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院内肺炎の疫学 (HAP)

2015年11月24日 更新者:Radovan Uvizl、University Hospital Olomouc

細菌 DNA の遺伝子分析とその分布の決定による、集中治療患者における早発性および遅発性の院内肺炎の原因物質の同定。

このプロジェクトは、初期および後期の院内肺炎(HAP)細菌性病原体とその抗菌剤に対する耐性を分析および評価することを目的としていました。 抗菌剤に対する耐性の発生率が評価されます。 早期または後期のHAPを発症し、協力大学病院の集中治療部に入院している患者も含まれる。 細菌性病原体とその抗生物質に対する耐性は、標準的な微生物学的方法を使用して特定されます。 最初の抗生物質治療に関する患者の死亡率が統計的に分析されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

序章。 院内肺炎は、集中治療室に入院している患者において最も頻繁に発生する重篤な合併症の 1 つです。 これは主に侵襲的気道管理と機械的換気に関連して発症します。 これは医療経済に影響を与える重要な要素であり、多くの場合細菌耐性に関連しています。 病原体の病因と抗菌薬に対する潜在的な耐性を理解することは、患者の罹患率と死亡率、および治療の経済的側面の両方に大きな影響を与えます。 肺炎は、臨床徴候を評価し、病原体を検出することによって診断されます。 臨床徴候は、特に気道感染症の少なくとも 2 つの他の徴候とともに、胸部 X 線写真で新鮮または進行性の浸潤を見つけることによって評価されます。 疫学的観点から見ると、肺炎は市中感染 (CAP) または院内感染 (HAP) のいずれかである可能性があります。 CAP は、医療施設外の地域社会で発症し、患者が入院している場合は入院後 48 時間以内に臨床症状が発現することによって定義されます。 HAP は、医療施設への入院後 48 時間以上、または退院後 14 日以内に発症する肺炎として特徴付けられる場合があります。 臨床症状の発現時期に応じたより正確な分類により、早期発症型(入院後 2 ~ 4 日)と遅発型(入院後 5 日以降)の HAP が区別されます。 CAP を引き起こす最も一般的な病原体は、肺炎球菌、肺炎クラミドフィラ、および肺炎マイコプラズマです。 HAP は主に内因性細菌株によって引き起こされ、初期微生物叢または二次定着細菌に由来し、それぞれ早期発症型と後期発症型でより高いレベルの耐性を備えています。 個々の病原体の割合によって最初の抗生物質治療の戦略が決定されるため、この知識は適切な治療法を選択するために使用されます。 適切な抗生物質治療は、治療の有効性、そしてもちろん患者の生存に影響を与える重要な要素です。 この前向き研究は、人工呼吸器を必要とする最も重度の呼吸不全患者における肺炎症の病原体を特定することを目的としていました。 目的は、気道病原体の蔓延状況を説明し、試験したさまざまな抗生物質に対する感受性を判定し、これらの病原体の集団における耐性株の割合に関する情報を取得することでした。 適切な抗生物質療法の影響が、患​​者の死亡率と罹患率に関して評価されました。

仮説。 人工肺換気が必要となる重症型の院内細菌性肺炎のほとんどは外因性であることが多い。 感染源は入院中に外部から患者の気道に移されます。 研究の目的は、細菌因子の直接認識、ゲノム制限フラグメント解析に基づくその独自性の同定です。

材料と方法。 このグループは、2013年5月1日から2015年4月30日までに協力病院の集中治療部に入院し、HAPの兆候を発現した患者で構成されていた。 また、病院の別の病棟から転院し、当科への入院時に気管分泌物に陽性所見があった患者も含まれます。 挿管された患者では、微生物培養検査用の分泌物サンプルが下気道からの吸引によって採取されます。 死亡率はフィッシャーの直接確率検定によって統計的に分析されます。 肺炎の臨床徴候は、胸部X線写真上で新たに発生したまたは進行性の浸潤物の存在と、気道感染症の他の少なくとも2つの徴候の存在として定義されます:体温>38°C、化膿性痰、白血球増加症>10x103/mm3、または白血球減少症<4x103/mm3 、聴診上の炎症の兆候、咳および/または酸素化指数が300 mm Hg以下の呼吸不全。 各サンプルは、校正済みループを使用した 4 象限ストリーク技術に基づく半定量的方法によって処理されます。 病原体は、気管分泌物中に十分な量で培養されている場合、関連があると考えられます。 気管分泌物サンプルは、伝統的な微生物学的方法によって処理されます。 微生物は生化学的同定検査と自動システムによって識別されます。 酵母は市販のキットを使用して同定されます。 病原体として決定された同一の培養物が、同じ患者から得られた複数のサンプルから繰り返し分離された場合、最初に分離された培養物のみが研究に含まれます。 抗生物質に対する感受性は、標準的な微量希釈法によって決定されます。 適切な初期治療とは、単離された原因物質に対して有効であることが in vitro で示された少なくとも 1 種類の抗生物質 (肺炎の治療に適した) を投与することと定義されます。

進行状況チャート。 患者の微生物学的サンプルの収集と処理は、2013 年 5 月 1 日から 2015 年 4 月 30 日まで、協力診療部門で行われます。 協同組合センターはサンプルをそれぞれの病院の微生物部門に送り、そこでサンプルは処理され安全に保管されます。 収集されたデータは継続的に中央データベースに保存されます。 微生物サンプルの収集は 2015 年 4 月 30 日に終了し、2015 年 5 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間にデータが分析および評価されます。 データを処理することで、結論を明示し、イベントへの提案を準備することができます。 衛生的な配置が変わります。

データの取得方法。 挿管された患者では、微生物培養検査用の分泌物サンプルが下気道からの吸引によって採取されました。 このグループは、研究に協力した2013年5月1日から2015年4月30日までに病院の集中治療部に入院し、HAPの兆候を発現した患者で構成されている。 また、病院の別の病棟から転院し、当科への入院時に気管分泌物に陽性所見があった患者も含まれます。 予測患者数は300人(陽性分離菌は400~500人)。 相当数はパイロット調査に基づいて推定されます。 すべての協力センターの予測患者数は月あたり約 15 人です。 そこでは、統計的正規性検定 Shapiro-Wilk および Mann-Whitney U 検定を使用してデータ分析が行われます。 統計評価にはコンピュータ プログラム SPSS バージョン 15 が使用されます。

協力。 プロジェクトは多中心的です。 オロモウツ、ブルノ、フラデツ・クラロヴェー、プラハのトーマイヤー病院には、協力している麻酔科と集中治療科があります。 この病院の患者から収集された微生物サンプルの評価は、この病院の微生物部門で行われます。

議論。 2011 年にチェコ共和国オロモウツの麻酔科・集中治療科に入院した患者計 508 人のうち 51 人の発症率を考慮すると、有病率 (10%) は一般的に報告されている範囲 (9-9%) の下限にありました。 24%)。 文献と一致して、ほとんどの症例 (86%) は遅発性 HAP でした。 大多数の死亡に関連した細菌性病原体は、肺炎桿菌、緑膿菌、ブルクホルデリア・セパシア・コンプレックス、および大腸菌の株であり、そのうちの50%以上が多剤耐性であった。 遅発性 HAP では、多剤耐性株が株の 58% もの割合を占めました。 早期発症型 HAP では、症例数が少ないため、多剤耐性株の割合を確実に評価することができませんでした。 適切な初期抗生物質療法を受けた患者の死亡率は、後に分離された細菌性病原体が耐性であることが判明した抗生物質で治療された患者よりも 13% 低かった。 Fiser の両側正確検定によると、研究された 2 つのグループ間の死亡率の差は有意ではありません (P=0.385)。 データセットが小さいため。 初期の抗生物質治療が適切であったにもかかわらず、死亡率が比較的高く(死亡患者 30 人中 9 人)、死亡率は抗生物質治療の開始時期にも影響される可能性があるという事実を考慮すると、 適切な治療を受けた患者の死亡率の場合、我々の結果 (30%) は Luna らの結果と一致しています。 38%と報告しました。 同じ著者らはまた、91%の死亡率が不適切な治療に関連しており、これは我々の結果(43%)よりもはるかに高いことも発見した。 しかし、この違いは、細菌の耐性レベルにおける疫学的状況の違いによって説明される可能性があります。 HAP は内因性として特徴付けられる場合があります。 多耐性株の割合が高いにもかかわらず、Burgholdia cepacia komplex を除いて、クローンによる蔓延は確認されませんでした。 したがって、入院中に患者の微生物叢が二次的に定着する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

214

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このグループは、2013年5月1日から2015年4月30日までに協力病院の集中治療部に入院し、HAPの兆候を示した患者で構成されていた。

説明

包含基準:

  • 肺炎の臨床徴候は、胸部 X 線写真上で新たに発生した浸潤または進行性の浸潤の存在に加え、少なくとも 2 つの気道感染症の徴候として定義されます: 体温 > 38 °C、化膿性痰、白血球増加症 > 10x103/mm3 または白血球減少症 <4x103/mm3 、聴診上の炎症の兆候、咳および/または酸素化指数 PaO2/FiO2 ≤300 mm Hg の呼吸不全。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 病原体は、気管分泌物中で >105 CFU/ml の量で培養された場合に関連があると考えられます。
  • 患者は欠席に同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率スケール
時間枠:30日
死亡率スケール YES/NO
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の経験的な抗生物質療法の適切性スケール
時間枠:1日
初期の経験的な抗生物質の適切性スケール YES/NO
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月24日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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