과민성 대장 증후군(IBS)의 과당 호흡 검사
기능성 GI 장애 환자의 과당 불내성 호흡 검사 중 심리적 및 대사 반응 평가: 위약 대조 호흡 검사
배경: 식품 과민증에 대한 호흡 검사는 기능성 위장 장애(FGID) 환자에게 일상적으로 시행되고 있습니다. FGID 및 당류 불내증(FODMAP: 발효성 올리고당, 이당류, 다당류 및 폴리올, 예: 유당, 과당, 소르비톨)이 일반적이며(주어진 인구의 >10%) 종종 식이 조절에 반응합니다. 호흡 검사는 흡수 장애 및 증상 유발의 징후로 호흡 중 가스 배출의 정량화를 기반으로 하지만 상당한 심리적 편향이 있을 수 있습니다. 호흡 검사에 대한 기대 및 기타 심리적 영향의 역할은 보고되지 않았지만 상당한 식이요법 및 잠재적으로 유해한 결과를 초래하는 이러한 점점 더 널리 퍼진 검사의 유효성을 확인하는 데 중요합니다. 과당은 단기간의 전 염증성 대사 반응을 일으키는 것으로 나타났지만 이러한 효과는 FGID가 있는 과당 불내성 환자의 불내성 증상의 근본적인 원인으로 연구되지 않았습니다.
목표: 위약을 사용하여 FGID 평가를 위해 의뢰된 환자에서 과당 호흡 검사의 심리적 요소 및 단기 대사 효과를 조사합니다. 또한 긍정적인 호흡 검사 결과에 대한 기준선 예측 변수를 평가합니다.
방법: 과당 불내성(양성 증상 지수로 정의) 및 흡수 장애(증가된 호흡 수소/메탄 농도로 정의)는 호흡 테스트를 사용하여 단일 센터에서 30명의 연속적인 남성 및 여성 FGID에서 결정됩니다. Fructose 35g, 이중 맹검 및 개방, 달콤한 위약(시클라메이트/사카린, Assugrin®) 및 이중 맹검으로 제공된 중성(정수) 위약을 무작위, 교차 순서로 그리고 당사의 방법에 따라 비교합니다. 4개의 별도 연구일에 표준화된 절차. 표준화된 설문지를 사용하여 증상을 기록하고 H2 및 CH4의 호흡 농도를 4일의 연구 기간 동안 측정합니다. 신체화 및 심리적 프로파일은 설문지로 평가됩니다. 메타볼로믹스에 의한 과당 로딩에 대한 단기 반응을 평가하기 위해 도발 테스트 전과 도중에 혈액 샘플을 채취합니다. 과당, 맹검 및 개방, 위약 반응을 비교하고 긍정적인 호흡 검사에 대한 기준선 예측자를 평가합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스
- Gastoenterology Group Practice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 30명의 남성 또는 여성 FGID(Rome III 기준에 따른 과민성 대장 증후군 또는 기능성 소화불량증) 환자 -
- 10명의 건강한 여성 및 남성 대조군
- 18세에서 60세 사이
제외 기준:
- 맹장 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 장 절제술
- 기질적 질병의 증거
- 첫 연구일로부터 4일 전부터 호흡 검사 후까지 약초를 포함한 약물(항고혈압제, 항우울제 및 저용량 아스피린 제외) 없음
- 강장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 과당 이중 맹검
호흡 검사 중 과당, 이중 맹검 35g
|
호흡 검사 중 이중 맹검 무작위 과당 35g
|
|
활성 비교기: 과당 열기
호흡 검사 중 과당, 개봉 35g
|
호흡 검사 중 무작위 과당 35g을 엽니다.
|
|
위약 비교기: 달콤한 위약 이중맹검
호흡 테스트 이중 맹검 중 Assugrin
|
달콤한 위약(Assugrin)을 사용한 이중 맹검 무작위 호흡 테스트
|
|
위약 비교기: 중립 위약 이중 맹검
호흡 테스트 이중 맹검 중 물
|
중립 위약을 사용한 이중 맹검 무작위 호흡 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과당 불내성(환자 비율)
기간: 5 시간
|
증상 점수로 정의
|
5 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 테스트 가스 농도 및 증상 지수의 그룹 간 비교
기간: 5 시간
|
호흡 테스트 중에 경험한 호흡 가스 농도 및 누적 증상을 치료 그룹 간에 비교합니다.
|
5 시간
|
|
호흡 테스트 가스 농도, 증상 지수 및 대사 산물 간의 상관 관계
기간: 5 시간
|
가스 수준의 변화, 기준선으로부터의 GI 증상 및 상이한 치료군 및 반응자 그룹에서 대사체학적 분석에 의해 확인된 대사산물의 변화 사이의 상관관계(즉, 표준 호흡 시험 결과에 의해 정의된 불내성 또는 불내성 없음).
호흡 테스트 동안 불내성(반응자) 상태에 대한 기준선에서의 메타보타입 및 심리적 예측자는 다중 회귀 분석에 의해 평가될 것이다.
|
5 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .