Keuhkojen kuntoutuksen ja hengitysteiden raivaustekniikoiden rooli ei-CF-keuhkoputkentulehduksen monitieteisessä hoidossa
maanantai 23. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Keuhkojen kuntoutusohjelmat ovat osa joidenkin kroonisten hengitystiesairauksien, kuten keuhkoahtaumatautien (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) monitieteistä hoitoa.
Vaikka muiden sairauksien, kuten ei-kystisen fibroosin bronkiektaasi (nCFBE) kliinisissä ohjeissa käsitellään näiden ohjelmien etuja elämänlaadun ja rasituksen sietokyvyn kannalta, näyttö tällaisesta interventiosta nCFBE-potilailla ei ole riittävä.
Tarvitaan pidempiä tutkimuksia suuremmilla otoskooilla ja optimoidulla vasteen maksimoimiseksi ja pitkän aikavälin hyödyn säilyttämiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keuhkojen kuntoutusohjelman ja hengitysfysioterapian vaikutuksia rasitussietokykyyn potilailla, joilla on nCFBE.
Se on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka kokonaiskesto on 24 kuukautta.
Interventio suoritetaan 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden huoltojakso.
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuvat seuraavat sairaalat: Hospital Clinic, Hospital la Plató ja Hospital del Mar Barcelonassa, Hospital Josep Trueta Girona, Royal Infirmary of Edinburgh ja Fondazione Maugeri di Lumezzane Italiassa.
Koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa (1:1:1) (1) Keuhkojen kuntoutus (2) Rintakehän fysioterapia ja (3) Keuhkojen kuntoutus + Rintakehän fysioterapia.
Control Groupin toteuttamisesta vastaa Hospital la Plató Barcelonasta.
Ensisijainen päätepiste on "kestävyyssukkulakävelytestin" testi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta;
- Ei säännöllistä fysioterapiahoitoa tai fyysistä harjoittelua (≤ 1 kerta/viikko);
- Stabiili sairaus [ei muutoksia kroonisessa hoidossa (sekä sisäänhengitetyssä että systemaattisessa) tavallisissa hengitystieoireissa (lääketieteellisen arvioinnin mukaan) ja spirometriassa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista];
- Säännöllinen yskä ja yskän eritys;
- Kyky noudattaa harjoitusohjelmaa;
- Kyky suorittaa kaikki kliiniset testit, ymmärtää tutkimuksen prosessi ja tarkoitukset;
- Anamneesissa vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana, jotka vaativat antibioottihoitoa ja;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat alle 1 vuoden ennen työhönottoa ja/tai yli 20 tupakointipakkausta vuodessa;
- FEV1 < 30 % ja/ja TLC < 40 %;
- Kystisen fibroosin, sarkoidoosin, keuhkofibroosin, aktiivisen tuberkuloosin tai ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektion diagnoosi,
- Astman tai keuhkoahtaumataudin diagnoosi primaarisena hengityselinsairauksina ja siihen liittyvänä sekundaarisena keuhkoputkentulehdusna,
- Potilaat, joilla on epästabiili sydänsairaus tai liikkumisvaikeudet, jotka estävät harjoituksen (esim. vaikea niveltulehdus tai vakava perifeerinen verisuonisairaus);
- Krooninen hengitysvajaus ja/tai happihoito;
- Toistuva hemoptysis (≥ 2 kertaa kuukaudessa);
- Osallistuminen PR-ohjelmaan sisällyttämistä edeltävän vuoden aikana tai tutkimusprotokollan aikana;
- Osallistuminen CP-ohjelmaan 1 kuukauden aikana ennen osallistumista;
- Mikä tahansa fyysinen ja psyykkinen häiriö, joka häiritsee protokollan noudattamista;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka viittaa mihin tahansa muutoksiin tavanomaisessa farmakologisessa hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen työhönottoa;
- Olet jonotuslistalla keuhkonsiirtoon tai olet joutunut siirtoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutus
Nämä harjoitukset suunnitellaan yksilöllisesti ja ne ovat yhdistelmä maailmanlaajuista aerobista intervalliharjoittelua sykloergometrillä.
Tavoitteena on saavuttaa vähintään 80 % HR:n harjoitusintensiteetti ISWT:n aikana saadusta.
Tätä intensiteettiä lisätään asteittain ensimmäisten neljän viikon aikana, kunnes tavoite saavutetaan.
Kesto on noin 45 minuuttia per istunto.
Happisaturaatio, HR- ja Borg-asteikko hengenahdistuksen ja väsymyksen varalta mitataan ennen harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan seurata vaivaa.
|
Potilas tulee 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan Kukin istunto 45min
|
|
Active Comparator: Rintakehän fysioterapia
Hengitysteiden puhdistamiseen käytetään ELTGOL-tekniikkaa ("täysin hidas uloshengitys, jossa äänet ovat auki lateraalisessa decubituksessa") hengityseritteiden siirtämiseen distaalisesta keuhkoputkesta.
Sitä levitetään 15 minuutin ajan kummallekin puolelle (oikealle ja vasemmalle keuhkoihin) olettaen, että istunnon pituus on noin 30 minuuttia.
Potilas voi suorittaa yskimistekniikan tarvittaessa.
|
Potilas tulee 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan Kukin istunto 30min
|
|
Active Comparator: Keuhkojen kuntoutus ja rintakehän fysioterapia
Tämä ryhmä esittää näiden kahden ohjelman yhdistelmän samassa istunnossa, kokonaiskesto 1 h ja 15 minuuttia. Istunto jaetaan eri osiin: Ensin toteutamme 15min rintakehän fysioterapiaa (7,5min molemmille puolille); toiseksi keuhkojen kuntoutusistunto (45 min) ja lopuksi vielä 15 min rintakehän fysioterapiaa (7,5 min molemmille puolille). Potilas lepää tarvittaessa ja jatkamme istuntoa, kun Borgin asteikolla on 2 pistettä. Fysioterapiaharjoitusten ja drenaation tekniikoiden intensiteetti säilytetään PR- ja CP-ohjelmien kaltaisena. |
Potilas tulee 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan Kukin istunto 1t15min
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin parantaakseen potilaiden ymmärrystä ja tietoisuutta hengityselinsairauksista. Nämä istunnot suoritetaan alussa ja viikon 12 kohdalla fysioterapeutin ja keuhkolääkärin toimesta. Fysioterapeutti tekee myös kuukausittain puheluita potilaan seurantaa varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Harjoituksen toleranssikapasiteetti mitattuna kävellyllä matkalla metreinä sukkulakokeen aikana vakionopeudella (ESWT) 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa
|
Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisen ilmaantuvuus ja oireet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa interventiota)
|
Koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa interventiota)
|
|
Muutos perustilan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa elämänlaatukyselyllä (QoL-B)
|
Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa elämänlaatukyselyllä (QoL-B)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Köyskän erityksen vaikutus elämänlaatuun 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa Leicester Cough Questionnairella (LCQ)
|
Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa Leicester Cough Questionnairella (LCQ)
|
|
Ysköksen väri
Aikaikkuna: Kaiken tutkimuksen ajan (12 viikkoa interventiota) Murrayn väriasteikolla
|
Kaiken tutkimuksen ajan (12 viikkoa interventiota) Murrayn väriasteikolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1, FVC ja FEV1/FVC 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa keuhkotoimintatesteillä
|
Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa keuhkotoimintatesteillä
|
|
Muutos lähtötasosta Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysmittauksella 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa kiihtyvyysmittauksella
|
Seulonnassa ja 12 viikon interventiossa kiihtyvyysmittauksella
|
|
Ysköksen määrä
Aikaikkuna: Kaiken tutkimuksen ajan (12 viikkoa interventiota) yskössäiliöiden painolla grammoina
|
Kaiken tutkimuksen ajan (12 viikkoa interventiota) yskössäiliöiden painolla grammoina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PulmRehab_NCFBE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .