Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​pulmonal rehabilitering og luftvejsrensningsteknikker i den tværfaglige behandling af ikke-CF bronkiektasi

23. november 2015 opdateret af: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Lungerehabiliteringsprogrammer er en del af den tværfaglige behandling af nogle kroniske luftvejssygdomme såsom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Selvom kliniske retningslinjer for andre sygdomme såsom non-cystisk fibrose bronchiectasis (nCFBE) diskuterer fordelene ved disse programmer med hensyn til livskvalitet og træningstolerance, er bevis for en sådan intervention hos nCFBE-patienter utilstrækkelig. Længere undersøgelser er nødvendige med større stikprøvestørrelser og optimeret for at maksimere responsen og bevare langsigtede fordele. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge effekterne i træningstolerance af et pulmonal rehabiliteringsprogram kombineret med respiratorisk fysioterapi hos patienter med nCFBE. Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en samlet varighed på 24 måneder. Indgrebet vil blive udført i løbet af 12 uger og vil derefter være en periode på 12 måneders vedligeholdelse. Dette er en multicenterundersøgelse, der involverer følgende hospitaler: Hospitalsklinikken, Hospital la Plató og Hospital del Mar i Barcelona, ​​Hospital Josep Trueta i Girona, Royal Infirmary of Edinburgh og Fondazione Maugeri di Lumezzane i Italien. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i tre grupper i et forhold (1:1:1) (1) Lungerehabilitering (2) Brystfysioterapi og (3) Lungerehabilitering + Brystfysioterapi. Hospital la Plató fra Barcelona vil være ansvarlig for at udføre kontrolgruppen. Det primære endepunkt vil være testen af ​​"udholdenhed shuttle walk test".

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50-80 år;
  • Ingen udførelse af regelmæssig fysioterapibehandling eller fysisk træning (≤ 1 gang/uge);
  • Stabil sygdom [ingen ændringer i den kroniske terapi (både inhaleret og systematisk) i de sædvanlige luftvejssymptomer (ifølge den medicinske vurdering) og spirometri i de sidste 4 uger forud for studierekruttering];
  • Regelmæssig hoste og opspytning;
  • Evne til at følge træningsprogrammet;
  • Evne til at udføre alle kliniske tests, at forstå processen og formålene med undersøgelsen;
  • En historie med mindst 2 eksacerbationer i løbet af det foregående år, der kræver antibiotikabehandling og;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive rygere, tidligere rygere mindre end 1 år før rekruttering og/eller en historie med >20 rygepakker/år;
  • FEV1 <30% eller/og TLC <40%;
  • Diagnose af cystisk fibrose, sarkoidose, lungefibrose, aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkulose mykobakteriel infektion,
  • Diagnose af astma eller KOL som en primær luftvejssygdom og associeret sekundær bronkiektasi,
  • Patienter med ustabil hjertesygdom eller bevægelsesproblemer, der udelukker træning (f.eks. svær arthritis eller alvorlig perifer vaskulær sygdom);
  • Kronisk respirationssvigt og/eller iltbehandling;
  • Hyppig hæmoptyse (≥ 2 gange/måned);
  • Deltagelse i et PR-program i løbet af året før inklusion eller under studieprotokollen;
  • Deltagelse i et CP-program i 1 måned før inklusion;
  • Enhver fysisk og psykologisk lidelse, der forstyrrer protokoloverholdelse;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der indebærer enhver ændring i sædvanlig farmakologisk behandling inden for de sidste 6 måneder før rekruttering;
  • Står på venteliste til lungetransplantation eller er blevet transplanteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungerehabilitering
Disse sessioner vil være individuelt designet, og de vil være en kombination af global aerob intervaltræning ved hjælp af et cycloergometer. Målet er at opnå en træningsintensitet på 80 % HR eller mere af den opnåede under ISWT. Denne intensitet øges gradvist i løbet af de første fire uger, indtil målet er nået. Varigheden vil være på omkring 45 minutter pr. session. Oxygen Saturation, HR og Borg skala for dyspnø og træthed vil blive målt før, under og ved afslutningen af ​​sessionen for at overvåge indsatsen.
Patienten kommer 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session 45 min
Aktiv komparator: Brystfysioterapi
ELTGOL-teknikken ("total langsom udånding med glottis åben i lateral decubitus") til luftvejsclearance vil blive brugt for at flytte respiratoriske sekreter fra det distale bronchiale træ. Det vil blive påført i 15 minutter på hver side (højre og venstre lunge) under forudsætning af en omtrentlig sessionslængde på 30 minutter. Patienten kan udføre hosteteknikken, når det er nødvendigt.
Patienten kommer 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session 30 min
Aktiv komparator: Lungerehabilitering og brystfysioterapi

Denne gruppe vil udføre en kombination af de to programmer i samme session med en samlet varighed på 1 time og 15 minutter. Sessionen vil være opdelt i forskellige dele: Først vil vi udføre 15 min brystfysioterapi (7,5 min for hver side); for det andet lungerehabiliteringssessionen (45 min.) og til sidst yderligere 15 min. brystfysioterapi (7,5 min. for hver side). Patienten vil hvile, når det er nødvendigt, og vi fortsætter med sessionen, når der er et fald på 2 point i Borg-skalaen.

Intensiteten af ​​fysioterapiøvelser og dræningsteknikker vil blive opretholdt svarende til PR- og CP-programmerne.

Patienten kommer 3 gange om ugen i 12 uger. Hver session 1t15min
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

For kontrolgruppen vil deltagerne deltage i undervisningssessioner for at forbedre patienternes forståelse og bevidsthed om luftvejssygdomme. Disse sessioner vil blive udført i begyndelsen og efter 12 uger af fysioterapeuten og lungelægen.

Fysioterapeuten vil også foretage månedlige telefonopkald til patientovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline Træningstolerancekapacitet målt som den gåede distance i meter under shuttletesten ved konstant hastighed (ESWT) efter 12 uger.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ugers intervention
Ved Screening og 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og symptomer af eksacerbationer
Tidsramme: Under hele undersøgelsen (12 ugers intervention)
Under hele undersøgelsen (12 ugers intervention)
Ændring fra Baseline Sundhedsrelateret livskvalitet ved 12 uger.
Tidsramme: Ved screening og 12 ugers intervention med livskvalitetsspørgeskema (QoL-B)
Ved screening og 12 ugers intervention med livskvalitetsspørgeskema (QoL-B)
Ændring fra baseline Opspytningens indvirkning på livskvaliteten ved 12 uger.
Tidsramme: Ved screening og 12 ugers intervention med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ved screening og 12 ugers intervention med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Sputum farve
Tidsramme: Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med Murrays farveskala
Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med Murrays farveskala
Ændring fra baseline FEV1, FVC og FEV1/FVC efter 12 uger.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ugers intervention med lungefunktionstest
Ved Screening og 12 ugers intervention med lungefunktionstest
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau målt ved accelerometri efter 12 uger.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ugers intervention med accelerometri
Ved Screening og 12 ugers intervention med accelerometri
Sputum mængde
Tidsramme: Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med vægten af ​​sputumbeholdere i gram
Under alle undersøgelser (12 ugers intervention) med vægten af ​​sputumbeholdere i gram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

3
Abonner