Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporované navádění přístrojů (CAIG) pro ortopedické periferní nervové bloky

12. června 2017 aktualizováno: Clear Guide Medical
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda přidání Clear Guide ONE, systému počítačově podporovaného navádění přístrojů (CAIG), poskytuje zlepšení oproti stávajícím ultrazvukově naváděným, jehlovým postupům pro blokády periferních nervů. Ultrazvuk může zobrazit cílovou cévu nebo nerv, ale přidání CAIG může lékaři pomoci lépe navést jehlu k cíli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolní studie. Lékaři nemohou být oslepeni, ale osoba vyslýchající pacienta po operaci, aby určila míru úspěšnosti, bude oslepena. Budou dvě randomizované skupiny pacientů: kontrola a test. Kontrolní skupina obdrží postup s tradičními metodami a vybavením, které se v současnosti používá na Cooper University. Testovací skupina obdrží stejný postup s využitím stávajícího ultrazvukového zařízení s doplňkovým systémem CAIG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující ortopedickou operaci, kteří jsou kandidáty na blokády periferních nervů pro kontrolu pooperační bolesti
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je regionální anestezie v rozporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periferní nervový blok s CAIG
Účastníci této skupiny (testovací skupina) využijí stejný postup s využitím stávajícího ultrazvukového zařízení s doplňkovým systémem CAIG.
Přístroj: Periferní nervové bloky s CAIG
Clear Guide ONE je zařízení CAIG (Computer Assisted Instrument Guidance), které doplňuje stávající možnosti ultrazvuku. Náhodně vybraní účastníci (ze 100 pacientů) pro použití Clear Guide ONE (testovací skupina) obdrží ultrazvukové vedení a také CAIG od lékařů provádějících proceduru.
Ostatní jména:
  • Přehledný průvodce ONE
Žádný zásah: Periferní nervový blok bez CAIG
Účastníci kontrolní skupiny obdrží proceduru tradičními ultrazvukovými metodami a vybavením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas potřebný ke správné identifikaci neurální struktury (struktur) a indukci periferního nervového bloku
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Ihned po zásahu (do 2 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zařízení lékařem
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Lékař hodnotí zařízení na stupnici 1-10. Součástí je i dotazník.
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Počet pokusů
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Počet vpichů nástroje před dosažením cíle
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Kolikrát je potřeba přemístit jehlu
Časové okno: Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Ihned po zásahu (do 2 hodin)
Spokojenost pacientů zaznamenaná 1. den po operaci pomocí dotazníku
Časové okno: Den po operaci 1
Spokojenost pacientů bude zaznamenávána v nemocnici nebo telefonicky 1. den po operaci na 10bodové škále (10 je nejspokojenější) pomocí dotazníku.
Den po operaci 1
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranné opioidy
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 dny)
Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 dny)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 dny)
Počet účastníků, kteří uvedli pooperační nevolnost a zvracení
Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 dny)
Nežádoucí svalová slabost měřená subjektivně
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 dny)
Počet účastníků, kteří hlásí nežádoucí svalovou slabost. Nežádoucí svalová slabost bude měřena subjektivně - zda pacient není schopen chůze a/nebo vyžaduje použití imobilizéru.
Během pobytu v nemocnici (maximálně 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clear Guide Medical

Spolupracovníci

The Cooper Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

26. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CGM 15-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bloky periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit