Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG) voor orthopedische perifere zenuwblokkades
12 juni 2017 bijgewerkt door: Clear Guide Medical
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de toevoeging van de Clear Guide ONE, een Computer Assisted Instrument Guidance (CAIG)-systeem, een verbetering oplevert ten opzichte van bestaande echogeleide, op naalden gebaseerde procedures voor perifere zenuwblokkades.
De echografie kan het beoogde bloedvat of de zenuw visualiseren, maar de toevoeging van de CAIG kan de clinicus helpen de naald beter naar het doelwit te leiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal een gerandomiseerde, enkelblinde controleproef zijn.
De clinici kunnen niet worden verblind, maar de persoon die de patiënt na de operatie ondervraagt om het slagingspercentage te bepalen, wordt wel verblind.
Er zullen twee gerandomiseerde groepen patiënten zijn: controle en test.
De controlegroep krijgt de procedure met traditionele methoden en apparatuur die momenteel in gebruik zijn bij Cooper University.
De testgroep krijgt dezelfde procedure met behulp van bestaande ultrasone apparatuur met het aanvullende CAIG-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- The Cooper Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthopedische chirurgie ondergaan die in aanmerking komen voor perifere zenuwblokkades voor controle van postoperatieve pijn
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten bij wie regionale anesthesie wordt tegengesproken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere zenuwblokkade met CAIG
De deelnemers aan deze groep (testgroep) zullen dezelfde procedure gebruiken met behulp van bestaande ultrasone apparatuur met het aanvullende CAIG-systeem.
|
De Clear Guide ONE is een computerondersteund instrumentgeleidingsapparaat (CAIG) dat een aanvulling vormt op de bestaande ultrasone mogelijkheden.
De willekeurig geselecteerde deelnemers (van de 100 patiënten) voor gebruik van de Clear Guide ONE (testgroep) krijgen zowel echografie als CAIG van de arts die de procedure uitvoert.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Perifere zenuwblokkade zonder CAIG
De deelnemers in de controlegroep krijgen de procedure met traditionele echografiemethoden en -apparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd die nodig is om de neurale structuur(en) correct te identificeren en de perifere zenuwblokkade te induceren
Tijdsspanne: Direct na interventie (binnen 2 uur)
|
Direct na interventie (binnen 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van het apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
De arts beoordeelt het apparaat op een schaal van 1-10.
Hier hoort ook een vragenlijst bij.
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Aantal instrumentprikken voordat het doel is bereikt
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
|
Aantal keren dat de naald moet worden verplaatst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
Onmiddellijk na interventie (binnen 2 uur)
|
|
|
Patiënttevredenheid geregistreerd op postoperatieve dag 1 met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De tevredenheid van de patiënt wordt op postoperatieve dag 1 in het ziekenhuis of via de telefoon geregistreerd op een 10-puntsschaal (waarbij 10 het meest tevreden is), met behulp van een vragenlijst.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Aantal patiënten dat reddingsopioïden nodig had
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 dagen)
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 dagen)
|
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 dagen)
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve misselijkheid en braken meldde
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 dagen)
|
|
Ongewenste spierzwakte subjectief gemeten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 dagen)
|
Aantal deelnemers dat ongewenste spierzwakte meldt.
Ongewenste spierzwakte wordt subjectief gemeten - ongeacht of de patiënt niet kan lopen en/of een immobilisatiesysteem nodig heeft.
|
Tijdens ziekenhuisverblijf (maximaal 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronak Desai, DO, The Cooper Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
26 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CGM 15-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .