정형외과용 말초 신경 차단을 위한 컴퓨터 보조 기구 안내(CAIG)
2017년 6월 12일 업데이트: Clear Guide Medical
정형외과 말초 신경 차단을 위한 컴퓨터 보조 기구 안내(CAIG)
이 연구의 목적은 CAIG(Computer Assisted Instrument Guidance) 시스템인 Clear Guide ONE을 추가하여 말초 신경 차단을 위한 기존의 초음파 유도 바늘 기반 절차를 개선하는지 확인하는 것입니다.
초음파는 대상 혈관이나 신경을 시각화할 수 있지만 CAIG를 추가하면 임상의가 바늘을 대상으로 더 잘 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 무작위 단일 맹검 대조 시험이 될 것입니다.
임상의는 맹검이 될 수 없지만 성공률을 결정하기 위해 수술 후 환자에게 질문하는 사람은 맹검이 됩니다.
대조군과 시험군이라는 두 가지 무작위 환자 그룹이 있습니다.
대조군은 현재 Cooper University에서 사용 중인 전통적인 방법과 장비로 시술을 받게 됩니다.
테스트 그룹은 보완적인 CAIG 시스템과 함께 기존 초음파 장비를 활용하여 동일한 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 후 통증 조절을 위한 말초신경차단술 대상자로 정형외과 수술을 받고 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 국소 마취가 모순되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAIG를 이용한 말초 신경 차단
이 그룹(테스트 그룹)의 참가자는 보완적인 CAIG 시스템과 함께 기존 초음파 장비를 활용하는 동일한 절차를 활용합니다.
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Clear Guide ONE은 기존 초음파 기능을 보완하는 CAIG(Computer Assisted Instrument Guidance) 장치입니다.
Clear Guide ONE 사용을 위해 무작위로 선택된 참가자(100명의 환자 중)(테스트 그룹)는 시술을 수행하는 MD로부터 초음파 안내와 CAIG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: CAIG가 없는 말초 신경 차단
컨트롤 그룹의 참가자는 전통적인 초음파 방법 및 장비로 절차를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 구조를 올바르게 식별하고 말초 신경 블록을 유도하는 데 필요한 시간
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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개입 직후(2시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치의 임상 평가
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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임상의는 장치를 1-10의 등급으로 평가합니다.
여기에는 설문지도 포함됩니다.
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개입 직후(2시간 이내)
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시도 횟수
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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목표에 도달하기 전에 기구 찌름 횟수
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개입 직후(2시간 이내)
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바늘 위치 변경이 필요한 횟수
기간: 개입 직후(2시간 이내)
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개입 직후(2시간 이내)
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설문지를 사용하여 수술 후 1일차에 기록된 환자 만족도
기간: 수술 후 1일
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환자 만족도는 설문지를 사용하여 수술 후 1일에 병원에서 또는 전화를 통해 10점 척도(10점이 가장 만족함)로 기록됩니다.
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수술 후 1일
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구조 오피오이드가 필요한 환자 수
기간: 입원 중(최대 3일)
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입원 중(최대 3일)
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률
기간: 입원 중(최대 3일)
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수술 후 메스꺼움 및 구토를 보고한 참가자 수
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입원 중(최대 3일)
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주관적으로 측정된 바람직하지 않은 근력 약화
기간: 입원 중(최대 3일)
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바람직하지 않은 근력 약화를 보고한 참가자 수.
바람직하지 않은 근육 약화는 환자가 걸을 수 없는지 및/또는 고정 장치의 사용이 필요한지 주관적으로 측정됩니다.
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입원 중(최대 3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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