Guidage d'instruments assisté par ordinateur (CAIG) pour les blocs nerveux périphériques orthopédiques
12 juin 2017 mis à jour par: Clear Guide Medical
Guidage d'instrument assisté par ordinateur (CAIG) pour les blocs nerveux périphériques orthopédiques
L'objectif de cette recherche est de déterminer si l'ajout du Clear Guide ONE, un système de guidage d'instruments assisté par ordinateur (CAIG), apporte une amélioration par rapport aux procédures existantes guidées par ultrasons et basées sur l'aiguille pour les blocs nerveux périphériques.
L'échographie peut visualiser le vaisseau ou le nerf ciblé, mais l'ajout du CAIG peut aider le clinicien à mieux guider l'aiguille vers la cible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote sera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Les cliniciens ne peuvent pas être aveuglés, mais la personne interrogeant le patient après l'opération pour déterminer le taux de réussite sera aveuglée.
Il y aura deux groupes de patients randomisés : contrôle et test.
Le groupe témoin recevra la procédure avec les méthodes et équipements traditionnels actuellement utilisés à l'Université Cooper.
Le groupe de test recevra la même procédure en utilisant l'équipement à ultrasons existant avec le système CAIG supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie orthopédique et candidats à des blocs nerveux périphériques pour le contrôle de la douleur postopératoire
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patients chez qui l'anesthésie régionale est contredite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux périphérique avec CAIG
Les participants de ce groupe (groupe test) utiliseront la même procédure en utilisant l'équipement à ultrasons existant avec le système CAIG supplémentaire.
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Le Clear Guide ONE est un dispositif de guidage d'instruments assisté par ordinateur (CAIG) qui complète les capacités d'échographie existantes.
Les participants sélectionnés au hasard (sur 100 patients) pour l'utilisation du Clear Guide ONE (groupe test) recevront un guidage échographique ainsi qu'un CAIG de la part des médecins effectuant la procédure.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bloc nerveux périphérique sans CAIG
Les participants du groupe témoin recevront la procédure avec des méthodes et des équipements d'échographie traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour identifier correctement la ou les structures neurales et induire le bloc nerveux périphérique
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'appareil par le clinicien
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Le clinicien évalue l'appareil sur une échelle de 1 à 10.
Celui-ci comprend également un questionnaire.
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Nombre de Tentatives
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Nombre de piqûres d'instrument avant que la cible ne soit atteinte
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Nombre de fois où l'aiguille doit être repositionnée
Délai: Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Immédiatement après l'intervention (dans les 2 heures)
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Satisfaction du patient enregistrée le jour postopératoire 1 à l'aide d'un questionnaire
Délai: Jour post-opératoire 1
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La satisfaction des patients sera enregistrée à l'hôpital ou par téléphone le jour 1 post-opératoire, sur une échelle de 10 points (10 étant le plus satisfait), à l'aide d'un questionnaire.
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Jour post-opératoire 1
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Nombre de patients ayant eu besoin d'opioïdes de secours
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 jours)
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Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 jours)
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Incidence des nausées et des vomissements postopératoires
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 jours)
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Nombre de participants ayant signalé des nausées et des vomissements postopératoires
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Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 jours)
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Faiblesse musculaire indésirable mesurée subjectivement
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 jours)
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Nombre de participants qui signalent une faiblesse musculaire indésirable.
La faiblesse musculaire indésirable sera mesurée subjectivement - si le patient est incapable de se déplacer et/ou nécessite l'utilisation d'un dispositif d'immobilisation.
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Pendant le séjour à l'hôpital (maximum 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
26 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CGM 15-002
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