- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614144
Epidemiología de la Neumonía Adquirida en el Hospital (HAP)
Identificación de agentes de neumonía nosocomial de inicio temprano y tardío en pacientes en cuidados intensivos mediante análisis genético del ADN bacteriano y determinación de su distribución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción. La neumonía adquirida en el hospital es una de las complicaciones médicas más frecuentes y graves en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. Se desarrolla principalmente en asociación con el manejo invasivo de la vía aérea y la ventilación mecánica. Es un factor importante que afecta la economía del cuidado de la salud y, a menudo, está relacionado con la resistencia bacteriana. Comprender la etiología de los patógenos y su potencial resistencia a los agentes antimicrobianos tiene un gran impacto tanto en la morbilidad y mortalidad de los pacientes como en el aspecto económico de su tratamiento. La neumonía se diagnostica evaluando los signos clínicos y detectando los agentes etiológicos. Los signos clínicos se evalúan especialmente al encontrar infiltrados recientes o progresivos en las radiografías de tórax, junto con al menos otros dos signos de infección del tracto respiratorio. Desde el punto de vista epidemiológico, la neumonía puede ser adquirida en la comunidad (CAP) o adquirida en el hospital (HAP). La NAC se define por el desarrollo en la comunidad fuera de los establecimientos de salud y, si el paciente está hospitalizado, las manifestaciones clínicas dentro de las 48 h del ingreso hospitalario. La HAP puede caracterizarse como neumonía que se desarrolla 48 h o más después de la admisión a un centro de atención médica o dentro de los 14 días posteriores al alta. Una clasificación más precisa según el momento del inicio de los signos clínicos distingue la HAP de inicio temprano (de 2 a 4 días después del ingreso) de la de inicio tardío (desde el día 5 después del ingreso). Los patógenos más comunes que causan NAC son Streptococcus pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae. La HAP es causada principalmente por cepas bacterianas endógenas, que se originan en la microflora primaria o bacterias colonizadoras secundarias con un mayor nivel de resistencia en las formas de inicio temprano y tardío, respectivamente. Este conocimiento se utiliza para seleccionar la terapia adecuada, ya que la proporción de patógenos individuales determina la estrategia del tratamiento antibiótico inicial. La terapia antibiótica adecuada es un factor importante que influye en la eficacia de la terapia y, por supuesto, en la supervivencia del paciente. El estudio prospectivo tuvo como objetivo identificar los agentes etiológicos de la inflamación pulmonar en pacientes con las formas más graves de insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica. Los objetivos fueron describir la prevalencia de patógenos del tracto respiratorio, determinar su susceptibilidad a una variedad de agentes antibióticos probados y adquirir información sobre la proporción de cepas resistentes en la población de estos patógenos. Se evaluó el impacto de la terapia antibiótica adecuada, con respecto a las tasas de mortalidad y morbilidad de los pacientes.
Hipótesis. La mayoría de los tipos graves de neumonías bacterianas nosocomiales, que requieren ventilación pulmonar artificial, a menudo son exógenas. La fuente de infección se transfiere a las vías respiratorias del paciente desde el exterior durante la hospitalización. El objeto de la investigación es el reconocimiento directo del agente bacteriano, la identificación de su originalidad en base al análisis de fragmentos restringidos del genoma.
Material y métodos. El grupo estuvo compuesto por pacientes hospitalizados en los Departamentos de Cuidados Intensivos de hospitales colaboradores entre el 1 de mayo de 2013 y el 30 de abril de 2015 que desarrollaron signos de HAP. También se incluyen los pacientes con hallazgos positivos en su secreción traqueal al ingreso al departamento si son transferidos desde otra sala del hospital. En pacientes intubados, las muestras de secreciones para pruebas de cultivo microbiológico se obtienen por aspiración de la vía aérea inferior. La mortalidad se analiza estadísticamente mediante la prueba exacta de Fisher. Los signos clínicos de neumonía se definen como la presencia de infiltrados nuevos o progresivos en las radiografías de tórax más al menos otros dos signos de infección del tracto respiratorio: temperatura >38 °C, esputo purulento, leucocitosis >10x103/mm3 o leucopenia <4x103/mm3 , signos de inflamación a la auscultación, tos y/o insuficiencia respiratoria con índice de oxigenación≤300 mm Hg. Cada muestra se procesa mediante un método semicuantitativo basado en la técnica de rayas de cuatro cuadrantes utilizando un bucle calibrado. El agente etiológico se considera relevante si se cultiva en la secreción traqueal en cantidad suficiente. Las muestras de secreción traqueal se procesan mediante métodos microbiológicos tradicionales. Los microorganismos se identifican mediante pruebas bioquímicas de identificación y sistemas automatizados. Las levaduras se identifican utilizando un kit comercial. Si un cultivo idéntico, determinado como agente etiológico, se aísla repetidamente de múltiples muestras obtenidas del mismo paciente, solo se incluye en el estudio el primer cultivo aislado. La susceptibilidad a los antibióticos se determina mediante el método estándar de microdilución. La terapia inicial adecuada se define como la administración de al menos un antibiótico (adecuado para tratar la neumonía) que se haya demostrado in vitro que es eficaz contra el agente causal aislado.
Gráfico de progreso. Se realizará la recogida y tratamiento de las muestras microbiológicas del paciente en los servicios de la clínica cooperada entre el 1 de mayo de 2013 y el 30 de abril de 2015. Los centros cooperativos enviaban las muestras a los departamentos de microbiología de sus propios hospitales y allí se procesaban y custodiaban las muestras. Los datos recopilados se almacenarán continuamente en la base de datos central. La recogida de muestras microbiológicas finalizará el 30 de abril de 2015 y entre el 1 de mayo de 2015 y el 31 de diciembre de 2015 se analizarán y evaluarán los datos. El tratamiento de los datos permite expresar conclusiones y elaborar propuestas a medida. Cambios en arreglos higiénicos.
Modo de adquisición de datos. En pacientes intubados, las muestras de secreciones para cultivo microbiológico se obtuvieron por aspiración de la vía aérea inferior. El grupo está compuesto por pacientes hospitalizados en el Departamento de Cuidados Intensivos de Hospitales, cooperaron en el estudio, entre el 1 de mayo de 2013 y el 30 de abril de 2015 que desarrollaron signos de HAP. También se incluyen los pacientes con hallazgos positivos en su secreción traqueal al ingreso al departamento si son transferidos desde otra sala del hospital. El número previsto de pacientes es de 300 (400 - 500 aislados positivos). Se estima un número considerable según el estudio piloto. El número previsto de pacientes en todos los centros cooperados es de unos 15 por mes. Allí se realizará el análisis de datos con prueba de normalidad estadística Shapiro-Wilk y prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará el programa informático SPSS versión 15 para valoración estadística.
Cooperación. El proyecto es multicéntrico. Hay Departamentos cooperantes de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos en Olomouc, Brno, Hradec Kralove y Thomayer's Hospital Praha. La evaluación de muestras microbiológicas, recolectadas de pacientes en estos hospitales, se realizará en los departamentos de microbiología de estos hospitales.
Discusión. Dada la incidencia de 51 casos de un total de 508 pacientes hospitalizados en el Departamento de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos de Olomouc, República Checa, en 2011, la prevalencia (10%) estuvo en el límite inferior del rango comúnmente informado (9- 24%). De acuerdo con la literatura, la mayoría de los casos (86%) fueron NAH de inicio tardío. Los patógenos bacterianos asociados con la mayoría de las muertes fueron cepas de Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Burgholderia cepacia komplex y Escherichia coli, más del 50% de las cuales eran multirresistentes. En HAP de inicio tardío, las cepas multirresistentes representaron hasta el 58% de las cepas. En HAP de inicio temprano, la proporción de cepas multirresistentes no se pudo evaluar de manera confiable debido al pequeño número de casos. Las tasas de mortalidad en los pacientes que recibieron una terapia antibiótica inicial adecuada fueron un 13% más bajas que en aquellos tratados con antibióticos a los que posteriormente se descubrió que los patógenos bacterianos aislados eran resistentes. Según la prueba exacta bilateral de Fiser, la diferencia resultante en las tasas de mortalidad entre los dos grupos estudiados no es significativa (P = 0,385), debido al pequeño conjunto de datos. Dado el hecho de que, a pesar de la terapia antibiótica inicial adecuada, las tasas de mortalidad fueron relativamente altas (9 de 30 pacientes muertos) y es probable que la mortalidad también esté influenciada por el momento de inicio de la terapia antibiótica. En el caso de las tasas de mortalidad en pacientes con terapia adecuada, nuestros resultados (30%) concuerdan con los de Luna et al. quien reportó un 38%. Los mismos autores también encontraron una mortalidad del 91% asociada a una terapia inadecuada, una tasa muy superior a nuestros resultados (43%). La diferencia, sin embargo, podría explicarse por una situación epidemiológica diferente en los niveles de resistencia bacteriana. HAP puede caracterizarse como endógeno. A pesar de la alta proporción de cepas multirresistentes, no se confirmó la propagación clonal, con la excepción de Burgholderia cepacia komplex. Por lo tanto, es probable la colonización secundaria de la microflora del paciente durante la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los signos clínicos de neumonía se definen como la presencia de infiltrados nuevos o progresivos en las radiografías de tórax más al menos otros dos signos de infección del tracto respiratorio: temperatura >38 °C, esputo purulento, leucocitosis >10x103/mm3 o leucopenia <4x103/mm3 , signos de inflamación a la auscultación, tos y/o insuficiencia respiratoria con índice de oxigenación PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- El agente etiológico se considera relevante si se cultiva en la secreción traqueal en una cantidad > 105 UFC/ml.
- Ausencia de acuerdo de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de mortalidad SI/NO
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de adecuación de la terapia antibiótica empírica inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de adecuación antibiótica empírica inicial SI/NO
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones bacterianas
Otros números de identificación del estudio
- IGA MZČR NT 14263-3/2013
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