El papel de las técnicas de rehabilitación pulmonar y limpieza de las vías respiratorias en el manejo multidisciplinario de las bronquiectasias no FQ
23 de noviembre de 2015 actualizado por: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Los programas de rehabilitación pulmonar forman parte del tratamiento multidisciplinar de algunas enfermedades respiratorias crónicas como la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Aunque las guías clínicas de otras enfermedades como las bronquiectasias por fibrosis no quística (nCFBE) discuten los beneficios de estos programas en la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio, la evidencia de dicha intervención en pacientes con nCFBE es insuficiente.
Se necesitan estudios más largos con tamaños de muestra más grandes y optimizados para maximizar la respuesta y mantener los beneficios a largo plazo.
El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos en la tolerancia al ejercicio de un programa de rehabilitación pulmonar combinado con fisioterapia respiratoria en pacientes con nCFBE.
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con una duración total de 24 meses.
La intervención se realizará durante 12 semanas y luego habrá un período de 12 meses de mantenimiento.
Se trata de un estudio multicéntrico en el que participan los siguientes Hospitales: Hospital Clinic, Hospital la Plató y Hospital del Mar de Barcelona, Hospital Josep Trueta de Girona, Royal Infirmary de Edimburgo y Fondazione Maugeri di Lumezzane de Italia.
Los sujetos serán aleatorizados en tres grupos en una proporción (1: 1: 1) (1) Rehabilitación pulmonar (2) Fisioterapia torácica y (3) Rehabilitación pulmonar + Fisioterapia torácica.
El Hospital la Plató de Barcelona será el encargado de llevar a cabo el Grupo de Control.
El criterio principal de valoración será la prueba de "prueba de resistencia a pie de lanzadera".
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50-80 años;
- No realizar tratamiento regular de fisioterapia o entrenamiento físico (≤ 1 vez/semana);
- Enfermedad estable [sin cambios en la terapia crónica (tanto inhalatoria como sistemática) en los síntomas respiratorios habituales (según evaluación médica) y espirometría en las últimas 4 semanas previas al reclutamiento del estudio];
- Tos y expectoración regulares;
- Capacidad para seguir el programa de ejercicios;
- Capacidad para realizar todas las pruebas clínicas, para comprender el proceso y los propósitos del estudio;
- Antecedentes de al menos 2 exacerbaciones durante el año anterior que requirieron tratamiento antibiótico y;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Fumadores activos, exfumadores de menos de 1 año antes del reclutamiento y/o antecedentes de fumar > 20 paquetes/año;
- FEV1 <30% o/y TLC<40%;
- Diagnóstico de fibrosis quística, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, tuberculosis activa o infección micobacteriana no tuberculosa,
- Diagnóstico de asma o EPOC como enfermedad respiratoria primaria y bronquiectasias secundarias asociadas,
- Pacientes con enfermedad cardíaca inestable o dificultades locomotoras que impiden el ejercicio (p. ej., artritis grave o enfermedad vascular periférica grave);
- Insuficiencia respiratoria crónica y/u oxigenoterapia;
- hemoptisis frecuente (≥ 2 veces/mes);
- Participación en un programa de relaciones públicas durante el año anterior a la inclusión o durante el protocolo del estudio;
- Participación en un programa de CP durante 1 mes antes de la inclusión;
- Cualquier trastorno físico y psicológico que interfiera con el cumplimiento del protocolo;
- Participación en un ensayo clínico que implique algún cambio en el tratamiento farmacológico habitual en los últimos 6 meses antes del reclutamiento;
- Estar en lista de espera para trasplante de pulmón o haber sido trasplantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Rehabilitación pulmonar
Estas sesiones serán diseñadas individualmente y serán una combinación de entrenamiento interválico aeróbico global utilizando un cicloergómetro.
El objetivo es lograr una intensidad de entrenamiento del 80% de la FC o superior a la obtenida durante el ISWT.
Esta intensidad se irá aumentando progresivamente durante las primeras cuatro semanas hasta alcanzar el objetivo.
La duración será de unos 45 minutos por sesión.
Se medirá la Saturación de Oxígeno, la FC y la escala de Borg para disnea y fatiga antes, durante y al final de la sesión para monitorizar el esfuerzo.
|
El paciente vendrá 3 veces por semana durante 12 semanas Cada sesión 45min
|
|
Comparador activo: Fisioterapia torácica
Se utilizará la técnica ELTGOL ("espiración lenta total con glotis abierta en decúbito lateral") para despejar las vías aéreas con el fin de desplazar las secreciones respiratorias del árbol bronquial distal.
Se aplicará durante 15 minutos por cada lado (pulmones derecho e izquierdo) asumiendo una duración aproximada de la sesión de 30 minutos.
El paciente podrá realizar la técnica de la tos cuando sea necesario.
|
El paciente vendrá 3 veces por semana durante 12 semanas Cada sesión 30min
|
|
Comparador activo: Rehabilitación Pulmonar y Fisioterapia Torácica
Este grupo realizará una combinación de los dos programas en una misma sesión con una duración total de 1h y 15 minutos. La sesión se dividirá en diferentes partes: Primero, ejecutaremos 15min de fisioterapia torácica (7,5min para cada lado); segundo, la sesión de rehabilitación pulmonar (45min) y por último, otros 15min de fisioterapia torácica (7,5min por cada lado). El paciente descansará cuando sea necesario y continuaremos con la sesión cuando haya una disminución de 2 puntos en la escala de Borg. La intensidad de los ejercicios de fisioterapia y las técnicas de drenaje se mantendrán de manera similar a los programas PR y CP. |
El paciente vendrá 3 veces por semana durante 12 semanas Cada sesión 1h15min
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Para el grupo de control, los participantes asistirán a sesiones educativas para mejorar la comprensión y la conciencia de los pacientes sobre las enfermedades respiratorias. Estas sesiones se realizarán al inicio ya las 12 semanas por el fisioterapeuta y el neumólogo. El fisioterapeuta también realizará llamadas telefónicas mensuales para el seguimiento del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial Capacidad de tolerancia al ejercicio medida como la distancia recorrida en metros durante la prueba de ida y vuelta a velocidad constante (ESWT) a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: En la Selección y 12 semanas de intervención
|
En la Selección y 12 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Exacerbaciones incidencia y síntomas
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (12 semanas de intervención)
|
Durante todo el estudio (12 semanas de intervención)
|
|
Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud inicial a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: Al Tamizaje y 12 semanas de intervención con Cuestionario de Calidad de Vida (QoL-B)
|
Al Tamizaje y 12 semanas de intervención con Cuestionario de Calidad de Vida (QoL-B)
|
|
Cambio desde el inicio Impacto de la expectoración en la calidad de vida a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: En el Screening y 12 semanas de intervención con Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
En el Screening y 12 semanas de intervención con Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
|
Color del esputo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (12 semanas de intervención) con la escala de colores de Murray
|
Durante todo el estudio (12 semanas de intervención) con la escala de colores de Murray
|
|
Cambio desde el valor inicial de FEV1, FVC y FEV1/FVC a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: En la Selección y 12 semanas de intervención con Pruebas de Función Pulmonar
|
En la Selección y 12 semanas de intervención con Pruebas de Función Pulmonar
|
|
Cambio desde el nivel de actividad física inicial medido por acelerometría a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: En Screening y 12 semanas de intervención con acelerometría
|
En Screening y 12 semanas de intervención con acelerometría
|
|
Cantidad de esputo
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (12 semanas de intervención) con peso de los recipientes de esputo en gramos
|
Durante todo el estudio (12 semanas de intervención) con peso de los recipientes de esputo en gramos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PulmRehab_NCFBE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .