De rol van longrevalidatie en technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij de multidisciplinaire behandeling van non-cf-bronchiëctasie
23 november 2015 bijgewerkt door: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Longrevalidatieprogramma's maken deel uit van de multidisciplinaire behandeling van sommige chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Hoewel klinische richtlijnen voor andere ziekten zoals niet-cystische fibrose bronchiëctasie (nCFBE) de voordelen van deze programma's voor de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie bespreken, is er onvoldoende bewijs voor een dergelijke interventie bij nCFBE-patiënten.
Er zijn langere studies nodig met grotere steekproeven en geoptimaliseerd om de respons te maximaliseren en de voordelen op lange termijn te behouden.
De huidige studie heeft tot doel de effecten op inspanningstolerantie van een longrevalidatieprogramma in combinatie met respiratoire fysiotherapie bij patiënten met nCFBE te onderzoeken.
Het is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een totale duur van 24 maanden.
De ingreep wordt uitgevoerd gedurende 12 weken en daarna is er een periode van 12 maanden onderhoud.
Dit is een multicenter onderzoek waarbij de volgende ziekenhuizen betrokken zijn: Hospital Clinic, Hospital la Plató en Hospital del Mar in Barcelona, Hospital Josep Trueta in Girona, Royal Infirmary in Edinburgh en Fondazione Maugeri di Lumezzane in Italië.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding (1: 1: 1) (1) Longrevalidatie (2) Borstfysiotherapie en (3) Longrevalidatie + Borstfysiotherapie.
Hospital la Plató uit Barcelona zal verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de controlegroep.
Het primaire eindpunt is de test van de "endurance shuttle walk test".
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 50-80 jaar;
- Geen regelmatige fysiotherapeutische behandeling of fysieke training uitvoeren (≤ 1 keer/week);
- Stabiele ziekte [geen veranderingen in de chronische therapie (zowel geïnhaleerd als systematisch) in de gebruikelijke ademhalingssymptomen (volgens de medische evaluatie) en spirometrie in de laatste 4 weken voorafgaand aan rekrutering voor het onderzoek];
- Regelmatig hoesten en ophoesten;
- Mogelijkheid om het beweegprogramma te volgen;
- Mogelijkheid om alle klinische tests uit te voeren, om het proces en de doeleinden van de studie te begrijpen;
- Een voorgeschiedenis van ten minste 2 exacerbaties gedurende het voorgaande jaar waarvoor antibioticabehandeling nodig was en;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve rokers, ex-rokers van minder dan 1 jaar voorafgaand aan rekrutering en/of een geschiedenis van >20 rookpakjes/jaar;
- FEV1 <30% of/en TLC<40% ;
- Diagnose van cystische fibrose, sarcoïdose, longfibrose, actieve tuberculose of niet-tuberculose mycobacteriële infectie,
- Diagnose van astma of COPD als primaire luchtwegaandoening en bijbehorende secundaire bronchiëctasie,
- Patiënten met een instabiele hartziekte of locomotorische problemen die lichaamsbeweging onmogelijk maken (bijv. ernstige artritis of ernstige perifere vasculaire ziekte);
- Chronisch ademhalingsfalen en/of zuurstoftherapie;
- Frequente bloedspuwing (≥ 2 keer/maand);
- Deelname aan een PR-programma in het jaar voorafgaand aan inclusie of tijdens het studieprotocol;
- Deelname aan een CP-programma gedurende 1 maand voorafgaand aan opname;
- Elke lichamelijke en psychische stoornis die de naleving van het protocol belemmert;
- Deelname aan een klinische studie die enige verandering in de gebruikelijke farmacologische behandeling impliceert in de laatste 6 maanden vóór rekrutering;
- Op de wachtlijst staan voor longtransplantatie of getransplanteerd zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longrevalidatie
Deze sessies zullen individueel ontworpen zijn en zullen een combinatie zijn van globale aerobe intervaltraining met behulp van een cycloergometer.
Er wordt gestreefd naar een trainingsintensiteit van 80% HR of meer van de tijdens de ISWT behaalde trainingsintensiteit.
Deze intensiteit zal gedurende de eerste vier weken geleidelijk worden verhoogd totdat het doel is bereikt.
De duur zal ongeveer 45 minuten per sessie zijn.
Zuurstofverzadiging, HR en Borgschaal voor dyspnoe en vermoeidheid worden voor, tijdens en aan het einde van de sessie gemeten om de inspanning te monitoren.
|
De patiënt komt gedurende 12 weken 3 keer per week. Elke sessie duurt 45 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Borstfysiotherapie
De ELTGOL-techniek ("total slow expiration with glottis open in lateral decubitus") voor het vrijmaken van de luchtwegen zal worden gebruikt om respiratoire secreties uit de distale bronchiale boom te verplaatsen.
Het wordt aangebracht gedurende 15 minuten aan elke kant (rechter en linker longen), uitgaande van een sessieduur van ongeveer 30 minuten.
De patiënt kan de hoesttechniek uitvoeren wanneer dat nodig is.
|
De patiënt komt gedurende 12 weken 3 keer per week. Elke sessie duurt 30 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Longrevalidatie en borstfysiotherapie
Deze groep voert een combinatie van de twee programma's uit in dezelfde sessie met een totale duur van 1 uur en 15 minuten. De sessie zal in verschillende delen worden verdeeld: Eerst zullen we 15 minuten borstfysiotherapie uitvoeren (7,5 minuten voor elke kant); ten tweede de longrevalidatiesessie (45 min) en ten slotte nog eens 15 min fysiotherapie van de borstkas (7,5 min voor elke kant). De patiënt rust wanneer het nodig is en we gaan door met de sessie wanneer er een daling van 2 punten op de Borgschaal is. De intensiteit van fysiotherapeutische oefeningen en drainagetechnieken zal op dezelfde manier worden gehandhaafd als de PR- en CP-programma's. |
De patiënt komt gedurende 12 weken 3 keer per week. Elke sessie duurt 1u15min
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor de controlegroep zullen de deelnemers educatieve sessies bijwonen om het begrip en bewustzijn van de patiënten over luchtwegaandoeningen te verbeteren. Deze sessies worden bij aanvang en na 12 weken uitgevoerd door de fysiotherapeut en de longarts. De fysiotherapeut zal ook maandelijks bellen voor monitoring van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Inspanningstolerantie gemeten als de afgelegde afstand in meters tijdens de shuttletest met constante snelheid (ESWT) na 12 weken.
Tijdsspanne: Bij Screening en 12 weken tussenkomst
|
Bij Screening en 12 weken tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Exacerbaties incidentie en symptomen
Tijdsspanne: Gedurende het hele onderzoek (12 weken interventie)
|
Gedurende het hele onderzoek (12 weken interventie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 12 weken.
Tijdsspanne: Bij screening en 12 weken interventie met Quality of Life Questionnaire (QoL-B)
|
Bij screening en 12 weken interventie met Quality of Life Questionnaire (QoL-B)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Invloed van slijm op de kwaliteit van leven na 12 weken.
Tijdsspanne: Bij screening en 12 weken interventie met Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
Bij screening en 12 weken interventie met Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
|
Sputum kleur
Tijdsspanne: Tijdens alle studie (12 weken interventie) met Murray's kleurenschaal
|
Tijdens alle studie (12 weken interventie) met Murray's kleurenschaal
|
|
Verandering van baseline FEV1, FVC en FEV1/FVC na 12 weken.
Tijdsspanne: Bij screening en 12 weken interventie met longfunctietesten
|
Bij screening en 12 weken interventie met longfunctietesten
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fysiek activiteitsniveau gemeten door accelerometrie na 12 weken.
Tijdsspanne: Bij Screening en 12 weken interventie met accelerometrie
|
Bij Screening en 12 weken interventie met accelerometrie
|
|
Sputum hoeveelheid
Tijdsspanne: Tijdens alle onderzoeken (12 weken interventie) met het gewicht van de sputumcontainers in grammen
|
Tijdens alle onderzoeken (12 weken interventie) met het gewicht van de sputumcontainers in grammen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PulmRehab_NCFBE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .