비CF 기관지확장증의 다학제적 관리에서 폐재활과 기도청결기법의 역할
2015년 11월 23일 업데이트: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
폐 재활 프로그램은 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)와 같은 일부 만성 호흡기 질환의 다학제적 치료의 일부입니다.
비낭포성 섬유증 기관지확장증(nCFBE)과 같은 다른 질병의 임상 지침에서는 삶의 질과 운동 내성에 대한 이러한 프로그램의 이점에 대해 논의하지만 nCFBE 환자에 대한 그러한 개입의 증거는 불충분합니다.
더 큰 샘플 크기로 더 긴 연구가 필요하고 응답을 최대화하고 장기적인 이점을 유지하도록 최적화되었습니다.
본 연구는 nCFBE 환자에서 호흡 물리치료와 결합된 폐 재활 프로그램의 운동 내성에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
총 24개월 동안 진행되는 무작위 통제 임상시험입니다.
개입은 12주 동안 수행되며 이후 12개월의 유지 관리 기간이 됩니다.
이것은 다음 병원을 포함하는 다기관 연구입니다: Hospital Clinic, Hospital la Plató 및 Hospital del Mar of Barcelona, Hospital Josep Trueta of Girona, Royal Infirmary of Edinburgh 및 Fondazione Maugeri di Lumezzane of Italy.
피험자는 (1:1:1) (1) 폐 재활 (2) 흉부 물리 요법 및 (3) 폐 재활 + 흉부 물리 요법의 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
바르셀로나의 Hospital la Plató는 컨트롤 그룹을 수행할 책임이 있습니다.
1차 종료점은 "지구력 왕복 보행 테스트" 테스트입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-80세 사이;
- 정기적인 물리치료나 체력단련을 하지 않음(1주에 1회 이하);
- 안정적인 질병[연구 모집 전 마지막 4주 동안 일반적인 호흡기 증상(의학적 평가에 따름) 및 폐활량계에서 만성 요법(흡입 및 전신 요법 모두)에 변화 없음];
- 규칙적인 기침과 객담;
- 운동 프로그램을 따르는 능력;
- 모든 임상 시험을 수행하고 연구 과정과 목적을 이해하는 능력
- 전년도에 항생제 치료가 필요한 악화가 2회 이상 있었던 병력 및;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 활동적인 흡연자, 채용 전 1년 미만의 과거 흡연자 및/또는 >20갑/년의 흡연력;
- FEV1 <30% 또는/및 TLC <40%;
- 낭포성 섬유증, 유육종증, 폐섬유증, 활동성 결핵 또는 비결핵 마이코박테리아 감염의 진단,
- 1차 호흡기 질환 및 관련 2차 기관지확장증으로서 천식 또는 COPD의 진단,
- 불안정한 심장 질환 또는 운동 장애가 있는 환자(예: 중증 관절염 또는 중증 말초혈관 질환);
- 만성 호흡 부전 및/또는 산소 요법;
- 빈번한 각혈(≥ 2회/월);
- 포함 전 1년 동안 또는 연구 프로토콜 동안 PR 프로그램에 참여;
- 편입 전 1개월 동안 CP 프로그램 참여
- 프로토콜 준수를 방해하는 모든 신체적 및 심리적 장애
- 모집 전 마지막 6개월 동안 일반적인 약리학적 치료의 변화를 암시하는 임상 시험 참여;
- 폐 이식 대기자 명단에 있거나 이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐 재활
이 세션은 개별적으로 설계되며 사이클로에르고미터를 사용하는 글로벌 유산소 인터벌 트레이닝의 조합입니다.
목표는 ISWT 동안 얻은 것의 80% HR 이상의 훈련 강도를 달성하는 것입니다.
이 강도는 목표를 달성할 때까지 처음 4주 동안 점진적으로 증가합니다.
세션당 소요 시간은 약 45분입니다.
호흡 곤란 및 피로에 대한 산소 포화도, HR 및 Borg 척도는 노력을 모니터링하기 위해 세션 전, 도중 및 종료 시에 측정됩니다.
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환자는 12주 동안 주당 3회 방문합니다. 각 세션 45분
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활성 비교기: 흉부 물리치료
원위 기관지 나무에서 호흡기 분비물을 이동시키기 위해 기도 청소를 위한 ELTGOL 기술("외측 욕창에서 열린 성문이 있는 완전 느린 호기")이 사용될 것입니다.
대략적인 세션 길이를 30분으로 가정하여 각 측면(오른쪽 및 왼쪽 폐)에 15분 동안 적용됩니다.
환자는 필요할 때 기침 기술을 수행할 수 있습니다.
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환자는 12주 동안 주 3회 방문합니다. 각 세션 30분
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활성 비교기: 폐재활 및 흉부 물리치료
이 그룹은 총 1시간 15분 동안 동일한 세션에서 두 프로그램의 조합을 수행합니다. 세션은 여러 부분으로 나뉩니다. 첫째, 흉부 물리 치료 15분(양쪽에 7.5분)을 시행합니다. 두 번째, 폐 재활 세션(45분) 및 마지막으로 또 다른 15분 흉부 물리 치료(각 측면에 7.5분). 환자는 필요할 때 휴식을 취하고 Borg 척도가 2점 감소하면 세션을 계속합니다. 물리 치료 운동 및 배수 기술의 강도는 PR 및 CP 프로그램과 유사하게 유지됩니다. |
환자는 12주 동안 주 3회 방문합니다. 각 세션 1시간 15분
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 경우 참가자는 호흡기 질환에 대한 환자의 이해와 인식을 향상시키기 위한 교육 세션에 참석합니다. 이 세션은 처음과 12주에 물리치료사와 폐전문의에 의해 수행됩니다. 물리치료사는 또한 환자 모니터링을 위해 매월 전화 통화를 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선으로부터의 변화 12주에 일정한 속도로 셔틀 테스트(ESWT) 동안 걸은 거리(미터)로 측정된 운동 허용 오차 용량.
기간: 스크리닝 시 및 12주 개입
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스크리닝 시 및 12주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악화 빈도 및 증상
기간: 모든 연구 동안(개입 12주)
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모든 연구 동안(개입 12주)
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12주에 기본 건강 관련 삶의 질에서 변화.
기간: 삶의 질 설문지(QoL-B)를 통한 스크리닝 및 12주 개입
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삶의 질 설문지(QoL-B)를 통한 스크리닝 및 12주 개입
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12주에 삶의 질에 대한 객담의 기준선 영향으로부터의 변화.
기간: Leicester Cough Questionnaire(LCQ)를 통한 스크리닝 및 12주 개입
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Leicester Cough Questionnaire(LCQ)를 통한 스크리닝 및 12주 개입
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가래 색
기간: Murray의 색상 척도로 모든 연구(개입 12주) 동안
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Murray의 색상 척도로 모든 연구(개입 12주) 동안
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기준선 FEV1, FVC 및 FEV1/FVC에서 12주에 변경합니다.
기간: 스크리닝 시 및 12주 폐 기능 검사 개입
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스크리닝 시 및 12주 폐 기능 검사 개입
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12주에 가속도계로 측정한 기준선 신체 활동 수준의 변화.
기간: 스크리닝 시 및 12주 가속도계 개입
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스크리닝 시 및 12주 가속도계 개입
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객담량
기간: 그램 단위의 객담 용기 중량을 사용한 모든 연구(개입 12주) 동안
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그램 단위의 객담 용기 중량을 사용한 모든 연구(개입 12주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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