非 CF 気管支拡張症の集学的管理における肺リハビリテーションと気道クリアランス技術の役割
2015年11月23日 更新者：Eva Polverino、Hospital Clinic of Barcelona
呼吸リハビリテーション プログラムは、COPD (慢性閉塞性肺疾患) などの一部の慢性呼吸器疾患の集学的治療の一部です。
非嚢胞性線維症気管支拡張症 (nCFBE) などの他の疾患の臨床ガイドラインでは、生活の質と運動耐性におけるこれらのプログラムの利点について説明されていますが、nCFBE 患者に対するそのような介入の証拠は不十分です。
応答を最大化し、長期的な利益を維持するためには、より大きなサンプルサイズで最適化された、より長い研究が必要です。
本研究は、nCFBE 患者の呼吸理学療法と組み合わせた肺リハビリテーション プログラムの運動耐性の効果を調べることを目的としています。
これは、合計期間が 24 か月のランダム化比較臨床試験です。
介入は 12 週間実施され、その後 12 か月の維持期間となります。
これは、バルセロナのホスピタル クリニック、ホスピタル ラ プラトおよびホスピタル デル マール、ジローナのホスピタル ジョセップ トゥルエタ、エジンバラの王立診療所、イタリアのフォンダツィオーネ マウジェリ ディ ルメッツァーネを含む多施設研究です。
被験者は、比率（1：1：1）で3つのグループに無作為化されます（1）肺リハビリテーション（2）胸部理学療法および（3）肺リハビリテーション+胸部理学療法。
バルセロナのホスピタル ラ プラトが、コントロール グループの実施を担当します。
主なエンドポイントは、「持久力シャトル歩行テスト」のテストになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳から 80 歳までの年齢層。
- 定期的な理学療法または身体トレーニングを行っていない (週に 1 回以下)。
- -安定した疾患[通常の呼吸器症状（医学的評価による）および研究募集前の過去4週間の肺活量測定における慢性治療（吸入および全身の両方）に変化なし];
- 定期的な咳と喀痰;
- 運動プログラムに従う能力;
- すべての臨床試験を実施し、研究のプロセスと目的を理解する能力;
- 抗生物質治療を必要とする、前年中に少なくとも2回の増悪の病歴;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -アクティブな喫煙者、募集前の1年未満の元喫煙者、および/または年間20パックを超える喫煙歴;
- FEV1 <30%または/およびTLC<40%;
- 嚢胞性線維症、サルコイドーシス、肺線維症、活動性結核または非結核抗酸菌感染症の診断、
- 原発性呼吸器疾患および関連する続発性気管支拡張症としての喘息または COPD の診断、
- -不安定な心疾患または運動を妨げる運動障害のある患者（例、重度の関節炎または重度の末梢血管疾患）;
- 慢性呼吸不全および/または酸素療法;
- 頻繁な喀血（月に2回以上）;
- 含める前の年または研究プロトコル中のPRプログラムへの参加。
- 含める前の1か月間のCPプログラムへの参加;
- -プロトコルの遵守を妨げる身体的および心理的障害;
- 募集前の過去6か月間の通常の薬理学的治療の変更を意味する臨床試験への参加;
- -肺移植の待機リストに載っているか、移植されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：呼吸リハビリテーション
これらのセッションは個別に設計され、サイクロエルゴメーターを使用したグローバルな有酸素インターバル トレーニングの組み合わせになります。
目標は、ISWT 中に得られる HR の 80% 以上のトレーニング強度を達成することです。
この強度は、目標を達成するまでの最初の 4 週間で徐々に増加します。
所要時間は1回あたり約45分です。
努力を監視するために、酸素飽和度、呼吸困難および疲労の HR および Borg スケールが、セッションの前、最中、および終了時に測定されます。
|
患者は 12 週間の間、週 3 回来院します 各セッション 45 分
|
|
アクティブコンパレータ：胸部理学療法
遠位気管支樹から呼吸分泌物を移動させるために、気道クリアランスのための ELTGOL 技術 (「側臥位で声門が開いた状態での総緩慢呼気」) が使用されます。
おおよそのセッションの長さを 30 分と想定して、各側 (右肺と左肺) に 15 分間適用します。
患者は、必要に応じて咳のテクニックを実行できます。
|
患者は 12 週間の間、週 3 回来院します 各セッション 30 分
|
|
アクティブコンパレータ：肺リハビリテーションおよび胸部理学療法
このグループは、同じセッションで合計 1 時間 15 分の 2 つのプログラムを組み合わせて実行します。 セッションはいくつかのパートに分かれています。まず、15 分間の胸部理学療法を行います (各側で 7.5 分)。 2 つ目は呼吸リハビリテーション セッション (45 分) で、最後にさらに 15 分の胸部理学療法 (各側で 7.5 分) です。 患者は必要に応じて休憩し、ボルグ スケールが 2 ポイント下がったらセッションを続行します。 理学療法のエクササイズとドレナージ技術の強度は、PR および CP プログラムと同様に維持されます。 |
患者は 12 週間の間、週に 3 回来院します 各セッション 1 時間 15 分
|
|
介入なし：対照群
対照群の参加者は、呼吸器疾患に対する患者の理解と認識を向上させるための教育セッションに参加します。 これらのセッションは、理学療法士と呼吸器科医によって開始時と 12 週目に行われます。 理学療法士はまた、患者のモニタリングのために毎月電話をかけます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12 週間の一定速度 (ESWT) でのシャトル テスト中にメートル単位で歩いた距離として測定された、ベースライン運動耐容能力からの変化。
時間枠：スクリーニングおよび12週間の介入時
|
スクリーニングおよび12週間の介入時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
増悪の発生率と症状
時間枠：全試験中 (12 週間の介入)
|
全試験中 (12 週間の介入)
|
|
12 週間でのベースラインの健康関連の生活の質からの変化。
時間枠：スクリーニング時および生活の質アンケート（QoL-B）による12週間の介入
|
スクリーニング時および生活の質アンケート（QoL-B）による12週間の介入
|
|
ベースラインからの変化 12週での生活の質に対する喀痰の影響。
時間枠：レスター咳アンケート（LCQ）によるスクリーニングおよび12週間の介入時
|
レスター咳アンケート（LCQ）によるスクリーニングおよび12週間の介入時
|
|
痰の色
時間枠：マレーのカラー スケールによるすべての研究 (12 週間の介入) 中
|
マレーのカラー スケールによるすべての研究 (12 週間の介入) 中
|
|
12 週間でのベースライン FEV1、FVC、および FEV1/FVC からの変化。
時間枠：スクリーニング時および肺機能検査による12週間の介入
|
スクリーニング時および肺機能検査による12週間の介入
|
|
12 週間で加速度計によって測定されたベースラインの身体活動レベルからの変化。
時間枠：スクリーニング時および加速度測定による12週間の介入
|
スクリーニング時および加速度測定による12週間の介入
|
|
たん量
時間枠：すべての研究中 (12 週間の介入)、喀痰容器の重量 (グラム単位)
|
すべての研究中 (12 週間の介入)、喀痰容器の重量 (グラム単位)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月23日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。