- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614300
Rollen af pulmonal rehabilitering og luftvejsrensningsteknikker i den tværfaglige behandling af ikke-CF bronkiektasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria Alcaraz, Physiotherapist
- Telefonnummer: 2333 +34 932275400
- E-mail: victoriaalcarazserrano@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Polverino, Medical Doctor
- Telefonnummer: +34 932275549
- E-mail: epolveri@clinic.ub.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50-80 år;
- Ingen udførelse af regelmæssig fysioterapibehandling eller fysisk træning (≤ 1 gang/uge);
- Stabil sygdom [ingen ændringer i den kroniske terapi (både inhaleret og systematisk) i de sædvanlige luftvejssymptomer (ifølge den medicinske vurdering) og spirometri i de sidste 4 uger forud for studierekruttering];
- Regelmæssig hoste og opspytning;
- Evne til at følge træningsprogrammet;
- Evne til at udføre alle kliniske tests, at forstå processen og formålene med undersøgelsen;
- En historie med mindst 2 eksacerbationer i løbet af det foregående år, der kræver antibiotikabehandling og;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive rygere, tidligere rygere mindre end 1 år før rekruttering og/eller en historie med >20 rygepakker/år;
- FEV1 <30% eller/og TLC <40%;
- Diagnose af cystisk fibrose, sarkoidose, lungefibrose, aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkulose mykobakteriel infektion,
- Diagnose af astma eller KOL som en primær luftvejssygdom og associeret sekundær bronkiektasi,
- Patienter med ustabil hjertesygdom eller bevægelsesproblemer, der udelukker træning (f.eks. svær arthritis eller alvorlig perifer vaskulær sygdom);
- Kronisk respirationssvigt og/eller iltbehandling;
- Hyppig hæmoptyse (≥ 2 gange/måned);
- Deltagelse i et PR-program i løbet af året før inklusion eller under studieprotokollen;
- Deltagelse i et CP-program i 1 måned før inklusion;
- Enhver fysisk og psykologisk lidelse, der forstyrrer protokoloverholdelse;
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der indebærer enhver ændring i sædvanlig farmakologisk behandling inden for de sidste 6 måneder før rekruttering;
- Står på venteliste til lungetransplantation eller er blevet transplanteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lungerehabilitering
Disse sessioner vil være individuelt designet, og de vil være en kombination af global aerob intervaltræning ved hjælp af et cycloergometer.
Målet er at opnå en træningsintensitet på 80 % HR eller mere af den opnåede under ISWT.
Denne intensitet øges gradvist i løbet af de første fire uger, indtil målet er nået.
Varigheden vil være på omkring 45 minutter pr. session.
Oxygen Saturation, HR og Borg skala for dyspnø og træthed vil blive målt før, under og ved afslutningen af sessionen for at overvåge indsatsen.
|
Patienten kommer 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session 45 min
|
Aktiv komparator: Brystfysioterapi
ELTGOL-teknikken ("total langsom udånding med glottis åben i lateral decubitus") til luftvejsclearance vil blive brugt for at flytte respiratoriske sekreter fra det distale bronchiale træ.
Det vil blive påført i 15 minutter på hver side (højre og venstre lunge) under forudsætning af en omtrentlig sessionslængde på 30 minutter.
Patienten kan udføre hosteteknikken, når det er nødvendigt.
|
Patienten kommer 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session 30 min
|
Aktiv komparator: Lungerehabilitering og brystfysioterapi
Denne gruppe vil udføre en kombination af de to programmer i samme session med en samlet varighed på 1 time og 15 minutter. Sessionen vil være opdelt i forskellige dele: Først vil vi udføre 15 min brystfysioterapi (7,5 min for hver side); for det andet lungerehabiliteringssessionen (45 min.) og til sidst yderligere 15 min. brystfysioterapi (7,5 min. for hver side). Patienten vil hvile, når det er nødvendigt, og vi fortsætter med sessionen, når der er et fald på 2 point i Borg-skalaen. Intensiteten af fysioterapiøvelser og dræningsteknikker vil blive opretholdt svarende til PR- og CP-programmerne. |
Patienten kommer 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session 1t15min
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil deltagerne deltage i undervisningssessioner for at forbedre patienternes forståelse og bevidsthed om luftvejssygdomme. Disse sessioner vil blive udført i begyndelsen og efter 12 uger af fysioterapeuten og lungelægen. Fysioterapeuten vil også foretage månedlige telefonopkald til patientovervågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline Træningstolerancekapacitet målt som den gåede distance i meter under shuttletesten ved konstant hastighed (ESWT) efter 12 uger.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ugers intervention
|
Ved Screening og 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og symptomer af eksacerbationer
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (12 ugers intervention)
|
Under hele undersøgelsen (12 ugers intervention)
|
Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 uger.
Tidsramme: Ved screening og 12 ugers intervention med livskvalitetsspørgeskema (QoL-B)
|
Ved screening og 12 ugers intervention med livskvalitetsspørgeskema (QoL-B)
|
Ændring fra baseline Opspytningens indvirkning på livskvaliteten ved 12 uger.
Tidsramme: Ved screening og 12 ugers intervention med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
Ved screening og 12 ugers intervention med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
Sputum farve
Tidsramme: Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med Murrays farveskala
|
Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med Murrays farveskala
|
Ændring fra baseline FEV1, FVC og FEV1/FVC efter 12 uger.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ugers intervention med lungefunktionstest
|
Ved Screening og 12 ugers intervention med lungefunktionstest
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometri efter 12 uger.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ugers intervention med accelerometri
|
Ved Screening og 12 ugers intervention med accelerometri
|
Sputum mængde
Tidsramme: Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med vægten af sputumbeholdere i gram
|
Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med vægten af sputumbeholdere i gram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PulmRehab_NCFBE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt