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Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) per blocchi nervosi periferici ortopedici

12 giugno 2017 aggiornato da: Clear Guide Medical

Guida strumentale assistita da computer (CAIG) per blocchi nervosi periferici ortopedici

L'obiettivo di questa ricerca è determinare se l'aggiunta di Clear Guide ONE, un sistema CAIG (Computer Assisted Instrument Guidance), fornisce un miglioramento rispetto alle procedure esistenti basate su aghi guidate da ultrasuoni per i blocchi nervosi periferici. L'ecografia può visualizzare il vaso o il nervo bersaglio, ma l'aggiunta del CAIG può aiutare il medico a guidare meglio l'ago verso il bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota sarà uno studio di controllo randomizzato, in singolo cieco. I medici non possono essere accecati, ma la persona che interroga il paziente dopo l'intervento per determinare il tasso di successo sarà accecata. Ci saranno due gruppi randomizzati di pazienti: controllo e test. Il gruppo di controllo riceverà la procedura con metodi e apparecchiature tradizionali attualmente in uso presso la Cooper University. Il gruppo di test riceverà la stessa procedura utilizzando le apparecchiature a ultrasuoni esistenti con il sistema CAIG supplementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposti a chirurgia ortopedica candidati a blocchi dei nervi periferici per il controllo del dolore postoperatorio
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Pazienti in cui l'anestesia regionale è contraddetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco nervoso periferico con CAIG
I partecipanti a questo gruppo (gruppo di test) utilizzeranno la stessa procedura utilizzando le apparecchiature a ultrasuoni esistenti con il sistema CAIG supplementare.
Dispositivo: Blocchi nervosi periferici con CAIG
Clear Guide ONE è un dispositivo CAIG (Computer Assisted Instrument Guidance) che integra le capacità ecografiche esistenti. I partecipanti selezionati in modo casuale (su 100 pazienti) per l'uso di Clear Guide ONE (gruppo di test) riceveranno guida ecografica e CAIG dai medici che eseguono la procedura.
Altri nomi:
  • Chiara Guida UNO
Nessun intervento: Blocco nervoso periferico senza CAIG
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la procedura con metodi e apparecchiature ad ultrasuoni tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per identificare correttamente le strutture neurali e indurre il blocco nervoso periferico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Il medico valuta il dispositivo su una scala da 1 a 10. Questo include anche un questionario.
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Numero di punture dello strumento prima del raggiungimento dell'obiettivo
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Numero di volte in cui l'ago deve essere riposizionato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Subito dopo l'intervento (entro 2 ore)
Soddisfazione del paziente registrata il giorno 1 post-operatorio utilizzando il questionario
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
La soddisfazione del paziente verrà registrata in ospedale o via telefono il giorno 1 post-operatorio, su una scala di 10 punti (10 è il più soddisfatto), utilizzando un questionario.
Giorno post-operatorio 1
Numero di pazienti che necessitavano di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 giorni)
Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 giorni)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 giorni)
Numero di partecipanti che hanno riportato nausea e vomito postoperatori
Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 giorni)
Debolezza muscolare indesiderata misurata soggettivamente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 giorni)
Numero di partecipanti che segnalano debolezza muscolare indesiderata. La debolezza muscolare indesiderata sarà misurata soggettivamente - se il paziente non è in grado di deambulare e/o richiede l'uso di un immobilizzatore.
Durante la degenza ospedaliera (massimo 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clear Guide Medical

Collaboratori

The Cooper Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

26 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGM 15-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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