整形外科用末梢神経ブロックのためのコンピュータ支援機器ガイダンス (CAIG)
2017年6月12日 更新者：Clear Guide Medical
整形外科末梢神経ブロック用のコンピュータ支援機器ガイダンス (CAIG)
この研究の目的は、コンピュータ支援機器誘導 (CAIG) システムである Clear Guide ONE の追加が、既存の超音波ガイド下での針ベースの末梢神経ブロック処置に改善をもたらすかどうかを判断することです。
超音波は標的の血管や神経を視覚化できますが、CAIG を追加すると、臨床医が針を標的にうまく誘導できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、無作為化、単盲検対照試験となります。
臨床医を盲目にすることはできませんが、術後に成功率を判断するために患者に質問する人は盲目になります。
ランダム化された 2 つの患者グループ、対照群と検査群が存在します。
対照群は、クーパー大学で現在使用されている従来の方法と装置を使用して処置を受けます。
テストグループは、追加の CAIG システムを備えた既存の超音波装置を利用して同じ手順を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科手術を受けており、術後の痛みを抑えるために末梢神経ブロックの対象となる方
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 局所麻酔が矛盾する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAIGによる末梢神経ブロック
このグループ (テスト グループ) の参加者は、既存の超音波装置と追加の CAIG システムを利用した同じ手順を利用します。
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Clear Guide ONE は、既存の超音波機能を補完するコンピュータ支援機器誘導 (CAIG) デバイスです。
Clear Guide ONE の使用のために (100 人の患者から) 無作為に選ばれた参加者 (テスト グループ) は、処置を行う医師から超音波ガイドと CAIG を受けます。
他の名前：
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介入なし：CAIGを使用しない末梢神経ブロック
対照グループの参加者は、従来の超音波法と装置を使用して処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経構造を正確に特定し、末梢神経ブロックを誘導するのに必要な時間
時間枠：介入直後（2時間以内）
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介入直後（2時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医によるデバイスの評価
時間枠：介入直後（2時間以内）
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臨床医はデバイスを 1 ～ 10 のスケールで評価します。
これにはアンケートも含まれます。
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介入直後（2時間以内）
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試行回数
時間枠：介入直後（2時間以内）
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目標に達するまでの器具の穿刺回数
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介入直後（2時間以内）
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針の再配置が必要な回数
時間枠：介入直後（2時間以内）
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介入直後（2時間以内）
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アンケートを使用して術後 1 日目に記録された患者の満足度
時間枠：術後1日目
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患者の満足度は、手術後 1 日目に病院または電話でアンケートを使用して 10 段階評価 (10 が最も満足) で記録されます。
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術後1日目
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レスキューオピオイドを必要とした患者の数
時間枠：入院中（最長3日間）
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入院中（最長3日間）
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：入院中（最長3日間）
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術後の吐き気と嘔吐を報告した参加者の数
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入院中（最長3日間）
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望ましくない筋力低下を主観的に測定
時間枠：入院中（最長3日間）
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望ましくない筋力低下を報告した参加者の数。
望ましくない筋力低下は、患者が歩行できないか、および/またはイモビライザーの使用が必要かどうかにかかわらず、主観的に測定されます。
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入院中（最長3日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronak Desai, DO、The Cooper Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月26日
一次修了 (実際)
2016年5月25日
研究の完了 (実際)
2016年5月25日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。