Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Harninkontinenz bei Frauen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (UriCO)

2. März 2021 aktualisiert von: Stacey Haukeland Parker, Ostfold Hospital Trust

UriCO – Wirkung von Beckenbodenmuskeltraining und Hustenunterdrückungstherapie auf Harninkontinenz bei Frauen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Beckenbodenmuskeltraining oder Hustenunterdrückungstherapie die Symptome der Harninkontinenz bei Frauen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Grad 1–4 (leichte bis sehr schwere Erkrankung) reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweizentrische Studie wird aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit Parallelgruppendesign bestehen und zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe umfassen. Die Rekrutierung und Datenerfassung erfolgt gleichzeitig am ØHT und im St. Olav's Hospital in Trondheim.

Alle Teilnehmer absolvieren vor der Randomisierung zunächst einen vierwöchigen allgemeinen Gruppenübungskurs (1 Stunde einmal pro Woche). Der Schwerpunkt dieser Intervention liegt auf Kraftübungen (untere und obere Extremität), Ausdauertraining, Gleichgewichtstraining und Übungen zur Thoraxmobilisierung. Alle Teilnehmer werden zweimal untersucht und füllen Fragebögen aus; nach den ersten vier Wochen allgemeiner körperlicher Betätigung/vor dem Eingriff und 16 Wochen nach der Randomisierung.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe A (Beckenbodenmuskel-Trainingsgruppe), der Interventionsgruppe B (Hustenunterdrückungsgruppe) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die kurze schriftliche Informationen über Beckenbodenmuskeltraining und Hustenunterdrückung erhält, jedoch keine andere Form einer regelmäßigen Nachsorge oder Intervention während des gesamten Interventionszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital
    • Østfold
      • Moss, Østfold, Norwegen
        • Østfold Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD Grad 1-4
  • Subjektive Harninkontinenz
  • Fähigkeit, eine aktive Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile COPD
  • Mehr als 4 Krankenhauseinweisungen aufgrund von COPD in den letzten zwölf Monaten
  • Neurologische Erkrankungen
  • Vorherige gynäkologische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Teilnehmer der Beckenbodentrainingsgruppe erhalten 16 Wochen lang einmal pro Woche Gruppenübungen (1 Stunde) in der Physiotherapieambulanz des Krankenhauses unter Anleitung eines erfahrenen Beckenbodenphysiotherapeuten. Die Gruppenübungen konzentrieren sich auf das Training der Beckenbodenmuskulatur, Entspannung und Atemtechniken. Teilnehmer der Beckenboden-Trainingsgruppe erhalten außerdem ein individuell angepasstes Beckenboden-Trainingsprogramm für den täglichen Heimgebrauch.
Verfahren: Training der Beckenbodenmuskulatur
16 Wochen Gruppentraining
Experimental: Hustenunterdrückung
Die Teilnehmer der Hustenunterdrückungsgruppe erhalten eine Gruppenschulung mit allgemeinen Informationen zur Hustenunterdrückungstherapie und Ratschlägen zur Unterscheidung zwischen unproduktivem und produktivem Husten, damit sie bei Bedarf Techniken zur Atemwegsbefreiung anwenden können. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein bis zwei Einzelsitzungen (30–60 Minuten) einer Hustenunterdrückungstherapie, die auf die individuellen Bedürfnisse basierend auf den Symptomen und der zugrunde liegenden Krankheitsaktivität zugeschnitten ist
Verfahren: Hustenunterdrückende Therapie
Gruppen- und Einzelsitzungen zur Atemphysiotherapie mit Schwerpunkt auf Techniken zur Hustenunterdrückung
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten bei der klinischen Beurteilung Anleitung und Anleitung zur korrekten Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kurze schriftliche Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur und zur Hustenunterdrückungstherapie, jedoch keine andere Form der regelmäßigen Nachsorge oder Intervention während des gesamten Interventionszeitraums.
Sonstiges: Kontrolle
Nur kurze Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz, Kurzform (ICIQ_SF)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die Teilnehmer der Gruppe erhalten bei der klinischen Beurteilung Anleitung und Anleitung zur korrekten Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten kurze schriftliche Informationen zum Training der Beckenbodenmuskulatur und zur Hustenunterdrückungstherapie, jedoch keine andere Form der regelmäßigen Nachsorge oder Intervention während des gesamten Interventionszeitraums.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustensymptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Hustensymptome werden mithilfe der norwegischen Version des Leicester-Hustenfragebogens gemessen, der derzeit vom Englischen ins Norwegische übersetzt und auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet wird. Der Leicester-Hustenfragebogen wird verwendet, um physische, psychische und soziale Faktoren im Zusammenhang mit Husten zu messen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Eine subjektive Bewertung ihrer Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (einschließlich Husten) mithilfe des COPD Assessment Test (CAT). CAT ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der subjektive Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung misst.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Selbstberichtete Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
COOP/WONCA ist schnell und einfach durchzuführen und hat sowohl in Norwegen als auch in der Population chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen eine gute Validität und Zuverlässigkeit gezeigt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Freiwillige Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die freiwillige Funktion der Beckenbodenmuskulatur wird mittels digitaler Palpation bewertet und auf einer Skala von 1 bis 4 gemäß dem International Continence Society Score bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die Kraft der Beckenbodenmuskulatur wird mit Peritron gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Feldgehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die Teilnehmer führen bei der Aufnahme und nach dem Eingriff auch den sechsminütigen Gehtest durch, um zu untersuchen, ob der Eingriff zu einer Veränderung der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit führt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines Aktivitätsmonitors (Schrittzähler) gemessen, den die Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums tragen, um zu untersuchen, ob sich eine Veränderung der Harninkontinenz auf die körperliche Aktivität auswirkt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hege Hølmo Johannessen, PhD, Ostfold Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren