Fruktoosin hengitystesti ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)
Psykologisten ja metabolisten vasteiden arviointi fruktoosi-intoleranssin hengitystestien aikana potilailla, joilla on funktionaalisia GI-häiriöitä: plasebokontrolloitu hengitystesti
Tausta: Ruoka-intoleranssin hengitystestauksesta on tulossa rutiinia potilailla, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (FGID). Sekä FGID- että sakkaridi-intoleranssit (FODMAP:t: fermentoitavissa olevat oligo-, di-, polysakkaridit ja polyolit, esim. laktoosi, fruktoosi, sorbitoli) ovat yleisiä (> 10 % tietystä väestöstä) ja reagoivat usein ruokavalion muutoksiin. Hengityskokeet perustuvat hengityksen kautta tapahtuvan kaasun erittymisen kvantifiointiin merkkinä imeytymishäiriöstä ja oireiden provokaatiosta, mutta niihin liittyy todennäköisesti huomattavaa psykologista harhaa. Odotuksen ja muiden psykologisten vaikutusten merkitystä hengitystestissä ei ole raportoitu, mutta se on ratkaiseva näiden yhä laajempien testien validoinnissa, joilla on huomattavia ruokavalioon liittyviä ja mahdollisesti haitallisia seurauksia. Fruktoosin on osoitettu johtavan lyhytaikaisiin tulehdusta edistäviin metabolisiin vasteisiin, mutta näitä vaikutuksia ei ole tutkittu intoleranssioireiden taustalla olevina syinä fruktoosi-intoleranssipotilailla, joilla on FGID.
Tavoite: Tutkia fruktoosin hengitystestin psykologista komponenttia ja lyhytaikaisia metabolisia vaikutuksia potilailla, jotka on lähetetty FGID-arviointiin lumelääkettä käyttäen. Lisäksi positiivisen hengitystestin tuloksen perustason ennustajien arvioimiseksi.
Menetelmät: Fruktoosi-intoleranssi (määritelty positiivisella oireindeksillä) ja imeytymishäiriö (määritelty lisääntyneillä hengityksen vety-/metaanipitoisuuksilla) määritetään 30 peräkkäisestä miehen ja naisen FGID:stä yhdessä paikassa hengitystestillä. Fruktoosia 35 g, annettuna sekä kaksoissokkoutetussa että avoimessa, makeaa lumelääkettä (syklamaatti/sakkariini; Assugrin®) ja neutraalia (hiilivetistä) lumelääkettä kaksoissokkoutettaessa verrataan satunnaistetussa, ristikkäisessä järjestyksessä ja omien ohjeidemme mukaisesti. standardoitu menettely neljänä erillisenä opintopäivänä. Oireet kirjataan standardoiduilla kyselylomakkeilla ja H2- ja CH4-pitoisuudet mitataan testin aikana neljänä tutkimuspäivänä. Somatisaatiota ja psykologisia profiileja arvioidaan kyselylomakkeilla. Verinäytteet otetaan ennen provokaatiotestausta ja sen aikana, jotta voidaan arvioida lyhytaikaisia vasteita metabolomiikan aiheuttamaan fruktoosikuormitukseen. Fruktoosi-, sokko-, avoin- ja plasebovasteita verrataan ja positiivisen hengitystestin lähtötason ennustajat arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kolmekymmentä mies- tai naispuolista FGID-potilasta (ärtyvän suolen oireyhtymä tai toiminnallinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaan)
- 10 tervettä naaras- ja mieskontrollia
- 18-60 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen resektiot, paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia
- Todisteet orgaanisesta sairaudesta
- Ei lääkkeitä (pois lukien verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet ja pieniannoksinen aspiriini), mukaan lukien yrttivalmisteet, 4 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää hengitystestin jälkeen
- Keliakia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fruktoosi kaksoissokko
Fruktoosi hengitystestissä, kaksoissokko 35g
|
Kaksoissokko satunnaistettu fruktoosi 35g hengitystestin aikana
|
|
Active Comparator: Fruktoosi auki
Fruktoosi hengitystestissä, avattuna 35g
|
Avaa satunnaistettu fruktoosi 35g hengitystestin aikana
|
|
Placebo Comparator: Makea lumelääke kaksoissokkoutettu
Assugrin hengitystestin aikana kaksoissokkoutettuna
|
Kaksoissokko satunnaistettu hengitystesti makealla lumelääkeellä (Assugrin)
|
|
Placebo Comparator: Neutraali lumelääke kaksoissokkoutettu
Vesi hengitystestin aikana kaksoissokkoutettuna
|
Kaksoissokko satunnaistettu hengitystesti neutraalilla lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fruktoosi-intoleranssi prosentteina potilaista
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Määritetään oirepisteiden mukaan
|
5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystestin kaasupitoisuuksien ja oireindeksien ryhmien väliset vertailut
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Hengityskaasupitoisuuksia ja hengitystestin aikana havaittuja kumulatiivisia oireita verrataan hoitoryhmien välillä
|
5 tuntia
|
|
Hengitystestin kaasupitoisuuksien, oireindeksien ja metaboliitin väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Kaasupitoisuuksien muutosten, GI-oireiden lähtötilanteesta ja metaboliitteissa havaittujen muutosten väliset korrelaatiot eri hoito- ja vasteryhmissä (toisin sanoen intoleranssi tai ei-intoleranssi standardien hengitystestin tulosten mukaan).
Metabotyyppi ja psykologiset ennustajat lähtötilanteessa intoleranssin (vaste)tilan suhteen hengitystestin aikana arvioidaan moninkertaisella regressioanalyysillä.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGRG FBT-PLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .