Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fruktozowe badanie oddechowe w zespole jelita drażliwego (IBS)

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Ocena odpowiedzi psychologicznych i metabolicznych podczas testów oddechowych na nietolerancję fruktozy u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego: kontrolowane placebo testy oddechowe

Wstęp: Badania oddechowe w kierunku nietolerancji pokarmowych stają się rutyną u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (FGID). Zarówno FGID, jak i nietolerancje sacharydów (FODMAP: fermentujące oligo-, di-, polisacharydy i poliole, np. laktoza, fruktoza, sorbitol) są powszechne (>10% danej populacji) i często reagują na modyfikację diety. Testy oddechowe opierają się na ilościowej ocenie wydalania gazów w wydychanym powietrzu jako oznaki złego wchłaniania i prowokacji objawowej, ale prawdopodobnie podlegają znacznemu obciążeniu psychologicznemu. Rola oczekiwań i innych efektów psychologicznych w testach oddechowych nie została zgłoszona, ale ma kluczowe znaczenie dla walidacji tych coraz bardziej rozpowszechnionych testów ze znacznymi dietetycznymi i potencjalnie szkodliwymi konsekwencjami. Wykazano, że fruktoza powoduje krótkotrwałe prozapalne odpowiedzi metaboliczne, ale efekty te nie były badane jako podstawowe przyczyny objawów nietolerancji u pacjentów z FGID z nietolerancją fruktozy.

Cel: Zbadanie psychologicznego komponentu i krótkoterminowych efektów metabolicznych fruktozowego testu oddechowego u pacjentów skierowanych do oceny FGID za pomocą placebo. Dodatkowo w celu oceny wyjściowych predyktorów pozytywnego wyniku testu wydychanego powietrza.

Metody: Nietolerancja fruktozy (zdefiniowana przez pozytywny wskaźnik objawów) i złe wchłanianie (zdefiniowane przez zwiększone stężenie wodoru/metanu w wydychanym powietrzu) ​​zostaną określone u 30 kolejnych mężczyzn i kobiet FGID w jednym ośrodku za pomocą testu oddechowego. Fruktoza 35 g, podwójnie zaślepiona, jak i otwarta, słodkie placebo (cyklaminian/sacharyna; Assugrin®) i neutralne (woda niegazowana) placebo podane podwójnie zaślepione zostaną porównane w randomizowanej sekwencji krzyżowej i zgodnie z naszymi standardową procedurę w ciągu czterech oddzielnych dni nauki. Objawy będą rejestrowane przy użyciu standardowych kwestionariuszy, a stężenia H2 i CH4 w wydychanym powietrzu będą mierzone podczas testów w ciągu czterech dni badania. Profile somatyzacyjne i psychologiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Próbki krwi zostaną pobrane przed iw trakcie testów prowokacyjnych w celu oceny krótkoterminowych odpowiedzi na obciążenie fruktozą za pomocą metabolomiki. Porównane zostaną odpowiedzi fruktozowe, zaślepione i otwarte oraz placebo i ocenione zostaną podstawowe predyktory pozytywnego testu oddechowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria
        • Gastoenterology Group Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Trzydziestu pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z FGID (zespół jelita drażliwego lub dyspepsja czynnościowa według kryteriów rzymskich III) -
  • 10 zdrowych kobiet i mężczyzn kontroli
  • w wieku od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcje jelita, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
  • Dowód choroby organicznej
  • Brak leków (z wyłączeniem leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych i aspiryny w małej dawce), w tym ziołowych, od 4 dni przed pierwszym dniem badania do dnia po teście oddechowym
  • Choroba celiakii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fruktoza podwójnie ślepa
Fruktoza podczas testu oddechowego, podwójnie ślepa próba 35g
Podwójnie ślepa randomizowana fruktoza 35 g podczas testu oddechowego
Aktywny komparator: Fruktoza otwarta
Fruktoza podczas testu oddechowego, otwórz 35g
Otwórz randomizowaną 35 g fruktozy podczas testu oddechowego
Komparator placebo: Słodkie placebo podwójnie ślepe
Assugrin podczas testu oddechu z podwójnie ślepą próbą
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie oddechu ze słodkim placebo (Assugrin)
Komparator placebo: Neutralne placebo z podwójnie ślepą próbą
Woda podczas testu oddechowego z podwójnie ślepą próbą
Podwójnie ślepe, randomizowane testy oddechowe z neutralnym placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja fruktozy jako odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 5 godzin
Zdefiniowane przez wyniki objawów
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między grupami stężeń gazów w teście oddechowym i wskaźników objawów
Ramy czasowe: 5 godzin
Stężenia gazów w wydychanym powietrzu i skumulowane objawy doświadczane podczas badania oddechu zostaną porównane między grupami terapeutycznymi
5 godzin
Korelacje między stężeniami gazów w próbie oddechowej, wskaźnikami objawów i metabolitem
Ramy czasowe: 5 godzin
Korelacje między zmianami poziomu gazów, objawami żołądkowo-jelitowymi od wartości wyjściowych i zmianami metabolitów zidentyfikowanymi na podstawie analizy metabolomicznej w różnych grupach leczonych i reagujących (tj. nietolerancja lub brak nietolerancji zgodnie z wynikami standardowego testu oddechu). Metabotypy i predyktory psychologiczne na linii podstawowej dla stanu nietolerancji (odpowiedzi) podczas badania oddechu zostaną ocenione za pomocą analizy regresji wielokrotnej.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

3
Subskrybuj