- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02614313
Test del respiro al fruttosio nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Valutazione delle risposte psicologiche e metaboliche durante i test respiratori per l'intolleranza al fruttosio in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali: test del respiro controllato con placebo
Sfondo: Il test del respiro per le intolleranze alimentari sta diventando una routine nei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID). Sia FGID che intolleranze ai saccaridi (FODMAP: oligo-, di-, polisaccaridi e polioli fermentabili, ad es. lattosio, fruttosio, sorbitolo) sono comuni (>10% di una data popolazione) e spesso rispondono a modifiche dietetiche. I test del respiro si basano sulla quantificazione dell'escrezione di gas nel respiro come segno di malassorbimento e provocazione dei sintomi, ma sono probabilmente soggetti a notevoli pregiudizi psicologici. Il ruolo dell'aspettativa e di altri effetti psicologici sul test del respiro non è stato riportato, ma è cruciale per la convalida di questi test sempre più diffusi con notevoli conseguenze dietetiche e potenzialmente deleterie. È stato dimostrato che il fruttosio provoca risposte metaboliche pro-infiammatorie a breve termine, ma questi effetti non sono stati studiati come cause alla base dei sintomi di intolleranza nei pazienti intolleranti al fruttosio con FGID.
Obiettivo: indagare la componente psicologica e gli effetti metabolici a breve termine del test del respiro al fruttosio in pazienti sottoposti a valutazione di FGID utilizzando placebo. Inoltre, per valutare i predittori di base per un risultato positivo del test del respiro.
Metodi: L'intolleranza al fruttosio (definita da un indice sintomatologico positivo) e il malassorbimento (definito dall'aumento delle concentrazioni di idrogeno/metano nel respiro) saranno determinati in 30 FGID maschili e femminili successivi in un unico centro utilizzando il test del respiro. Il fruttosio 35 g, somministrato sia in doppio cieco che in aperto, un placebo dolce (ciclamato/saccarina; Assugrin®) e un placebo neutro (acqua naturale) somministrato in doppio cieco saranno confrontati in una sequenza randomizzata, incrociata e secondo il nostro procedura standardizzata in quattro giorni di studio separati. I sintomi saranno registrati utilizzando questionari standardizzati e le concentrazioni ematiche di H2 e CH4 saranno misurate durante i test nei quattro giorni di studio. Somatizzazione e profili psicologici saranno valutati mediante questionari. Verranno prelevati campioni di sangue prima e durante i test di provocazione per valutare le risposte a breve termine al carico di fruttosio mediante metabolomica. Verranno confrontate le risposte al fruttosio, in cieco e aperto e al placebo e saranno valutati i predittori di base per un test del respiro positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Gastoenterology Group Practice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Trenta pazienti affetti da FGID (Sindrome dell'intestino irritabile o dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III) maschi o femmine -
- 10 controlli maschi e femmine sani
- di età compresa tra i 18 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Resezioni intestinali, eccetto appendicectomia o colecistectomia
- Evidenza di malattia organica
- Nessun farmaco (esclusi antipertensivi, antidepressivi e aspirina a basso dosaggio), comprese le erbe, da 4 giorni prima del primo giorno di studio fino a dopo il test del respiro
- Celiachia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fruttosio in doppio cieco
Fruttosio durante il test del respiro, in doppio cieco 35g
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Fruttosio randomizzato in doppio cieco 35 g durante il test del respiro
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Comparatore attivo: Fruttosio aperto
Fruttosio durante il test del respiro, aperto 35g
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Apri fruttosio randomizzato 35 g durante il test del respiro
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Comparatore placebo: Dolce placebo in doppio cieco
Assugrin durante il test del respiro in doppio cieco
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Breath test randomizzato in doppio cieco con placebo dolce (Assugrin)
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Comparatore placebo: Placebo neutro in doppio cieco
Acqua durante il test del respiro in doppio cieco
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Breath test randomizzato in doppio cieco con placebo neutro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intolleranza al fruttosio, come percentuale di pazienti
Lasso di tempo: 5 ore
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Definito dai punteggi dei sintomi
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronti tra i gruppi delle concentrazioni di gas respiratori e degli indici dei sintomi
Lasso di tempo: 5 ore
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Le concentrazioni di gas respiratorio e i sintomi cumulativi sperimentati durante il test del respiro saranno confrontati tra i gruppi di trattamento
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5 ore
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Correlazioni tra concentrazioni di gas respiratori, indici dei sintomi e metabolita
Lasso di tempo: 5 ore
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Correlazioni tra i cambiamenti nei livelli di gas, i sintomi gastrointestinali rispetto al basale e i cambiamenti nei metaboliti identificati dall'analisi metabolomica nei diversi gruppi di trattamento e di risposta (ovvero intolleranza o non intolleranza come definito dai risultati del test respiratorio standard).
Metabotipo e predittori psicologici al basale per lo stato di intolleranza (responder) durante il test del respiro saranno valutati mediante analisi di regressione multipla.
|
5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGRG FBT-PLA
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