Il ruolo della riabilitazione polmonare e delle tecniche di clearance delle vie aeree nella gestione multidisciplinare delle bronchiectasie non CF
23 novembre 2015 aggiornato da: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
I programmi di riabilitazione polmonare fanno parte del trattamento multidisciplinare di alcune malattie respiratorie croniche come la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Sebbene le linee guida cliniche di altre malattie come le bronchiectasie da fibrosi non cistica (nCFBE) discutano i benefici di questi programmi in termini di qualità della vita e tolleranza all'esercizio, le prove di tale intervento nei pazienti con nCFBE sono insufficienti.
Sono necessari studi più lunghi con campioni di dimensioni maggiori e ottimizzati per massimizzare la risposta e mantenere i benefici a lungo termine.
Il presente studio si propone di esaminare gli effetti sulla tolleranza all'esercizio di un programma di riabilitazione polmonare combinato con fisioterapia respiratoria in pazienti con nCFBE.
Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato della durata complessiva di 24 mesi.
L'intervento sarà eseguito durante 12 settimane e poi sarà un periodo di 12 mesi di mantenimento.
Si tratta di uno studio multicentrico che coinvolge i seguenti Ospedali: Hospital Clinic, Hospital la Plató e Hospital del Mar di Barcellona, Hospital Josep Trueta di Girona, Royal Infirmary di Edimburgo e Fondazione Maugeri di Lumezzane d'Italia.
I soggetti saranno randomizzati in tre gruppi in un rapporto (1: 1: 1) (1) Riabilitazione polmonare (2) Fisioterapia toracica e (3) Riabilitazione polmonare + Fisioterapia toracica.
L'Hospital la Plató di Barcellona sarà responsabile della realizzazione del gruppo di controllo.
L'endpoint primario sarà il test di "endurance shuttle walk test".
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 80 anni;
- Non eseguire trattamenti fisioterapici regolari o allenamento fisico (≤ 1 volta/settimana);
- Malattia stabile [nessun cambiamento nella terapia cronica (sia inalata che sistematica) nei sintomi respiratori abituali (secondo la valutazione medica) e nella spirometria nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio];
- Tosse regolare ed espettorazione;
- Capacità di seguire il programma di esercizi;
- Capacità di eseguire tutti i test clinici, di comprendere il processo e le finalità dello studio;
- Una storia di almeno 2 riacutizzazioni durante l'anno precedente che richiedono un trattamento antibiotico e;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Fumatori attivi, ex fumatori da meno di 1 anno prima dell'assunzione e/o una storia di > 20 pacchetti fumatori/anno;
- FEV1 <30% o/e TLC<40%;
- Diagnosi di fibrosi cistica, sarcoidosi, fibrosi polmonare, tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare,
- Diagnosi di asma o BPCO come malattia respiratoria primaria e bronchiectasie secondarie associate,
- Pazienti con cardiopatia instabile o difficoltà locomotorie che precludono l'esercizio (p. es., grave artrite o grave malattia vascolare periferica);
- Insufficienza respiratoria cronica e/o ossigenoterapia;
- Emottisi frequente (≥ 2 volte/mese);
- Partecipazione a un programma di PR durante l'anno prima dell'inclusione o durante il protocollo di studio;
- Partecipazione a un programma CP durante 1 mese prima dell'inclusione;
- Qualsiasi disturbo fisico e psicologico che interferisca con la conformità al protocollo;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica che implichi qualsiasi modifica del trattamento farmacologico abituale negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione;
- Essere in lista d'attesa per il trapianto di polmone o essere stato trapiantato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione Polmonare
Queste sessioni saranno progettate individualmente e saranno una combinazione di allenamento a intervalli aerobico globale utilizzando un cicloergometro.
L'obiettivo è raggiungere un'intensità di allenamento dell'80% HR o superiore a quella ottenuta durante l'ISWT.
Questa intensità sarà progressivamente aumentata durante le prime quattro settimane fino al raggiungimento dell'obiettivo.
La durata sarà di circa 45 minuti per sessione.
La saturazione dell'ossigeno, la FC e la scala Borg per la dispnea e l'affaticamento saranno misurati prima, durante e alla fine della sessione per monitorare lo sforzo.
|
Il paziente verrà 3 volte a settimana per 12 settimane Ogni sessione 45min
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia toracica
Verrà utilizzata la tecnica ELTGOL ("espirazione lenta totale con glottide aperta in decubito laterale") per la clearance delle vie aeree al fine di spostare le secrezioni respiratorie dall'albero bronchiale distale.
Verrà applicato per 15 minuti per lato (polmone destro e sinistro) assumendo una durata approssimativa della sessione di 30 minuti.
Il paziente può eseguire la tecnica della tosse quando è necessario.
|
Il paziente verrà 3 volte a settimana per 12 settimane Ogni sessione 30min
|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare e fisioterapia toracica
Questo gruppo eseguirà una combinazione dei due programmi nella stessa sessione con una durata totale di 1h e 15 minuti. La sessione sarà suddivisa in diverse parti: in primo luogo, eseguiremo 15 minuti di fisioterapia toracica (7,5 minuti per lato); secondo, la seduta di riabilitazione polmonare (45min) e infine altri 15min di fisioterapia toracica (7,5min per lato). Il paziente avrà un periodo di riposo quando sarà necessario e continueremo con la seduta quando ci sarà una diminuzione di 2 punti nella scala di Borg. L'intensità degli esercizi di fisioterapia e le tecniche di drenaggio saranno mantenute simili ai programmi PR e CP. |
Il paziente verrà 3 volte a settimana per 12 settimane Ogni sessione 1h15min
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, i partecipanti parteciperanno a sessioni educative per migliorare la comprensione e la consapevolezza dei pazienti sulle malattie respiratorie. Queste sessioni saranno eseguite all'inizio ea 12 settimane dal fisioterapista e dal pneumologo. Il fisioterapista effettuerà anche telefonate mensili per il monitoraggio del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale Capacità di tolleranza all'esercizio misurata come distanza percorsa in metri durante il test dello shuttle a velocità costante (ESWT) a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo screening e 12 settimane di intervento
|
Allo screening e 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e sintomi delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento)
|
Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento)
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo screening e 12 settimane di intervento con questionario sulla qualità della vita (QoL-B)
|
Allo screening e 12 settimane di intervento con questionario sulla qualità della vita (QoL-B)
|
|
Variazione rispetto al basale Impatto dell'espettorazione sulla qualità della vita a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo screening e 12 settimane di intervento con Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
Allo screening e 12 settimane di intervento con Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
|
Colore dell'espettorato
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con la scala cromatica di Murray
|
Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con la scala cromatica di Murray
|
|
Variazione dal basale FEV1, FVC e FEV1/FVC a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo Screening e 12 settimane di intervento con Test di Funzionalità Polmonare
|
Allo Screening e 12 settimane di intervento con Test di Funzionalità Polmonare
|
|
Variazione dal basale Livello di attività fisica misurato mediante accelerometria a 12 settimane.
Lasso di tempo: Allo Screening e 12 settimane di intervento con accelerometria
|
Allo Screening e 12 settimane di intervento con accelerometria
|
|
Quantità di espettorato
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con peso dei contenitori di espettorato in grammi
|
Durante tutto lo studio (12 settimane di intervento) con peso dei contenitori di espettorato in grammi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PulmRehab_NCFBE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .