Dataassistert instrumentveiledning (CAIG) for ortopediske perifere nerveblokker
12. juni 2017 oppdatert av: Clear Guide Medical
Målet med denne forskningen er å finne ut om tillegget av Clear Guide ONE, et datamaskinassistert instrumentveiledningssystem (CAIG), gir forbedring i forhold til eksisterende ultralydveilede, nålebaserte prosedyrer for perifere nerveblokker.
Ultralyden kan visualisere målkaret eller nerven, men tillegg av CAIG kan hjelpe klinikeren bedre å lede nålen til målet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil være en randomisert, enkeltblindet kontrollstudie.
Klinikere kan ikke bli blindet, men personen som avhører pasienten etter operasjonen for å bestemme suksessraten vil bli blindet.
Det vil være to randomiserte pasientgrupper: kontroll og test.
Kontrollgruppen vil motta prosedyren med tradisjonelle metoder og utstyr som er i bruk ved Cooper University.
Testgruppen vil motta samme prosedyre ved bruk av eksisterende ultralydutstyr med det supplerende CAIG-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ortopedisk kirurgi som er kandidater for perifere nerveblokker for kontroll av postoperativ smerte
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter hvor regional anestesi er motsagt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perifer nerveblokk med CAIG
Deltakerne i denne gruppen (testgruppen) vil bruke samme prosedyre ved å bruke eksisterende ultralydutstyr med det supplerende CAIG-systemet.
|
Clear Guide ONE er en CAIG-enhet (Computer Assisted Instrument Guidance) som supplerer eksisterende ultralydfunksjoner.
Deltakerne som er tilfeldig valgt (av 100 pasienter) for bruk av Clear Guide ONE (testgruppe) vil motta ultralydveiledning samt CAIG fra legen som utfører prosedyren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Perifer nerveblokk uten CAIG
Deltakerne i kontrollgruppen vil få prosedyren med tradisjonelle ultralydmetoder og utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som trengs for å identifisere nevrale struktur(er) korrekt og indusere den perifere nerveblokken
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikervurdering av enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Legen vurderer enheten på en skala fra 1-10.
Dette inkluderer også et spørreskjema.
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Antall instrumentstikk før målet er nådd
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
|
Antall ganger nålen trenger omplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
Umiddelbart etter intervensjon (innen 2 timer)
|
|
|
Pasienttilfredshet registrert på dag 1 etter operasjon ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Post-oper dag 1
|
Pasienttilfredshet vil bli registrert på sykehuset eller via telefon på post-op dag 1, på en 10-punkts skala (10 er mest fornøyd), ved hjelp av et spørreskjema.
|
Post-oper dag 1
|
|
Antall pasienter som trengte redningsopioider
Tidsramme: Under sykehusopphold (maksimalt 3 dager)
|
Under sykehusopphold (maksimalt 3 dager)
|
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Under sykehusopphold (maksimalt 3 dager)
|
Antall deltakere som rapporterte postoperativ kvalme og oppkast
|
Under sykehusopphold (maksimalt 3 dager)
|
|
Uønsket muskelsvakhet Målt subjektivt
Tidsramme: Under sykehusopphold (maksimalt 3 dager)
|
Antall deltakere som rapporterer uønsket muskelsvakhet.
Uønsket muskelsvakhet vil bli målt subjektivt - om pasienten ikke er i stand til å bevege seg og/eller trenger bruk av startsperre.
|
Under sykehusopphold (maksimalt 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
26. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CGM 15-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .