Компьютерное управление инструментами (CAIG) для ортопедической блокады периферических нервов
12 июня 2017 г. обновлено: Clear Guide Medical
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, обеспечивает ли добавление Clear Guide ONE, система автоматизированного инструментального наведения (CAIG), улучшение по сравнению с существующими процедурами блокады периферических нервов с использованием игл под ультразвуковым контролем.
Ультразвук может визуализировать целевой сосуд или нерв, но добавление CAIG может помочь клиницисту лучше направить иглу к цели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование будет рандомизированным, простым слепым контролем.
Клиницисты не могут быть ослеплены, но человек, опрашивающий пациента после операции, чтобы определить вероятность успеха, будет ослеплен.
Будут две рандомизированные группы пациентов: контрольная и тестовая.
Контрольная группа получит процедуру с использованием традиционных методов и оборудования, которые в настоящее время используются в Университете Купера.
Тестовая группа получит ту же процедуру с использованием существующего ультразвукового оборудования с дополнительной системой CAIG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие ортопедическую операцию, кандидаты на блокаду периферических нервов для контроля послеоперационной боли
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Пациенты, у которых регионарная анестезия противопоказана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада периферических нервов с CAIG
Участники этой группы (тестовая группа) будут использовать ту же процедуру, используя существующее ультразвуковое оборудование с дополнительной системой CAIG.
|
Clear Guide ONE — это устройство автоматизированного инструментального управления (CAIG), которое дополняет существующие ультразвуковые возможности.
Участники, выбранные случайным образом (из 100 пациентов) для использования Clear Guide ONE (тестовая группа), получат ультразвуковое руководство, а также CAIG от врачей, выполняющих процедуру.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Блокада периферического нерва без CAIG
Участники контрольной группы будут проходить процедуру с использованием традиционных ультразвуковых методов и оборудования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для правильной идентификации нервной структуры (структур) и индукции блокады периферического нерва
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка устройства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Клиницист оценивает устройство по шкале от 1 до 10.
Сюда же входит анкета.
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Количество уколов инструментом до достижения цели
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
|
Количество повторных перемещений иглы
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
Сразу после вмешательства (в течение 2 часов)
|
|
|
Удовлетворенность пациентов, записанная в 1-й послеоперационный день с использованием анкеты
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Удовлетворенность пациента будет регистрироваться в больнице или по телефону в первый послеоперационный день по 10-балльной шкале (10 — максимальное удовлетворение) с использованием анкеты.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Количество пациентов, нуждавшихся в помощи опиоидов
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (максимум 3 дня)
|
Во время пребывания в стационаре (максимум 3 дня)
|
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (максимум 3 дня)
|
Количество участников, сообщивших о послеоперационной тошноте и рвоте
|
Во время пребывания в стационаре (максимум 3 дня)
|
|
Нежелательная мышечная слабость, измеренная субъективно
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (максимум 3 дня)
|
Количество участников, сообщивших о нежелательной мышечной слабости.
Нежелательную мышечную слабость оценивают субъективно, независимо от того, не может ли пациент передвигаться и/или требуется ли иммобилайзер.
|
Во время пребывания в стационаре (максимум 3 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
26 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CGM 15-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .