O Papel da Reabilitação Pulmonar e das Técnicas de Desobstrução das Vias Aéreas no Tratamento Multidisciplinar da Bronquiectasia Não CF
23 de novembro de 2015 atualizado por: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Os programas de reabilitação pulmonar fazem parte do tratamento multidisciplinar de algumas doenças respiratórias crônicas, como a DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).
Embora as diretrizes clínicas de outras doenças, como a bronquiectasia sem fibrose cística (nCFBE) discutam os benefícios desses programas na qualidade de vida e na tolerância ao exercício, as evidências de tal intervenção em pacientes com nCFBE são insuficientes.
Estudos mais longos são necessários com tamanhos de amostra maiores e otimizados para maximizar a resposta e manter os benefícios a longo prazo.
O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos na tolerância ao exercício de um programa de reabilitação pulmonar combinado com fisioterapia respiratória em pacientes com nCFBE.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com duração total de 24 meses.
A intervenção será realizada durante 12 semanas e depois haverá um período de 12 meses de manutenção.
Este é um estudo multicêntrico envolvendo os seguintes Hospitais: Hospital Clinic, Hospital la Plató e Hospital del Mar de Barcelona, Hospital Josep Trueta de Girona, Royal Infirmary de Edimburgo e Fondazione Maugeri di Lumezzane da Itália.
Os indivíduos serão randomizados em três grupos na proporção (1:1:1) (1) Reabilitação Pulmonar (2) Fisioterapia Torácica e (3) Reabilitação Pulmonar + Fisioterapia Torácica.
O Hospital la Plató de Barcelona será o responsável pela realização do Grupo de Controle.
O endpoint primário será o teste de "teste de caminhada de resistência".
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50-80 anos;
- Não realizar tratamento fisioterapêutico regular ou treinamento físico (≤ 1 vez/semana);
- Doença estável [sem alterações na terapia crônica (inalatória e sistemática) nos sintomas respiratórios habituais (de acordo com a avaliação médica) e espirometria nas últimas 4 semanas anteriores ao recrutamento do estudo];
- Tosse e expectoração regulares;
- Capacidade de seguir o programa de exercícios;
- Capacidade de realizar todos os testes clínicos, entender o processo e os propósitos do estudo;
- Uma história de pelo menos 2 exacerbações durante o ano anterior requerendo tratamento antibiótico e;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos, ex-fumantes há menos de 1 ano antes do recrutamento e/ou história de >20 maços/ano;
- VEF1 <30% ou/e CPT<40% ;
- Diagnóstico de fibrose cística, sarcoidose, fibrose pulmonar, tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa,
- Diagnóstico de asma ou DPOC como doença respiratória primária e bronquiectasias secundárias associadas,
- Pacientes com doença cardíaca instável ou dificuldades locomotoras que impedem o exercício (por exemplo, artrite grave ou doença vascular periférica grave);
- Insuficiência respiratória crônica e/ou oxigenoterapia;
- Hemoptise frequente (≥ 2 vezes/mês);
- Participação em um programa de RP durante o ano anterior à inclusão ou durante o protocolo do estudo;
- Participação em programa de CP durante 1 mês anterior à inclusão;
- Qualquer distúrbio físico e psicológico que interfira no cumprimento do protocolo;
- Participação em ensaio clínico que implique qualquer alteração no tratamento farmacológico habitual nos últimos 6 meses antes do recrutamento;
- Estar em lista de espera para transplante de pulmão ou ter sido transplantado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Pulmonar
Estas sessões serão desenhadas individualmente e serão uma combinação de treinamento intervalado aeróbico global usando um cicloergômetro.
O objetivo é atingir uma intensidade de treinamento igual ou superior a 80% da FC da obtida durante o ISWT.
Essa intensidade será aumentada progressivamente durante as primeiras quatro semanas até atingir a meta.
A duração será de cerca de 45 minutos por sessão.
Saturação de oxigênio, FC e escala de Borg para dispneia e fadiga serão medidos antes, durante e ao final da sessão para monitorar o esforço.
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O paciente virá 3 vezes por semana durante 12 semanas Cada sessão 45min
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Comparador Ativo: Fisioterapia respiratória
Será utilizada a técnica ELTGOL ("expiração lenta total com glote aberta em decúbito lateral") para desobstrução das vias aéreas, a fim de movimentar as secreções respiratórias da árvore brônquica distal.
Será aplicado durante 15 minutos de cada lado (pulmões direito e esquerdo) assumindo uma duração aproximada de 30 minutos.
O paciente poderá realizar a técnica da tosse quando necessário.
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O paciente virá 3 vezes por semana durante 12 semanas Cada sessão 30min
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Comparador Ativo: Reabilitação Pulmonar e Fisioterapia Torácica
Este grupo realizará uma combinação dos dois programas na mesma sessão com a duração total de 1h e 15 minutos. A sessão será dividida em diferentes partes: Primeiramente, executaremos 15min de fisioterapia respiratória (7,5min para cada lado); em segundo lugar, a sessão de reabilitação pulmonar (45min) e por último, mais 15min de fisioterapia respiratória (7,5min para cada lado). O paciente terá um descanso quando for necessário e continuaremos com a sessão quando houver uma diminuição de 2 pontos na escala de Borg. A intensidade dos exercícios de fisioterapia e técnicas de drenagem serão mantidas semelhantes aos programas de PR e CP. |
O paciente virá 3 vezes por semana durante 12 semanas Cada sessão 1h15min
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Sem intervenção: Grupo de controle
Para o grupo de controle, os participantes participarão de sessões educativas para melhorar a compreensão e conscientização dos pacientes sobre as doenças respiratórias. Estas sessões serão realizadas no início e às 12 semanas pelo fisioterapeuta e pelo pneumologista. O fisioterapeuta também fará ligações telefônicas mensais para acompanhamento do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base Capacidade de tolerância ao exercício medida como a distância percorrida em metros durante o teste de vaivém em velocidade constante (ESWT) em 12 semanas.
Prazo: Na triagem e 12 semanas de intervenção
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Na triagem e 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de exacerbações e sintomas
Prazo: Durante todo o estudo (12 semanas de intervenção)
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Durante todo o estudo (12 semanas de intervenção)
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Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal em 12 semanas.
Prazo: Na Triagem e 12 semanas de intervenção com Questionário de Qualidade de Vida (QoL-B)
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Na Triagem e 12 semanas de intervenção com Questionário de Qualidade de Vida (QoL-B)
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Mudança desde a linha de base Impacto da expectoração na qualidade de vida em 12 semanas.
Prazo: Na triagem e 12 semanas de intervenção com Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
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Na triagem e 12 semanas de intervenção com Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
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Cor do escarro
Prazo: Durante todo o estudo (12 semanas de intervenção) com a escala de cores de Murray
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Durante todo o estudo (12 semanas de intervenção) com a escala de cores de Murray
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Mudança de linha de base FEV1, FVC e FEV1/FVC em 12 semanas.
Prazo: Na triagem e 12 semanas de intervenção com testes de função pulmonar
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Na triagem e 12 semanas de intervenção com testes de função pulmonar
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Alteração do nível de atividade física basal medido por acelerometria em 12 semanas.
Prazo: Na triagem e 12 semanas de intervenção com acelerometria
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Na triagem e 12 semanas de intervenção com acelerometria
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Quantidade de escarro
Prazo: Durante todo o estudo (12 semanas de intervenção) com peso dos recipientes de escarro em gramas
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Durante todo o estudo (12 semanas de intervenção) com peso dos recipientes de escarro em gramas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PulmRehab_NCFBE
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