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過敏性腸症候群(IBS)におけるフルクトース呼気検査

2018年12月14日 更新者:C. Wilder-Smith、Brain-Gut Research Group

機能性消化管障害患者におけるフルクトース不耐症呼気試験中の心理的および代謝的反応の評価: プラセボ対照呼気試験

背景: 食物不耐症の呼気検査は、機能性胃腸障害 (FGID) 患者のルーチンになりつつあります。 FGIDと糖類不耐性の両方(FODMAP:発酵性オリゴ糖、二糖、多糖およびポリオール、例えば ラクトース、フルクトース、ソルビトール) が一般的であり (任意の人口の 10% 以上)、多くの場合、食事の変更に反応します。 呼気検査は、吸収不良および症状誘発の徴候としての呼気中のガス排出の定量化に基づいていますが、かなりの心理的バイアスを受ける可能性があります。 呼気検査に対する期待やその他の心理的影響の役割は報告されていませんが、かなりの食事と潜在的に有害な結果を伴うこれらのますます広まっている検査の検証にとって重要です. フルクトースは、短期間の炎症誘発性代謝反応をもたらすことが示されていますが、これらの効果は、フルクトース不耐性の FGID 患者における不耐性症状の根本的な原因として研究されていません。

目的: プラセボを使用した FGID の評価のために紹介された患者におけるフルクトース呼気検査の心理的要素と短期的な代謝効果を調査すること。 さらに、陽性の呼気検査結果のベースライン予測因子を評価します。

方法: フルクトース不耐症 (陽性症状指数によって定義) および吸収不良 (呼気水素/メタン濃度の増加によって定義) は、呼気検査を使用して、1 つのセンターで 30 人の連続する男性および女性 FGID で決定されます。 フルクトース 35g、二重盲検およびオープン、甘いプラセボ (シクラメート/サッカリン; Assugrin®)、および中性 (静水) プラセボを二重盲検で無作為化されたクロスオーバー シーケンスで比較します。 4つの別々の研究日に標準化された手順。 標準化されたアンケートを使用して症状を記録し、H2およびCH4の呼気濃度を4日間の試験中に測定します。 身体化および心理的プロファイルは、アンケートによって評価されます。 メタボロミクスによるフルクトース負荷に対する短期反応を評価するために、誘発試験の前および試験中に血液サンプルを採取します。 フルクトース、ブラインドおよびオープン、およびプラセボの反応を比較し、呼気検査陽性のベースライン予測因子を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス
        • Gastoenterology Group Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 30 人の男性または女性の FGID (Rome III 基準による過敏性腸症候群または機能性消化不良) 患者 -
  • 10人の健康な女性と男性のコントロール
  • 18歳から60歳まで

除外基準:

  • 虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く腸切除
  • 器質性疾患の証拠
  • -最初の研究日の4日前から呼気検査後まで、ハーブを含む投薬なし(降圧薬、抗うつ薬、低用量アスピリンを除く)
  • セリアック病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:果糖二重盲検
呼気試験中のフルクトース、二重盲検 35g
呼気試験中の二重盲検無作為化フルクトース 35g
アクティブコンパレータ:フルクトースオープン
呼気試験中のフルクトース、オープン 35g
呼気試験中に無作為化されたフルクトース 35g を開く
プラセボコンパレーター:甘いプラセボ二重盲検
二重盲検呼気試験中のアスグリン
甘いプラセボ(アスグリン)による二重盲検無作為化呼気検査
プラセボコンパレーター:ニュートラル プラセボ 二重盲検
呼気試験二重盲検時の水
ニュートラルプラセボによる二重盲検無作為呼気検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のパーセンテージとしての果糖不耐症
時間枠:5時間
症状スコアによって定義
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気検査ガス濃度と症状指数の群間比較
時間枠:5時間
呼気検査中に経験した呼気ガス濃度と累積症状は、治療群間で比較されます
5時間
呼気検査ガス濃度、症状指標および代謝物の相関
時間枠:5時間
ガスレベルの変化、ベースラインからの胃腸症状、およびメタボロミクス分析によって特定された、さまざまな治療群およびレスポンダー群における代謝産物の変化の間の相関関係 (すなわち、標準的な呼気検査結果によって定義される不寛容または不寛容なし)。 呼気試験中の不寛容(レスポンダー)状態のベースラインでのメタボタイプおよび心理的予測因子は、重回帰分析によって評価されます。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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