Rola rehabilitacji oddechowej i technik udrażniania dróg oddechowych w wielodyscyplinarnym leczeniu rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza
23 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Programy rehabilitacji oddechowej są częścią multidyscyplinarnego leczenia niektórych przewlekłych chorób układu oddechowego, takich jak POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Chociaż wytyczne kliniczne dotyczące innych chorób, takich jak rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (nCFBE), omawiają korzyści płynące z tych programów w zakresie jakości życia i tolerancji wysiłku, dowody na taką interwencję u pacjentów z nCFBE są niewystarczające.
Potrzebne są dłuższe badania z większymi rozmiarami próbek i zoptymalizowane w celu zmaksymalizowania odpowiedzi i utrzymania długoterminowych korzyści.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu na tolerancję wysiłku programu rehabilitacji oddechowej połączonej z fizjoterapią oddechową u pacjentów z nCFBE.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające łącznie 24 miesiące.
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, po czym nastąpi okres 12 miesięcy leczenia podtrzymującego.
Jest to wieloośrodkowe badanie obejmujące następujące szpitale: Hospital Clinic, Hospital la Plató i Hospital del Mar w Barcelonie, Hospital Josep Trueta w Gironie, Royal Infirmary w Edynburgu i Fondazione Maugeri di Lumezzane we Włoszech.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup w stosunku (1:1:1) (1) Rehabilitacja oddechowa (2) Fizjoterapia klatki piersiowej i (3) Rehabilitacja oddechowa + fizjoterapia klatki piersiowej.
Za przeprowadzenie Grupy Kontrolnej odpowiedzialny będzie Hospital la Plató z Barcelony.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie test „wytrzymałościowego testu marszu wahadłowego”.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat;
- Niewykonywanie regularnych zabiegów fizjoterapeutycznych lub treningów fizycznych (≤ 1 raz/tydz.);
- choroba stabilna [brak zmian w leczeniu przewlekłym (zarówno wziewnym, jak i systematycznym) w zakresie typowych objawów ze strony układu oddechowego (zgodnie z oceną lekarską) i spirometrii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania];
- Regularny kaszel i odkrztuszanie;
- Możliwość śledzenia programu ćwiczeń;
- Zdolność do wykonania wszystkich testów klinicznych, zrozumienia procesu i celów badania;
- Historia co najmniej 2 zaostrzeń w ciągu ostatniego roku wymagających leczenia antybiotykami oraz;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze, byli palacze krócej niż 1 rok przed rekrutacją i/lub historia > 20 paczek palenia rocznie;
- FEV1 <30% lub/i TLC<40%;
- diagnostyka mukowiscydozy, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, czynnej gruźlicy lub zakażenia prątkami niegruźliczymi,
- Rozpoznanie astmy lub POChP jako pierwotnej choroby układu oddechowego i towarzyszącego jej wtórnego rozstrzeni oskrzeli,
- Pacjenci z niestabilną chorobą serca lub trudnościami w poruszaniu się, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych (np. ciężkie zapalenie stawów lub ciężka choroba naczyń obwodowych);
- Przewlekła niewydolność oddechowa i/lub tlenoterapia;
- Częste krwioplucie (≥ 2 razy/miesiąc);
- Udział w programie PR w ciągu roku poprzedzającego włączenie lub w trakcie protokołu badania;
- Uczestnictwo w programie CP przez 1 miesiąc przed włączeniem;
- Wszelkie zaburzenia fizyczne i psychiczne, które zakłócają zgodność z protokołem;
- Udział w badaniu klinicznym oznaczającym jakąkolwiek zmianę w dotychczasowym leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją;
- Będąc na liście oczekujących na przeszczep płuc lub po przeszczepie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja płucna
Sesje te będą indywidualnie projektowane i będą połączeniem globalnego aerobowego treningu interwałowego z wykorzystaniem cykloergometru.
Celem jest osiągnięcie intensywności treningu na poziomie 80% lub więcej HR uzyskanego podczas ISWT.
Ta intensywność będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze cztery tygodnie, aż do osiągnięcia celu.
Czas trwania jednej sesji to około 45 minut.
Nasycenie tlenem, HR i skala Borga dla duszności i zmęczenia będą mierzone przed, w trakcie i na końcu sesji w celu monitorowania wysiłku.
|
Pacjent będzie przychodził 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni Każda sesja 45min
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia klatki piersiowej
Technika ELTGOL („całkowity powolny wydech z otwartą głośnią w odleżynie bocznej”) do oczyszczenia dróg oddechowych zostanie zastosowana w celu usunięcia wydzieliny oddechowej z dystalnego drzewa oskrzelowego.
Będzie on stosowany przez 15 minut z każdej strony (prawe i lewe płuco), przy założeniu przybliżonej długości sesji wynoszącej 30 minut.
W razie potrzeby pacjent może wykonać technikę kaszlu.
|
Pacjent będzie przychodził 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni Każda sesja 30min
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja Pulmonologiczna i Fizjoterapia Klatki Piersiowej
Ta grupa wykona kombinację dwóch programów w tej samej sesji o łącznym czasie trwania 1 godziny i 15 minut. Sesja będzie podzielona na różne części: Najpierw wykonamy 15 min fizjoterapii klatki piersiowej (7,5 min na każdą stronę); po drugie sesja rehabilitacji pulmonologicznej (45min) i wreszcie kolejne 15min fizjoterapii klatki piersiowej (7,5min na każdą stronę). Pacjent będzie odpoczywał wtedy, gdy będzie to konieczne, a my kontynuujemy sesję, gdy nastąpi spadek o 2 punkty w skali Borga. Intensywność ćwiczeń fizjoterapeutycznych i technik drenażu zostanie utrzymana na podobnym poziomie jak w programach PR i CP. |
Pacjent będzie przychodził 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni Każda sesja 1h15min
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej uczestnicy wezmą udział w sesjach edukacyjnych, aby poprawić zrozumienie i świadomość pacjentów w zakresie chorób układu oddechowego. Sesje te będą wykonywane na początku iw 12 tygodniu ciąży przez fizjoterapeutę i pulmonologa. Fizjoterapeuta będzie również wykonywał comiesięczne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zdolność tolerancji wysiłku mierzona jako pokonany dystans w metrach podczas testu wahadłowego ze stałą prędkością (ESWT) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji
|
Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i objawy zaostrzeń
Ramy czasowe: Podczas całego badania (12 tygodni interwencji)
|
Podczas całego badania (12 tygodni interwencji)
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji z Kwestionariuszem Jakości Życia (QoL-B)
|
Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji z Kwestionariuszem Jakości Życia (QoL-B)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wpływ odkrztuszania na jakość życia po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji z użyciem kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ)
|
Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji z użyciem kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ)
|
|
Kolor plwociny
Ramy czasowe: Podczas całego badania (12 tygodni interwencji) ze skalą kolorów Murraya
|
Podczas całego badania (12 tygodni interwencji) ze skalą kolorów Murraya
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych FEV1, FVC i FEV1/FVC po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji z testami czynnościowymi płuc
|
Podczas badania przesiewowego i 12 tygodni interwencji z testami czynnościowymi płuc
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu aktywności fizycznej mierzonego za pomocą akcelerometrii po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Na Screeningu i 12 tygodniach interwencji z akcelerometrią
|
Na Screeningu i 12 tygodniach interwencji z akcelerometrią
|
|
Ilość plwociny
Ramy czasowe: Podczas całego badania (12 tygodni interwencji) z wagą pojemników na plwocinę w gramach
|
Podczas całego badania (12 tygodni interwencji) z wagą pojemników na plwocinę w gramach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PulmRehab_NCFBE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .