Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) til ortopædiske perifere nerveblokke

12. juni 2017 opdateret af: Clear Guide Medical

Computerassisteret instrumentvejledning (CAIG) til ortopædiske perifere nerveblokke

Formålet med denne forskning er at afgøre, om tilføjelsen af ​​Clear Guide ONE, et computerassisteret instrumentvejledning (CAIG) system, giver en forbedring i forhold til eksisterende ultralydsstyrede, nålebaserede procedurer for perifere nerveblokke. Ultralyden kan visualisere det målrettede kar eller nerve, men tilføjelsen af ​​CAIG kan hjælpe klinikeren bedre med at styre nålen til målet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil være et randomiseret, enkeltblindet kontrolforsøg. Klinikerne kan ikke blive blindet, men den person, der udspørger patienten efter operationen for at bestemme succesraten, vil blive blindet. Der vil være to randomiserede grupper af patienter: kontrol og test. Kontrolgruppen vil modtage proceduren med traditionelle metoder og udstyr, der i øjeblikket er i brug på Cooper University. Testgruppen vil modtage den samme procedure ved at bruge eksisterende ultralydsudstyr med det supplerende CAIG-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår ortopædkirurgi, som er kandidater til perifere nerveblokke til kontrol af postoperative smerter
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, hvor regional anæstesi er modsagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer nerveblok med CAIG
Deltagerne i denne gruppe (testgruppe) vil bruge den samme procedure ved at bruge eksisterende ultralydsudstyr med det supplerende CAIG-system.
Enhed: Perifere nerveblokke med CAIG
Clear Guide ONE er en CAIG-enhed (Computer Assisted Instrument Guidance), som supplerer eksisterende ultralydsfunktioner. De tilfældigt udvalgte deltagere (ud af 100 patienter) til brug af Clear Guide ONE (testgruppe) vil modtage ultralydsvejledning samt CAIG fra de læger, der udfører proceduren.
Andre navne:
  • Ryd guide ONE
Ingen indgriben: Perifer nerveblok uden CAIG
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage proceduren med traditionelle ultralydsmetoder og udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at identificere neurale struktur(er) korrekt og inducere den perifere nerveblok
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikervurdering af enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Klinikeren vurderer enheden på en skala fra 1-10. Dette inkluderer også et spørgeskema.
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Antal forsøg
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Antal instrumentstik før målet nås
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Antal gange, nålen skal omplaceres
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Umiddelbart efter intervention (inden for 2 timer)
Patienttilfredshed registreret på post-op dag 1 ved hjælp af spørgeskema
Tidsramme: Post-op dag 1
Patienttilfredsheden vil blive registreret på hospitalet eller via telefon på dag 1 efter operationen på en 10-skala (10 er mest tilfreds) ved hjælp af et spørgeskema.
Post-op dag 1
Antal patienter, der havde brug for redningsopioider
Tidsramme: Under hospitalsophold (maks. 3 dage)
Under hospitalsophold (maks. 3 dage)
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Under hospitalsophold (maks. 3 dage)
Antal deltagere, der rapporterede postoperativ kvalme og opkastning
Under hospitalsophold (maks. 3 dage)
Uønsket muskelsvaghed Målt subjektivt
Tidsramme: Under hospitalsophold (maks. 3 dage)
Antal deltagere, der rapporterer uønsket muskelsvaghed. Uønsket muskelsvaghed vil blive målt subjektivt - uanset om patienten er ude af stand til at bevæge sig og/eller kræver brug af en startspærre.
Under hospitalsophold (maks. 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clear Guide Medical

Samarbejdspartnere

The Cooper Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM 15-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveblokeringer

Kliniske forsøg med Perifere nerveblokke med CAIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner