Guia de Instrumentos Assistidos por Computador (CAIG) para Bloqueios de Nervos Periféricos Ortopédicos
12 de junho de 2017 atualizado por: Clear Guide Medical
Orientação por instrumento assistida por computador (CAIG) para bloqueios de nervos periféricos ortopédicos
O objetivo desta pesquisa é determinar se a adição do Clear Guide ONE, um sistema de Orientação de Instrumentos Assistidos por Computador (CAIG), fornece melhorias em relação aos procedimentos existentes guiados por ultrassom e baseados em agulha para bloqueios de nervos periféricos.
O ultrassom pode visualizar o vaso ou nervo alvo, mas a adição do CAIG pode ajudar o clínico a guiar melhor a agulha até o alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto será um estudo de controle randomizado, simples-cego.
Os médicos não podem ser cegos, mas a pessoa que questiona o paciente no pós-operatório para determinar a taxa de sucesso será cega.
Haverá dois grupos randomizados de pacientes: controle e teste.
O grupo controle receberá o procedimento com métodos e equipamentos tradicionais atualmente em uso na Cooper University.
O grupo de teste receberá o mesmo procedimento utilizando o equipamento de ultrassom existente com o sistema CAIG suplementar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia ortopédica candidatos a bloqueios de nervos periféricos para controle da dor pós-operatória
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes nos quais a anestesia regional é contraditória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio de Nervo Periférico com CAIG
Os participantes deste grupo (grupo de teste) utilizarão o mesmo procedimento utilizando o equipamento de ultrassom existente com o sistema CAIG suplementar.
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O Clear Guide ONE é um dispositivo de Orientação por Instrumentos Assistidos por Computador (CAIG) que complementa os recursos de ultrassom existentes.
Os participantes selecionados aleatoriamente (de 100 pacientes) para uso do Clear Guide ONE (grupo de teste) receberão orientação de ultrassom, bem como CAIG dos MDs que realizam o procedimento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Bloqueio de Nervo Periférico sem CAIG
Os participantes do grupo controle receberão o procedimento com métodos e equipamentos tradicionais de ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para identificar corretamente a(s) estrutura(s) neural(is) e induzir o bloqueio do nervo periférico
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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O médico classifica o dispositivo em uma escala de 1 a 10.
Isso também inclui um questionário.
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Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Número de tentativas
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Número de picadas de instrumento antes de atingir o alvo
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Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Número de vezes que a agulha precisa ser reposicionada
Prazo: Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Imediatamente após a intervenção (dentro de 2 horas)
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Satisfação do paciente registrada no 1º dia pós-operatório usando questionário
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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A satisfação do paciente será registrada no hospital ou por telefone no 1º dia de pós-operatório, em uma escala de 10 pontos (10 sendo o mais satisfeito), por meio de um questionário.
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1º dia de pós-operatório
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Número de pacientes que precisaram de opioides de resgate
Prazo: Durante a internação (máximo 3 dias)
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Durante a internação (máximo 3 dias)
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Incidência de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Prazo: Durante a internação (máximo 3 dias)
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Número de participantes que relataram náuseas e vômitos pós-operatórios
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Durante a internação (máximo 3 dias)
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Fraqueza muscular indesejada medida subjetivamente
Prazo: Durante a internação (máximo 3 dias)
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Número de participantes que relataram fraqueza muscular indesejada.
A fraqueza muscular indesejada será medida subjetivamente - se o paciente é incapaz de deambular e/ou requer o uso de um imobilizador.
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Durante a internação (máximo 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
26 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CGM 15-002
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