Guía de instrumentos asistida por computadora (CAIG) para bloqueos de nervios periféricos ortopédicos
12 de junio de 2017 actualizado por: Clear Guide Medical
El objetivo de esta investigación es determinar si la adición de Clear Guide ONE, un sistema de guía de instrumentos asistidos por computadora (CAIG), proporciona una mejora con respecto a los procedimientos existentes basados en agujas guiados por ultrasonido para bloqueos de nervios periféricos.
El ultrasonido puede visualizar el vaso o nervio objetivo, pero la adición del CAIG puede ayudar al médico a guiar mejor la aguja hacia el objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto será un ensayo de control aleatorizado, simple ciego.
No se puede cegar a los médicos, pero se cegará a la persona que interroga al paciente después de la operación para determinar la tasa de éxito.
Habrá dos grupos aleatorios de pacientes: control y prueba.
El grupo de control recibirá el procedimiento con métodos y equipos tradicionales actualmente en uso en Cooper University.
El grupo de prueba recibirá el mismo procedimiento utilizando el equipo de ultrasonido existente con el sistema CAIG complementario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cirugía ortopédica que son candidatos a bloqueos de nervios periféricos para el control del dolor posoperatorio
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Pacientes en los que se contradice la anestesia regional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo de nervio periférico con CAIG
Los participantes en este grupo (grupo de prueba) utilizarán el mismo procedimiento utilizando equipos de ultrasonido existentes con el sistema CAIG complementario.
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Clear Guide ONE es un dispositivo de guía de instrumentos asistidos por computadora (CAIG) que complementa las capacidades de ultrasonido existentes.
Los participantes seleccionados al azar (de 100 pacientes) para el uso de Clear Guide ONE (grupo de prueba) recibirán guía ecográfica y CAIG de los médicos que realizan el procedimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Bloqueo de nervio periférico sin CAIG
Los participantes en el grupo de control recibirán el procedimiento con métodos y equipos de ultrasonido tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para identificar correctamente la(s) estructura(s) neural(es) e inducir el bloqueo del nervio periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación clínica del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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El médico califica el dispositivo en una escala del 1 al 10.
Esto también incluye un cuestionario.
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Número de pinchazos del instrumento antes de alcanzar el objetivo
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Número de veces que la aguja necesita reposicionarse
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
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Satisfacción del paciente registrada en el día 1 del postoperatorio mediante el cuestionario
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La satisfacción del paciente se registrará en el hospital o por teléfono el día 1 posterior a la operación, en una escala de 10 puntos (siendo 10 el más satisfecho), mediante un cuestionario.
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Día postoperatorio 1
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Número de pacientes que necesitaron opioides de rescate
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 días)
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Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 días)
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 días)
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Número de participantes que informaron náuseas y vómitos posoperatorios
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Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 días)
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Debilidad muscular no deseada medida subjetivamente
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 días)
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Número de participantes que informan debilidad muscular no deseada.
La debilidad muscular no deseada se medirá subjetivamente, ya sea que el paciente no pueda deambular y/o requiera el uso de un inmovilizador.
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Durante la estancia hospitalaria (máximo 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
26 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CGM 15-002
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