Rollen til lungerehabilitering og luftveisklaringsteknikker i flerfaglig behandling av ikke-CF-bronkiektasi
23. november 2015 oppdatert av: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona
Lungerehabiliteringsprogrammer er en del av den tverrfaglige behandlingen av enkelte kroniske luftveissykdommer som KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).
Selv om kliniske retningslinjer for andre sykdommer som ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (nCFBE) diskuterer fordelene med disse programmene i livskvalitet og treningstoleranse, er bevis for slik intervensjon hos nCFBE-pasienter utilstrekkelig.
Lengre studier er nødvendig med større utvalgsstørrelser og optimalisert for å maksimere responsen og opprettholde langsiktige fordeler.
Denne studien tar sikte på å undersøke effektene i treningstoleranse av et pulmonal rehabiliteringsprogram kombinert med respiratorisk fysioterapi hos pasienter med nCFBE.
Det er en randomisert kontrollert klinisk studie med en total varighet på 24 måneder.
Intervensjonen vil bli utført i løpet av 12 uker og vil deretter være en periode på 12 måneder med vedlikehold.
Dette er en multisenterstudie som involverer følgende sykehus: Hospital Clinic, Hospital la Plató og Hospital del Mar i Barcelona, Hospital Josep Trueta of Girona, Royal Infirmary of Edinburgh og Fondazione Maugeri di Lumezzane of Italy.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i tre grupper i et forhold (1: 1: 1) (1) Lungerehabilitering (2) Brystfysioterapi og (3) Lungerehabilitering + Brystfysioterapi.
Hospital la Plató fra Barcelona vil være ansvarlig for å gjennomføre kontrollgruppen.
Det primære endepunktet vil være testen av "utholdenhetsskyttelgangtest".
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-80 år;
- Ingen regelmessig fysioterapibehandling eller fysisk trening (≤ 1 gang/uke);
- Stabil sykdom [ingen endringer i den kroniske behandlingen (både inhalert og systematisk) i vanlige luftveissymptomer (i henhold til medisinsk vurdering) og spirometri de siste 4 ukene før studierekruttering];
- Regelmessig hoste og oppspytt;
- Evne til å følge treningsprogrammet;
- Evne til å utføre alle kliniske tester, forstå prosessen og formålet med studien;
- En historie med minst 2 eksaserbasjoner i løpet av det foregående året som krever antibiotikabehandling og;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere, tidligere røykere under 1 år før rekruttering og/eller en historie med >20 røykepakker/år;
- FEV1 <30% eller/og TLC <40%;
- Diagnose av cystisk fibrose, sarkoidose, lungefibrose, aktiv tuberkulose eller mykobakteriell infeksjon uten tuberkulose,
- Diagnose av astma eller KOLS som en primær luftveissykdom og tilhørende sekundær bronkiektasi,
- Pasienter med ustabil hjertesykdom eller bevegelsesvansker som utelukker trening (f.eks. alvorlig leddgikt eller alvorlig perifer vaskulær sykdom);
- Kronisk respirasjonssvikt og/eller oksygenbehandling;
- Hyppig hemoptyse (≥ 2 ganger/måned);
- Deltakelse i et PR-program i løpet av året før inkludering eller under studieprotokollen;
- Deltakelse i et CP-program i løpet av 1 måned før inkludering;
- Enhver fysisk og psykologisk lidelse som forstyrrer protokolloverholdelse;
- Deltakelse i en klinisk studie som innebærer enhver endring i vanlig farmakologisk behandling i løpet av de siste 6 månedene før rekruttering;
- Står på venteliste for lungetransplantasjon eller har blitt transplantert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lungerehabilitering
Disse øktene vil være individuelt utformet og de vil være en kombinasjon av global aerob intervalltrening ved bruk av et sykloergometer.
Målet er å oppnå en treningsintensitet på 80 % HR eller mer av det oppnådde under ISWT.
Denne intensiteten vil økes gradvis i løpet av de første fire ukene til målet er nådd.
Varigheten vil være på ca 45 minutter per økt.
Oksygenmetning, HR og Borg skala for dyspné og fatigue vil bli målt før, under og på slutten av økten for å overvåke innsatsen.
|
Pasienten kommer 3 ganger i uken i løpet av 12 uker. Hver økt 45 min
|
|
Aktiv komparator: Brystfysioterapi
ELTGOL-teknikken ("total slow expiration with glottis open in lateral decubitus") for luftveisklaring vil bli brukt for å flytte respirasjonssekret fra det distale bronkialtreet.
Den vil påføres i 15 minutter på hver side (høyre og venstre lunge) forutsatt en omtrentlig øktlengde på 30 minutter.
Pasienten kan utføre hosteteknikken når det er nødvendig.
|
Pasienten kommer 3 ganger i uken i løpet av 12 uker. Hver økt 30 min
|
|
Aktiv komparator: Lungerehabilitering og brystfysioterapi
Denne gruppen vil utføre en kombinasjon av de to programmene i samme økt med en total varighet på 1 time og 15 minutter. Økten vil bli delt inn i ulike deler: Først vil vi utføre 15 minutter med brystfysioterapi (7,5 minutter for hver side); andre, lungerehabiliteringsøkten (45 min) og til slutt ytterligere 15 min med brystfysioterapi (7,5 min for hver side). Pasienten vil hvile når det er nødvendig, og vi fortsetter med økten når det er en nedgang på 2 poeng i Borg-skalaen. Intensiteten til fysioterapiøvelser og dreneringsteknikker vil opprettholdes på samme måte som PR- og CP-programmene. |
Pasienten kommer 3 ganger i uken i løpet av 12 uker. Hver økt 1t15min
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
For kontrollgruppen vil deltakerne delta på undervisningsøkter for å forbedre pasientenes forståelse og bevissthet om luftveissykdommene. Disse øktene vil bli utført i begynnelsen og etter 12 uker av fysioterapeut og lungelege. Fysioterapeuten vil også ta månedlige telefoner for pasientovervåking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra Baseline Treningstoleransekapasitet målt som avstanden i meter under skytteltesten ved konstant hastighet (ESWT) ved 12 uker.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ukers intervensjon
|
Ved Screening og 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og symptomer av eksaserbasjoner
Tidsramme: Under hele studien (12 uker med intervensjon)
|
Under hele studien (12 uker med intervensjon)
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 12 uker.
Tidsramme: Ved screening og 12 ukers intervensjon med livskvalitetsspørreskjema (QoL-B)
|
Ved screening og 12 ukers intervensjon med livskvalitetsspørreskjema (QoL-B)
|
|
Endring fra baseline Påvirkning av oppspytt på livskvaliteten ved 12 uker.
Tidsramme: Ved screening og 12 ukers intervensjon med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
Ved screening og 12 ukers intervensjon med Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
|
|
Sputum farge
Tidsramme: Under hele studien (12 uker med intervensjon) med Murrays fargeskala
|
Under hele studien (12 uker med intervensjon) med Murrays fargeskala
|
|
Endring fra baseline FEV1, FVC og FEV1/FVC ved 12 uker.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ukers intervensjon med lungefunksjonsprøver
|
Ved Screening og 12 ukers intervensjon med lungefunksjonsprøver
|
|
Endring fra baseline Fysisk aktivitetsnivå målt ved akselerometri ved 12 uker.
Tidsramme: Ved Screening og 12 ukers intervensjon med akselerometri
|
Ved Screening og 12 ukers intervensjon med akselerometri
|
|
Sputum mengde
Tidsramme: Under hele studien (12 ukers intervensjon) med vekt av oppspyttbeholdere i gram
|
Under hele studien (12 ukers intervensjon) med vekt av oppspyttbeholdere i gram
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PulmRehab_NCFBE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .