Fruktózový dechový test u syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Hodnocení psychologických a metabolických reakcí během fruktózové intolerance Dechové testy u pacientů s funkčními poruchami GI: Placebem řízené dechové testy
Východiska: Dechové testy na potravinové intolerance se stávají rutinou u pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID). Intolerance FGID i sacharidů (FODMAP: fermentovatelné oligo-, di-, polysacharidy a polyoly, např. laktóza, fruktóza, sorbitol) jsou běžné (> 10 % jakékoli dané populace) a často reagují na úpravu stravy. Dechové testy jsou založeny na kvantifikaci vylučování plynů v dechu jako příznak malabsorpce a provokace symptomů, ale pravděpodobně podléhají značnému psychologickému zkreslení. Role očekávání a dalších psychologických účinků na dechové testy nebyla popsána, ale je zásadní pro validaci těchto stále rozšířenějších testů se značnými dietními a potenciálně škodlivými důsledky. Ukázalo se, že fruktóza vede ke krátkodobým prozánětlivým metabolickým reakcím, ale tyto účinky nebyly studovány jako základní příčiny symptomů intolerance u pacientů s intolerancí fruktózy s FGID.
Cíl: Prozkoumat psychologickou složku a krátkodobé metabolické účinky dechového testu na fruktózu u pacientů odeslaných k hodnocení FGID pomocí placeba. Navíc k posouzení základních prediktorů pro pozitivní výsledek dechového testu.
Metody: Intolerance fruktózy (definovaná pozitivním indexem příznaků) a malabsorpce (definovaná zvýšenou koncentrací vodíku/metanu v dechu) budou stanoveny u 30 po sobě jdoucích mužských a ženských FGID v jediném centru pomocí dechových testů. Fruktóza 35 g, podávaná dvojitě zaslepeně i otevřeně, sladké placebo (cyklamát/sacharin; Assugrin®) a neutrální (neperlivá voda) placebo podávané dvojitě zaslepeně budou porovnány v randomizované, zkřížené sekvenci a podle našeho standardizovaný postup ve čtyřech samostatných studijních dnech. Symptomy budou zaznamenávány pomocí standardizovaných dotazníků a během testování ve čtyřech dnech studie budou měřeny koncentrace H2 a CH4 v dechu. Somatizační a psychologické profily budou hodnoceny pomocí dotazníků. Před provokačním testováním a během něj budou odebrány vzorky krve k posouzení krátkodobých reakcí na fruktózovou zátěž metabolomiky. Budou porovnány odpovědi na fruktózu, zaslepené a otevřené reakce a na placebo a budou vyhodnoceny základní prediktory pro pozitivní dechové testy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Třicet pacientů mužského nebo ženského pohlaví FGID (syndrom dráždivého tračníku nebo funkční dyspepsie podle Římských kritérií III) -
- 10 zdravých ženských a mužských kontrol
- ve věku od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Střevní resekce, kromě apendicektomie nebo cholecystektomie
- Důkaz organického onemocnění
- Žádné léky (s výjimkou antihypertenziv, antidepresiv a nízkých dávek aspirinu), včetně bylinných, od 4 dnů před prvním dnem studie až po dechovou zkoušku
- Celiakie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fruktóza dvojitě slepá
Fruktóza při dechové zkoušce, dvojitě slepá 35g
|
Dvojitě zaslepená randomizovaná fruktóza 35g při dechové zkoušce
|
|
Aktivní komparátor: Fruktóza otevřená
Fruktóza při dechové zkoušce, otevřená 35g
|
Otevřená randomizovaná fruktóza 35 g při dechové zkoušce
|
|
Komparátor placeba: Sladké placebo dvojitě zaslepené
Assugrin během dechové zkoušky dvojitě zaslepený
|
Dvojitě zaslepené randomizované dechové testy se sladkým placebem (Assugrin)
|
|
Komparátor placeba: Neutrální placebo dvojitě zaslepené
Voda při dechové zkoušce dvojitě zaslepená
|
Dvojitě zaslepené randomizované dechové testování s neutrálním placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesnášenlivost fruktózy jako procento pacientů
Časové okno: 5 hodin
|
Definováno skóre symptomů
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání koncentrací plynů v dechové zkoušce a indexů symptomů mezi skupinami
Časové okno: 5 hodin
|
Koncentrace dechových plynů a kumulativní symptomy zaznamenané během dechového testu budou porovnány mezi léčebnými skupinami
|
5 hodin
|
|
Korelace mezi koncentracemi plynů v dechové zkoušce, indexy symptomů a metabolitem
Časové okno: 5 hodin
|
Korelace mezi změnami v hladinách plynů, GI symptomy od výchozí hodnoty a změnami v metabolitech identifikovaných metabolomickou analýzou u různých skupin léčených a respondérů (tj. intolerance nebo žádná intolerance, jak je definováno ve výsledcích standardního dechového testu).
Metabotypové a psychologické prediktory stavu intolerance (respondenta) během dechového testu budou hodnoceny pomocí vícenásobné regresní analýzy.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGRG FBT-PLA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .