- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02614313
Fruktozowe badanie oddechowe w zespole jelita drażliwego (IBS)
Ocena odpowiedzi psychologicznych i metabolicznych podczas testów oddechowych na nietolerancję fruktozy u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami przewodu pokarmowego: kontrolowane placebo testy oddechowe
Wstęp: Badania oddechowe w kierunku nietolerancji pokarmowych stają się rutyną u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego (FGID). Zarówno FGID, jak i nietolerancje sacharydów (FODMAP: fermentujące oligo-, di-, polisacharydy i poliole, np. laktoza, fruktoza, sorbitol) są powszechne (>10% danej populacji) i często reagują na modyfikację diety. Testy oddechowe opierają się na ilościowej ocenie wydalania gazów w wydychanym powietrzu jako oznaki złego wchłaniania i prowokacji objawowej, ale prawdopodobnie podlegają znacznemu obciążeniu psychologicznemu. Rola oczekiwań i innych efektów psychologicznych w testach oddechowych nie została zgłoszona, ale ma kluczowe znaczenie dla walidacji tych coraz bardziej rozpowszechnionych testów ze znacznymi dietetycznymi i potencjalnie szkodliwymi konsekwencjami. Wykazano, że fruktoza powoduje krótkotrwałe prozapalne odpowiedzi metaboliczne, ale efekty te nie były badane jako podstawowe przyczyny objawów nietolerancji u pacjentów z FGID z nietolerancją fruktozy.
Cel: Zbadanie psychologicznego komponentu i krótkoterminowych efektów metabolicznych fruktozowego testu oddechowego u pacjentów skierowanych do oceny FGID za pomocą placebo. Dodatkowo w celu oceny wyjściowych predyktorów pozytywnego wyniku testu wydychanego powietrza.
Metody: Nietolerancja fruktozy (zdefiniowana przez pozytywny wskaźnik objawów) i złe wchłanianie (zdefiniowane przez zwiększone stężenie wodoru/metanu w wydychanym powietrzu) zostaną określone u 30 kolejnych mężczyzn i kobiet FGID w jednym ośrodku za pomocą testu oddechowego. Fruktoza 35 g, podwójnie zaślepiona, jak i otwarta, słodkie placebo (cyklaminian/sacharyna; Assugrin®) i neutralne (woda niegazowana) placebo podane podwójnie zaślepione zostaną porównane w randomizowanej sekwencji krzyżowej i zgodnie z naszymi standardową procedurę w ciągu czterech oddzielnych dni nauki. Objawy będą rejestrowane przy użyciu standardowych kwestionariuszy, a stężenia H2 i CH4 w wydychanym powietrzu będą mierzone podczas testów w ciągu czterech dni badania. Profile somatyzacyjne i psychologiczne zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy. Próbki krwi zostaną pobrane przed iw trakcie testów prowokacyjnych w celu oceny krótkoterminowych odpowiedzi na obciążenie fruktozą za pomocą metabolomiki. Porównane zostaną odpowiedzi fruktozowe, zaślepione i otwarte oraz placebo i ocenione zostaną podstawowe predyktory pozytywnego testu oddechowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Trzydziestu pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z FGID (zespół jelita drażliwego lub dyspepsja czynnościowa według kryteriów rzymskich III) -
- 10 zdrowych kobiet i mężczyzn kontroli
- w wieku od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Resekcje jelita, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii
- Dowód choroby organicznej
- Brak leków (z wyłączeniem leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwdepresyjnych i aspiryny w małej dawce), w tym ziołowych, od 4 dni przed pierwszym dniem badania do dnia po teście oddechowym
- Choroba celiakii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Fruktoza podwójnie ślepa
Fruktoza podczas testu oddechowego, podwójnie ślepa próba 35g
|
Podwójnie ślepa randomizowana fruktoza 35 g podczas testu oddechowego
|
Aktywny komparator: Fruktoza otwarta
Fruktoza podczas testu oddechowego, otwórz 35g
|
Otwórz randomizowaną 35 g fruktozy podczas testu oddechowego
|
Komparator placebo: Słodkie placebo podwójnie ślepe
Assugrin podczas testu oddechu z podwójnie ślepą próbą
|
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie oddechu ze słodkim placebo (Assugrin)
|
Komparator placebo: Neutralne placebo z podwójnie ślepą próbą
Woda podczas testu oddechowego z podwójnie ślepą próbą
|
Podwójnie ślepe, randomizowane testy oddechowe z neutralnym placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nietolerancja fruktozy jako odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Zdefiniowane przez wyniki objawów
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie między grupami stężeń gazów w teście oddechowym i wskaźników objawów
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Stężenia gazów w wydychanym powietrzu i skumulowane objawy doświadczane podczas badania oddechu zostaną porównane między grupami terapeutycznymi
|
5 godzin
|
Korelacje między stężeniami gazów w próbie oddechowej, wskaźnikami objawów i metabolitem
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Korelacje między zmianami poziomu gazów, objawami żołądkowo-jelitowymi od wartości wyjściowych i zmianami metabolitów zidentyfikowanymi na podstawie analizy metabolomicznej w różnych grupach leczonych i reagujących (tj. nietolerancja lub brak nietolerancji zgodnie z wynikami standardowego testu oddechu).
Metabotypy i predyktory psychologiczne na linii podstawowej dla stanu nietolerancji (odpowiedzi) podczas badania oddechu zostaną ocenione za pomocą analizy regresji wielokrotnej.
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGRG FBT-PLA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja