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Die Rolle der pulmonalen Rehabilitation und Atemwegsräumungstechniken bei der multidisziplinären Behandlung von Non-CF-Bronchiektasen

23. November 2015 aktualisiert von: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Pulmonale Rehabilitationsprogramme sind Teil der multidisziplinären Behandlung einiger chronischer Atemwegserkrankungen wie COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung). Obwohl klinische Leitlinien für andere Krankheiten wie nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie (nCFBE) die Vorteile dieser Programme in Bezug auf Lebensqualität und Belastungstoleranz erörtern, ist die Evidenz für eine solche Intervention bei nCFBE-Patienten unzureichend. Es sind längere Studien mit größeren Stichprobenumfängen erforderlich und optimiert, um die Reaktion zu maximieren und den langfristigen Nutzen aufrechtzuerhalten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Lungenrehabilitationsprogramms in Kombination mit respiratorischer Physiotherapie bei Patienten mit nCFBE auf die Belastungstoleranz zu untersuchen. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer Gesamtdauer von 24 Monaten. Die Intervention wird während 12 Wochen durchgeführt und wird dann eine Wartungsperiode von 12 Monaten sein. Dies ist eine multizentrische Studie, an der die folgenden Krankenhäuser beteiligt sind: Hospital Clinic, Hospital la Plató und Hospital del Mar in Barcelona, ​​Hospital Josep Trueta in Girona, Royal Infirmary in Edinburgh und Fondazione Maugeri di Lumezzane in Italien. Die Probanden werden in einem Verhältnis von (1: 1: 1) (1) Lungenrehabilitation (2) Brustphysiotherapie und (3) Lungenrehabilitation + Brustphysiotherapie randomisiert in drei Gruppen eingeteilt. Hospital la Plató aus Barcelona wird für die Durchführung der Kontrollgruppe verantwortlich sein. Der primäre Endpunkt wird der Test des „Ausdauer-Shuttle-Gehtests“ sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50-80 Jahren;
  • Keine regelmäßige physiotherapeutische Behandlung oder körperliches Training (≤ 1 Mal/Woche);
  • Stabile Erkrankung [keine Veränderungen der chronischen Therapie (sowohl inhalativ als auch systemisch) der üblichen respiratorischen Symptome (gemäß medizinischer Bewertung) und Spirometrie in den letzten 4 Wochen vor Studienrekrutierung];
  • Regelmäßiger Husten und Auswurf;
  • Fähigkeit, dem Übungsprogramm zu folgen;
  • Fähigkeit, alle klinischen Tests durchzuführen, den Prozess und die Zwecke der Studie zu verstehen;
  • Eine Vorgeschichte von mindestens 2 Exazerbationen im vergangenen Jahr, die eine Antibiotikabehandlung erforderten, und;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Raucher, Ex-Raucher von weniger als 1 Jahr vor der Rekrutierung und/oder eine Vorgeschichte von >20 Rauchpackungen/Jahr;
  • FEV1 < 30 % oder/und TLC < 40 %;
  • Diagnose von Mukoviszidose, Sarkoidose, Lungenfibrose, aktiver Tuberkulose oder mykobakterieller Infektion ohne Tuberkulose,
  • Diagnose von Asthma oder COPD als primäre Atemwegserkrankung und damit verbundener sekundärer Bronchiektasen,
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung oder Bewegungsproblemen, die körperliche Betätigung ausschließen (z. B. schwere Arthritis oder schwere periphere Gefäßerkrankung);
  • Chronisches Atemversagen und/oder Sauerstofftherapie;
  • Häufige Hämoptyse (≥ 2 Mal/Monat);
  • Teilnahme an einem PR-Programm im Jahr vor der Aufnahme oder während des Studienprotokolls;
  • Teilnahme an einem CP-Programm während 1 Monat vor Aufnahme;
  • Jede physische und psychische Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Änderung der üblichen pharmakologischen Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der Einstellung impliziert;
  • Auf der Warteliste für eine Lungentransplantation stehen oder transplantiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitation
Diese Sitzungen werden individuell gestaltet und sind eine Kombination aus einem globalen aeroben Intervalltraining mit einem Cycloergometer. Ziel ist es, eine Trainingsintensität von 80 % HR oder mehr der während der ISWT erreichten zu erreichen. Diese Intensität wird in den ersten vier Wochen bis zum Erreichen des Ziels schrittweise gesteigert. Die Dauer beträgt etwa 45 Minuten pro Sitzung. Sauerstoffsättigung, HF und Borg-Skala für Dyspnoe und Müdigkeit werden vor, während und am Ende der Sitzung gemessen, um die Anstrengung zu überwachen.
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Der Patient kommt 12 Wochen lang dreimal pro Woche. Jede Sitzung 45 Minuten
Aktiver Komparator: Brustphysiotherapie
Die ELTGOL-Technik ("total slow expiration with glottis open in lateral decubitus") zur Atemwegsfreigabe wird verwendet, um Atemwegssekrete aus dem distalen Bronchialbaum zu bewegen. Es wird 15 Minuten lang auf jeder Seite (rechte und linke Lunge) angewendet, wobei von einer ungefähren Sitzungsdauer von 30 Minuten ausgegangen wird. Der Patient kann die Hustentechnik ausführen, wenn es notwendig ist.
Sonstiges: Brustphysiotherapie
Der Patient kommt 12 Wochen lang dreimal pro Woche. Jede Sitzung 30 Minuten
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitation und Thoraxphysiotherapie

Diese Gruppe führt eine Kombination der beiden Programme in derselben Sitzung mit einer Gesamtdauer von 1 Stunde und 15 Minuten durch. Die Sitzung wird in verschiedene Teile unterteilt: Zuerst führen wir 15 Minuten Brustphysiotherapie durch (7,5 Minuten für jede Seite); Zweitens die pulmonale Rehabilitationssitzung (45 Minuten) und schließlich weitere 15 Minuten Brustphysiotherapie (7,5 Minuten für jede Seite). Der Patient ruht sich aus, wenn es notwendig ist, und wir setzen die Sitzung fort, wenn die Borg-Skala um 2 Punkte abnimmt.

Die Intensität der physiotherapeutischen Übungen und Drainagetechniken wird ähnlich wie bei den PR- und CP-Programmen beibehalten.
Sonstiges: Lungenrehabilitation und Thoraxphysiotherapie
Der Patient kommt 12 Wochen lang dreimal pro Woche. Jede Sitzung 1h15min
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Für die Kontrollgruppe werden die Teilnehmer an Schulungen teilnehmen, um das Verständnis und das Bewusstsein der Patienten für Atemwegserkrankungen zu verbessern. Diese Sitzungen werden zu Beginn und nach 12 Wochen vom Physiotherapeuten und dem Pneumologen durchgeführt.

Der Physiotherapeut führt auch monatliche Telefonate zur Überwachung des Patienten durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Belastungstoleranzkapazität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als zurückgelegte Distanz in Metern während des Shuttle-Tests bei konstanter Geschwindigkeit (ESWT) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Beim Screening und 12 Wochen Intervention
Beim Screening und 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exazerbationen Inzidenz und Symptome
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12 Wochen Intervention)
Während der gesamten Studie (12 Wochen Intervention)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Fragebogen zur Lebensqualität (QoL-B)
Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Fragebogen zur Lebensqualität (QoL-B)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Auswirkung des Auswurfs auf die Lebensqualität nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Sputumfarbe
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12 Wochen Intervention) mit der Murray-Farbskala
Während der gesamten Studie (12 Wochen Intervention) mit der Murray-Farbskala
Veränderung von FEV1, FVC und FEV1/FVC zu Studienbeginn nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Lungenfunktionstests
Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Lungenfunktionstests
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität, gemessen durch Akzelerometrie nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Akzelerometrie
Beim Screening und 12 Wochen Intervention mit Akzelerometrie
Sputummenge
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (12 Wochen Intervention) mit Gewicht der Sputumbehälter in Gramm
Während der gesamten Studie (12 Wochen Intervention) mit Gewicht der Sputumbehälter in Gramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PulmRehab_NCFBE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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