Computergestützte Instrumentenführung (CAIG) für orthopädische periphere Nervenblockaden
12. Juni 2017 aktualisiert von: Clear Guide Medical
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung des Clear Guide ONE, eines Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG)-Systems, eine Verbesserung gegenüber bestehenden ultraschallgesteuerten, nadelbasierten Verfahren für periphere Nervenblockaden bietet.
Der Ultraschall kann das Zielgefäß oder den Zielnerv sichtbar machen, aber die Hinzufügung des CAIG kann dem Arzt helfen, die Nadel besser zum Ziel zu führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie.
Die Ärzte können nicht geblendet werden, aber die Person, die den Patienten nach der Operation befragt, um die Erfolgsquote zu bestimmen, wird geblendet.
Es wird zwei randomisierte Patientengruppen geben: Kontrolle und Test.
Die Kontrollgruppe wird das Verfahren mit traditionellen Methoden und Geräten durchführen, die derzeit an der Cooper University verwendet werden.
Die Testgruppe erhält das gleiche Verfahren unter Verwendung vorhandener Ultraschallgeräte mit dem ergänzenden CAIG-System.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- The Cooper Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen und für die periphere Nervenblockaden zur Kontrolle postoperativer Schmerzen in Frage kommen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, bei denen einer Regionalanästhesie widersprochen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periphere Nervenblockade mit CAIG
Die Teilnehmer dieser Gruppe (Testgruppe) wenden das gleiche Verfahren an und nutzen vorhandene Ultraschallgeräte mit dem ergänzenden CAIG-System.
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Der Clear Guide ONE ist ein CAIG-Gerät (Computer Assisted Instrument Guidance), das die vorhandenen Ultraschallfunktionen ergänzt.
Die nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Teilnehmer (aus 100 Patienten) für die Verwendung des Clear Guide ONE (Testgruppe) erhalten von den Ärzten, die den Eingriff durchführen, eine Ultraschallanleitung sowie CAIG.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Periphere Nervenblockade ohne CAIG
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Eingriff mit herkömmlichen Ultraschallmethoden und -geräten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Benötigte Zeit, um die neuronale(n) Struktur(en) korrekt zu identifizieren und die periphere Nervenblockade auszulösen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinikbewertung des Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Der Arzt bewertet das Gerät auf einer Skala von 1–10.
Dazu gehört auch ein Fragebogen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Anzahl der Instrumentenstiche, bevor das Ziel erreicht ist
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Häufigkeit, mit der die Nadel neu positioniert werden muss
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Stunden)
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Die Patientenzufriedenheit wurde am ersten postoperativen Tag anhand eines Fragebogens erfasst
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Die Patientenzufriedenheit wird am ersten postoperativen Tag im Krankenhaus oder telefonisch auf einer 10-Punkte-Skala (wobei 10 die höchste Zufriedenheit bedeutet) mithilfe eines Fragebogens erfasst.
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Postoperativer Tag 1
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Anzahl der Patienten, die Notfall-Opioide benötigten
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Tage)
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Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Tage)
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die über postoperative Übelkeit und Erbrechen berichteten
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Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Tage)
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Unerwünschte Muskelschwäche subjektiv gemessen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die über unerwünschte Muskelschwäche berichten.
Unerwünschte Muskelschwäche wird subjektiv gemessen – ob der Patient nicht in der Lage ist zu gehen und/oder eine Wegfahrsperre benötigt.
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Während des Krankenhausaufenthaltes (maximal 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
26. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CGM 15-002
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