Роль легочной реабилитации и методов очистки дыхательных путей в мультидисциплинарном лечении бронхоэктазов без муковисцидоза
23 ноября 2015 г. обновлено: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Программы легочной реабилитации являются частью междисциплинарного лечения некоторых хронических респираторных заболеваний, таких как ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).
Хотя в клинических руководствах по другим заболеваниям, таким как бронхоэктазы некистозного фиброза (нCFBE), обсуждаются преимущества этих программ в отношении качества жизни и толерантности к физической нагрузке, данных о таком вмешательстве у пациентов с nCFBE недостаточно.
Необходимы более длительные исследования с более крупными размерами выборки, оптимизированные для максимального ответа и сохранения долгосрочных преимуществ.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния на толерантность к физической нагрузке программы легочной реабилитации в сочетании с респираторной физиотерапией у пациентов с nCFBE.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование общей продолжительностью 24 месяца.
Вмешательство будет проводиться в течение 12 недель, а затем будет период 12 месяцев поддерживающей терапии.
Это многоцентровое исследование, в котором участвуют следующие больницы: госпиталь-клиника, госпиталь Ла-Плато и госпиталь дель-Мар в Барселоне, госпиталь Хосеп Труэта в Жироне, Королевский лазарет в Эдинбурге и Fondazione Maugeri di Lumezzane в Италии.
Субъекты будут рандомизированы в три группы в соотношении (1:1:1) (1) легочная реабилитация (2) физиотерапия грудной клетки и (3) легочная реабилитация + физиотерапия грудной клетки.
Госпиталь Ла Плато из Барселоны будет отвечать за проведение контрольной группы.
Первичной конечной точкой будет тест на выносливость в челночной ходьбе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет;
- Отсутствие регулярного проведения физиотерапевтических процедур и занятий физической культурой (≤ 1 раза в неделю);
- Стабильное заболевание [отсутствие изменений на фоне хронической терапии (как ингаляционной, так и систематической) в обычных респираторных симптомах (по данным медицинского освидетельствования) и спирометрии в последние 4 нед до включения в исследование];
- Регулярный кашель и отхаркивание;
- Возможность следовать программе упражнений;
- Умение выполнять все клинические тесты, понимать процесс и цели исследования;
- В анамнезе не менее 2 обострений в течение предыдущего года, требующих лечения антибиотиками;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Активные курильщики, бывшие курильщики менее 1 года до приема на работу и/или в анамнезе >20 пачек курения в год;
- ОФВ1 <30% и/или ОЕЛ <40%;
- Диагностика муковисцидоза, саркоидоза, легочного фиброза, активного туберкулеза или нетуберкулезной микобактериальной инфекции,
- Диагноз астмы или ХОБЛ как первичного респираторного заболевания и связанных с ним вторичных бронхоэктазов,
- Пациенты с нестабильным сердечным заболеванием или нарушениями опорно-двигательного аппарата, препятствующими физической нагрузке (например, тяжелый артрит или тяжелое заболевание периферических сосудов);
- Хроническая дыхательная недостаточность и/или оксигенотерапия;
- частые кровохарканья (≥ 2 раз/мес);
- Участие в программе по связям с общественностью в течение года до включения или во время протокола исследования;
- Участие в программе КП в течение 1 месяца до включения;
- Любое физическое и психологическое расстройство, препятствующее соблюдению протокола;
- Участие в клиническом исследовании, подразумевающем любое изменение обычного фармакологического лечения за последние 6 месяцев до набора;
- Нахождение в листе ожидания на трансплантацию легких или пересадку легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Легочная реабилитация
Эти занятия будут разработаны индивидуально и будут представлять собой комбинацию общей аэробной интервальной тренировки с использованием циклоэргометра.
Цель состоит в том, чтобы достичь интенсивности тренировки 80% ЧСС или выше от полученной во время ISWT.
Эта интенсивность будет постепенно увеличиваться в течение первых четырех недель, пока не будет достигнута цель.
Продолжительность сеанса составит около 45 минут.
Насыщение кислородом, ЧСС и шкала Борга для одышки и усталости будут измеряться до, во время и в конце сеанса, чтобы контролировать усилия.
|
Пациент будет приходить 3 раза в неделю в течение 12 недель Каждое занятие 45 мин.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия грудной клетки
Техника ELTGOL («полный медленный выдох с открытой голосовой щелью в положении лежа на боку») для очистки дыхательных путей будет использоваться для перемещения респираторного секрета из дистальных отделов бронхиального дерева.
Он будет применяться в течение 15 минут с каждой стороны (правое и левое легкое) при приблизительной продолжительности сеанса 30 минут.
Пациент может выполнять технику кашля, когда это необходимо.
|
Пациент будет приходить 3 раза в неделю в течение 12 недель Каждое занятие 30 мин.
|
|
Активный компаратор: Легочная реабилитация и физиотерапия грудной клетки
Эта группа выполнит комбинацию двух программ на одном занятии общей продолжительностью 1 час 15 минут. Сеанс будет разделен на несколько частей: во-первых, мы проведем 15-минутную физиотерапию грудной клетки (по 7,5 минут на каждую сторону); во-вторых, сеанс легочной реабилитации (45 минут) и, наконец, еще 15 минут физиотерапии грудной клетки (по 7,5 минут на каждую сторону). Пациент будет отдыхать, когда это необходимо, и мы продолжим сеанс, когда будет снижение на 2 балла по шкале Борга. Интенсивность физиотерапевтических упражнений и методов дренажа будет сохранена аналогично программам PR и CP. |
Пациент будет приходить 3 раза в неделю в течение 12 недель Каждое занятие 1 час 15 минут
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Что касается контрольной группы, участники будут посещать образовательные занятия, чтобы улучшить понимание и осведомленность пациентов о респираторных заболеваниях. Эти сеансы будут проводиться в начале и в 12 недель физиотерапевтом и пульмонологом. Физиотерапевт также будет ежемесячно звонить по телефону для наблюдения за пациентом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Способность выдерживать физические нагрузки, измеренная как пройденное расстояние в метрах во время челночного теста с постоянной скоростью (ESWT) через 12 недель.
Временное ограничение: При скрининге и 12 неделях вмешательства
|
При скрининге и 12 неделях вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота обострений и симптомы
Временное ограничение: В течение всего исследования (12 недель вмешательства)
|
В течение всего исследования (12 недель вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни, связанного с исходным состоянием здоровья, через 12 недель.
Временное ограничение: При скрининге и через 12 недель вмешательства с помощью опросника качества жизни (QoL-B)
|
При скрининге и через 12 недель вмешательства с помощью опросника качества жизни (QoL-B)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Влияние отхаркивания на качество жизни через 12 недель.
Временное ограничение: При скрининге и 12-недельном вмешательстве с помощью опросника Лестерского кашля (LCQ)
|
При скрининге и 12-недельном вмешательстве с помощью опросника Лестерского кашля (LCQ)
|
|
Цвет мокроты
Временное ограничение: В течение всего исследования (12 недель вмешательства) с цветовой шкалой Мюррея
|
В течение всего исследования (12 недель вмешательства) с цветовой шкалой Мюррея
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1/ФЖЕЛ через 12 недель.
Временное ограничение: При скрининге и 12-недельном вмешательстве с тестами функции легких
|
При скрининге и 12-недельном вмешательстве с тестами функции легких
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью акселерометрии, через 12 недель.
Временное ограничение: При скрининге и 12-недельном вмешательстве с акселерометрией
|
При скрининге и 12-недельном вмешательстве с акселерометрией
|
|
Количество мокроты
Временное ограничение: В течение всего исследования (12 недель вмешательства) с массой контейнеров с мокротой в граммах
|
В течение всего исследования (12 недель вмешательства) с массой контейнеров с мокротой в граммах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PulmRehab_NCFBE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .