A tüdőrehabilitáció és a légutak tisztítási technikák szerepe a nem CF bronchiectasis multidiszciplináris kezelésében
2015. november 23. frissítette: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
A tüdőrehabilitációs programok egyes krónikus légúti betegségek, például a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) multidiszciplináris kezelésének részét képezik.
Bár az egyéb betegségek, például a nem cisztás fibrózisos bronchiectasis (nCFBE) klinikai irányelvei tárgyalják e programok előnyeit az életminőség és a testmozgás toleranciája terén, az nCFBE-betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az ilyen beavatkozásra.
A válasz maximalizálása és a hosszú távú előnyök megőrzése érdekében hosszabb vizsgálatokra van szükség nagyobb mintamérettel és optimalizálással.
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a légzési fizioterápiával kombinált tüdőrehabilitációs program terheléstűrő képességét nCFBE-ben szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek teljes időtartama 24 hónap.
A beavatkozás 12 héten keresztül történik, majd 12 hónapos karbantartási időszak lesz.
Ez egy többközpontú tanulmány, amelyben a következő kórházak vesznek részt: Hospital Clinic, Hospital la Plató and Hospital del Mar Barcelona, Hospital Josep Trueta of Girona, Royal Infirmary of Edinburgh és Fondazione Maugeri di Lumezzane Olaszország.
Az alanyokat véletlenszerűen három csoportba osztják, arányban (1:1:1). (1) Tüdőrehabilitáció (2) Mellkasi fizioterápia és (3) Tüdőrehabilitáció + Mellkasi fizioterápia.
A Barcelonából származó Hospital la Plató lesz a felelős a kontrollcsoport elvégzéséért.
Az elsődleges végpont az „állósági ingasétateszt” tesztje lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 év közötti életkor;
- Nem végez rendszeres fizioterápiás kezelést vagy fizikai edzést (≤ 1 alkalom/hét);
- Stabil betegség [nincs változás a krónikus (inhalációs és szisztematikus) terápiában a szokásos légúti tünetekben (orvosi értékelés szerint) és a spirometriában a vizsgálatba való felvételt megelőző utolsó 4 hétben];
- Rendszeres köhögés és köhögés;
- Képesség az edzésprogram követésére;
- Képes valamennyi klinikai teszt elvégzésére, a vizsgálat folyamatának és céljainak megértésére;
- Az anamnézisben legalább 2 exacerbáció szerepelt az előző év során, amely antibiotikus kezelést igényelt;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányosok, volt dohányosok, akiknek élete kevesebb, mint 1 éve a toborzás előtt és/vagy 20 doboznál több dohányzás/év;
- FEV1 <30% vagy/és TLC<40%;
- Cisztás fibrózis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, aktív tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés diagnózisa,
- Az asztma vagy a COPD, mint elsődleges légúti betegség és a kapcsolódó másodlagos bronchiectasia diagnózisa,
- Instabil szívbetegségben vagy mozgásszervi nehézségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a testmozgást (pl. súlyos ízületi gyulladás vagy súlyos perifériás érbetegség);
- Krónikus légzési elégtelenség és/vagy oxigénterápia;
- Gyakori hemoptysis (≥ 2 alkalom/hónap);
- PR-programban való részvétel a felvételt megelőző évben vagy a vizsgálati protokoll alatt;
- CP programban való részvétel a felvételt megelőző 1 hónapban;
- Bármilyen fizikai és pszichológiai rendellenesség, amely akadályozza a protokoll betartását;
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amely a felvételt megelőző utolsó 6 hónapban a szokásos gyógyszeres kezelésben bármilyen változást jelent;
- Tüdőátültetésre várólistán van, vagy átültetett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tüdőrehabilitáció
Ezeket az edzéseket egyedileg tervezik meg, és egy cikloergométerrel végzett globális aerob intervallum edzés kombinációja lesz.
A cél az, hogy az ISWT során elért edzési intenzitás elérje a HR 80%-át vagy annál nagyobb.
Ezt az intenzitást fokozatosan növelik az első négy hétben a cél eléréséig.
Az előadás időtartama körülbelül 45 perc lesz.
Az edzés előtt, alatt és végén mérik az oxigéntelítettséget, a HR-t és a Borg-skálát a nehézlégzésre és a fáradtságra, hogy figyelemmel kísérjék az erőfeszítést.
|
A páciens hetente 3 alkalommal jön 12 héten keresztül Minden ülés 45 perc
|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi fizioterápia
Az ELTGOL technikát ("teljes lassú kilégzés oldalsó decubitusban nyitott glottival") a légutak kiürítésére használják a légúti váladék eltávolítására a distalis hörgőfából.
15 percig alkalmazzák mindkét oldalon (jobb és bal tüdőben), feltételezve, hogy a kezelés körülbelül 30 perces időtartama.
A páciens szükség esetén elvégezheti a köhögési technikát.
|
A páciens hetente 3 alkalommal jön 12 héten keresztül Minden ülés 30 perc
|
|
Aktív összehasonlító: Tüdőrehabilitáció és mellkasi fizioterápia
Ez a csoport a két program kombinációját adja elő ugyanabban a foglalkozásban, összesen 1 óra 15 percben. A foglalkozás több részre oszlik: Először 15 perces mellkasi fizioterápiát végzünk (7,5 perc mindkét oldalon); második, tüdőrehabilitációs ülés (45 perc), végül további 15 perc mellkasi fizioterápia (7,5 perc mindkét oldalon). A páciens szükség esetén pihen, és akkor folytatjuk az ülést, amikor a Borg skála 2 pontos csökkenést mutat. A fizioterápiás gyakorlatok és drenázstechnikák intenzitása a PR és CP programokhoz hasonlóan megmarad. |
A páciens hetente 3 alkalommal jön 12 héten keresztül Minden ülés 1 óra 15 perc
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a résztvevők oktatási foglalkozásokon vesznek részt, hogy a betegek jobban megértsék és tudatosítsák a légúti betegségeket. Ezeket a foglalkozásokat az elején és a 12. héten a gyógytornász és a pulmonológus végzi. A gyógytornász havonta telefonál is a páciens megfigyelése céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest A gyakorlati tolerancia kapacitása a megtett távolságként mérve méterben az állandó sebességű ingajárati teszt (ESWT) során a 12. héten.
Időkeret: Szűréskor és 12 hetes beavatkozáskor
|
Szűréskor és 12 hetes beavatkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Exacerbációk előfordulása és tünetei
Időkeret: Az egész vizsgálat alatt (12 hét beavatkozás)
|
Az egész vizsgálat alatt (12 hét beavatkozás)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az egészséggel kapcsolatos életminőséghez képest a 12. héten.
Időkeret: A szűrés és a 12 hetes beavatkozás az életminőség kérdőívével (QoL-B)
|
A szűrés és a 12 hetes beavatkozás az életminőség kérdőívével (QoL-B)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A köptetés hatása az életminőségre 12 héten.
Időkeret: A szűrés és a 12 hetes beavatkozás Leicester köhögési kérdőívével (LCQ)
|
A szűrés és a 12 hetes beavatkozás Leicester köhögési kérdőívével (LCQ)
|
|
A köpet színe
Időkeret: Az összes vizsgálat során (12 hét beavatkozás) Murray színskálával
|
Az összes vizsgálat során (12 hét beavatkozás) Murray színskálával
|
|
Változás a kiindulási FEV1, FVC és FEV1/FVC értékekhez képest a 12. héten.
Időkeret: Szűréskor és 12 hetes beavatkozásnál tüdőfunkciós tesztekkel
|
Szűréskor és 12 hetes beavatkozásnál tüdőfunkciós tesztekkel
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A 12. héten gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitási szint.
Időkeret: Szűréskor és 12 hetes beavatkozásnál gyorsulásmérővel
|
Szűréskor és 12 hetes beavatkozásnál gyorsulásmérővel
|
|
A köpet mennyisége
Időkeret: Az összes vizsgálat során (12 hetes beavatkozás) a köpettartályok tömegével grammban
|
Az összes vizsgálat során (12 hetes beavatkozás) a köpettartályok tömegével grammban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PulmRehab_NCFBE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország