Tietokoneavusteinen instrumenttiohjaus (CAIG) ortopedisille perifeerisille hermolohkoille
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Clear Guide Medical
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Clear Guide ONE, Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) -järjestelmän lisääminen parannuksia olemassa oleviin ultraääniohjattuihin, neulapohjaisiin toimenpiteisiin ääreishermolohkojen hoitoon.
Ultraääni voi visualisoida kohteena olevan suonen tai hermon, mutta CAIG:n lisääminen voi auttaa lääkäriä ohjaamaan neulan paremmin kohteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu, kertasokkoutettu kontrollikoe.
Kliinikoita ei voida sokeuttaa, mutta henkilö, joka kyselee potilasta leikkauksen jälkeen onnistumisasteen määrittämiseksi, sokeutuu.
Potilaita on kaksi satunnaistettua ryhmää: kontrolli ja testi.
Kontrolliryhmä saa toimenpiteen perinteisillä menetelmillä ja Cooperin yliopistossa tällä hetkellä käytössä olevilla laitteilla.
Testiryhmä saa saman menettelyn käyttämällä olemassa olevia ultraäänilaitteita täydentävän CAIG-järjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedisessa leikkauksessa, jotka ovat ehdokkaita ääreishermosalpauksille leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla aluepuudutus on ristiriidassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perifeerinen hermosalppaus CAIG:lla
Tämän ryhmän osallistujat (testiryhmä) käyttävät samaa menettelyä käyttämällä olemassa olevia ultraäänilaitteita täydentävän CAIG-järjestelmän kanssa.
|
Clear Guide ONE on tietokoneavusteinen instrumenttiohjaus (CAIG) -laite, joka täydentää olemassa olevia ultraääniominaisuuksia.
Satunnaisesti valitut osallistujat (100 potilaasta) Clear Guide ONE:n käyttöön (testiryhmä) saavat ultraääniohjausta sekä CAIG:n toimenpiteen suorittavilta lääkäreiltä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perifeerinen hermosto ilman CAIG
Kontrolliryhmän osallistujat saavat toimenpiteen perinteisillä ultraäänimenetelmillä ja -laitteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan hermorakenteen (-rakenteiden) oikeaan tunnistamiseen ja ääreishermoston indusoimiseen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kliinikon luokitus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Lääkäri arvioi laitteen asteikolla 1-10.
Tämä sisältää myös kyselylomakkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Instrumenttipisteiden määrä ennen kuin tavoite saavutetaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
|
Kuinka monta kertaa neula on asetettava uudelleen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (2 tunnin sisällä)
|
|
|
Potilastyytyväisyys kirjattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilastyytyväisyys kirjataan sairaalassa tai puhelimitse leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 pisteen asteikolla (10 on tyytyväisin) kyselylomakkeella.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat apua opioideilla
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 3 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 3 päivää)
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 3 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat leikkauksen jälkeisestä pahoinvoinnista ja oksentamisesta
|
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 3 päivää)
|
|
Ei-toivottu lihasheikkous mitattuna subjektiivisesti
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 3 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotusta lihasheikkoudesta.
Ei-toivottu lihasheikkous mitataan subjektiivisesti – onko potilas kykenemätön liikkumaan ja/tai tarvitseeko hän ajonestolaitteen käyttöä.
|
Sairaalassa oleskelun aikana (enintään 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGM 15-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .