Wspomagane komputerowo prowadzenie instrumentu (CAIG) w przypadku ortopedycznych blokad nerwów obwodowych
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Clear Guide Medical
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie Clear Guide ONE, systemu wspomaganego komputerowo prowadzenia instrumentu (CAIG), zapewnia poprawę w porównaniu z istniejącymi procedurami blokowania nerwów obwodowych pod kontrolą USG.
USG może uwidocznić docelowe naczynie lub nerw, ale dodanie CAIG może pomóc klinicyście w lepszym prowadzeniu igły do celu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe będzie randomizowaną próbą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą.
Klinicyści nie mogą zostać zaślepieni, ale osoba przesłuchująca pacjenta po operacji w celu określenia wskaźnika sukcesu zostanie zaślepiona.
Będą dwie randomizowane grupy pacjentów: kontrolna i testowa.
Grupa kontrolna otrzyma zabieg tradycyjnymi metodami i sprzętem stosowanym obecnie na Cooper University.
Grupa badana otrzyma tę samą procedurę z wykorzystaniem istniejącego sprzętu ultrasonograficznego z uzupełniającym systemem CAIG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzących operację ortopedyczną, którzy są kandydatami do blokady nerwów obwodowych w celu opanowania bólu pooperacyjnego
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, u których znieczulenie regionalne jest sprzeczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nerwów obwodowych z CAIG
Uczestnicy tej grupy (grupy testowej) będą korzystać z tej samej procedury, wykorzystując istniejący sprzęt ultrasonograficzny z uzupełniającym systemem CAIG.
|
Clear Guide ONE to urządzenie wspomagane komputerowo (CAIG), które uzupełnia istniejące możliwości ultrasonograficzne.
Uczestnicy losowo wybrani (spośród 100 pacjentów) do użycia Clear Guide ONE (grupa testowa) otrzymają wskazówki USG oraz CAIG od lekarzy prowadzących zabieg.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Blok nerwów obwodowych bez CAIG
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zabieg tradycyjnymi metodami i sprzętem ultrasonograficznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny do prawidłowej identyfikacji struktur nerwowych i wywołania blokady nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena urządzenia przez lekarza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Lekarz ocenia urządzenie w skali 1-10.
Obejmuje to również kwestionariusz.
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Liczba nakłuć instrumentu przed osiągnięciem celu
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
|
Liczba przypadków, gdy igła wymaga zmiany położenia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
Natychmiast po interwencji (w ciągu 2 godzin)
|
|
|
Zadowolenie pacjenta rejestrowane w 1. dniu po operacji za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
|
Zadowolenie pacjenta będzie rejestrowane w szpitalu lub telefonicznie w 1. dobie po operacji na 10-stopniowej skali (gdzie 10 oznacza największe zadowolenie) za pomocą kwestionariusza.
|
Dzień po operacji 1
|
|
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali doraźnych opioidów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 dni)
|
Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 dni)
|
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 dni)
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili pooperacyjne nudności i wymioty
|
Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 dni)
|
|
Niepożądane osłabienie mięśni mierzone subiektywnie
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 dni)
|
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane osłabienie mięśni.
Niepożądane osłabienie mięśni będzie mierzone subiektywnie - czy pacjent jest niezdolny do poruszania się i/lub wymaga zastosowania unieruchomienia.
|
Podczas pobytu w szpitalu (maksymalnie 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
26 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGM 15-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .