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Test del respiro al fruttosio nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

14 dicembre 2018 aggiornato da: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Valutazione delle risposte psicologiche e metaboliche durante i test respiratori per l'intolleranza al fruttosio in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali: test del respiro controllato con placebo

Sfondo: Il test del respiro per le intolleranze alimentari sta diventando una routine nei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID). Sia FGID che intolleranze ai saccaridi (FODMAP: oligo-, di-, polisaccaridi e polioli fermentabili, ad es. lattosio, fruttosio, sorbitolo) sono comuni (>10% di una data popolazione) e spesso rispondono a modifiche dietetiche. I test del respiro si basano sulla quantificazione dell'escrezione di gas nel respiro come segno di malassorbimento e provocazione dei sintomi, ma sono probabilmente soggetti a notevoli pregiudizi psicologici. Il ruolo dell'aspettativa e di altri effetti psicologici sul test del respiro non è stato riportato, ma è cruciale per la convalida di questi test sempre più diffusi con notevoli conseguenze dietetiche e potenzialmente deleterie. È stato dimostrato che il fruttosio provoca risposte metaboliche pro-infiammatorie a breve termine, ma questi effetti non sono stati studiati come cause alla base dei sintomi di intolleranza nei pazienti intolleranti al fruttosio con FGID.

Obiettivo: indagare la componente psicologica e gli effetti metabolici a breve termine del test del respiro al fruttosio in pazienti sottoposti a valutazione di FGID utilizzando placebo. Inoltre, per valutare i predittori di base per un risultato positivo del test del respiro.

Metodi: L'intolleranza al fruttosio (definita da un indice sintomatologico positivo) e il malassorbimento (definito dall'aumento delle concentrazioni di idrogeno/metano nel respiro) saranno determinati in 30 FGID maschili e femminili successivi in ​​un unico centro utilizzando il test del respiro. Il fruttosio 35 g, somministrato sia in doppio cieco che in aperto, un placebo dolce (ciclamato/saccarina; Assugrin®) e un placebo neutro (acqua naturale) somministrato in doppio cieco saranno confrontati in una sequenza randomizzata, incrociata e secondo il nostro procedura standardizzata in quattro giorni di studio separati. I sintomi saranno registrati utilizzando questionari standardizzati e le concentrazioni ematiche di H2 e CH4 saranno misurate durante i test nei quattro giorni di studio. Somatizzazione e profili psicologici saranno valutati mediante questionari. Verranno prelevati campioni di sangue prima e durante i test di provocazione per valutare le risposte a breve termine al carico di fruttosio mediante metabolomica. Verranno confrontate le risposte al fruttosio, in cieco e aperto e al placebo e saranno valutati i predittori di base per un test del respiro positivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • Gastoenterology Group Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Trenta pazienti affetti da FGID (Sindrome dell'intestino irritabile o dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III) maschi o femmine -
  • 10 controlli maschi e femmine sani
  • di età compresa tra i 18 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Resezioni intestinali, eccetto appendicectomia o colecistectomia
  • Evidenza di malattia organica
  • Nessun farmaco (esclusi antipertensivi, antidepressivi e aspirina a basso dosaggio), comprese le erbe, da 4 giorni prima del primo giorno di studio fino a dopo il test del respiro
  • Celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fruttosio in doppio cieco
Fruttosio durante il test del respiro, in doppio cieco 35g
Fruttosio randomizzato in doppio cieco 35 g durante il test del respiro
Comparatore attivo: Fruttosio aperto
Fruttosio durante il test del respiro, aperto 35g
Apri fruttosio randomizzato 35 g durante il test del respiro
Comparatore placebo: Dolce placebo in doppio cieco
Assugrin durante il test del respiro in doppio cieco
Breath test randomizzato in doppio cieco con placebo dolce (Assugrin)
Comparatore placebo: Placebo neutro in doppio cieco
Acqua durante il test del respiro in doppio cieco
Breath test randomizzato in doppio cieco con placebo neutro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza al fruttosio, come percentuale di pazienti
Lasso di tempo: 5 ore
Definito dai punteggi dei sintomi
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti tra i gruppi delle concentrazioni di gas respiratori e degli indici dei sintomi
Lasso di tempo: 5 ore
Le concentrazioni di gas respiratorio e i sintomi cumulativi sperimentati durante il test del respiro saranno confrontati tra i gruppi di trattamento
5 ore
Correlazioni tra concentrazioni di gas respiratori, indici dei sintomi e metabolita
Lasso di tempo: 5 ore
Correlazioni tra i cambiamenti nei livelli di gas, i sintomi gastrointestinali rispetto al basale e i cambiamenti nei metaboliti identificati dall'analisi metabolomica nei diversi gruppi di trattamento e di risposta (ovvero intolleranza o non intolleranza come definito dai risultati del test respiratorio standard). Metabotipo e predittori psicologici al basale per lo stato di intolleranza (responder) durante il test del respiro saranno valutati mediante analisi di regressione multipla.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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