- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02614313
Дыхательный тест на фруктозу при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
Оценка психологических и метаболических реакций при проведении дыхательных тестов на непереносимость фруктозы у пациентов с функциональными расстройствами ЖКТ: плацебо-контролируемый дыхательный тест
Актуальность: Дыхательный тест на пищевую непереносимость становится рутинным у пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖР). Непереносимость как FGID, так и сахаридов (FODMAP: ферментируемые олиго-, ди-, полисахариды и полиолы, например лактоза, фруктоза, сорбит) распространены (> 10% любой данной популяции) и часто реагируют на изменение диеты. Дыхательные тесты основаны на количественной оценке газовыделения с дыханием как признака мальабсорбции и провокационных симптомов, но, вероятно, подвержены значительной психологической предвзятости. О роли ожидания и других психологических эффектов в дыхательном тесте не сообщалось, но он имеет решающее значение для проверки этих все более широко распространенных тестов со значительными диетическими и потенциально вредными последствиями. Было показано, что фруктоза вызывает краткосрочные провоспалительные метаболические реакции, но эти эффекты не изучались в качестве основных причин симптомов непереносимости у пациентов с непереносимостью фруктозы с ФГИР.
Цель: изучить психологический компонент и краткосрочные метаболические эффекты дыхательного теста с фруктозой у пациентов, направленных для оценки ФГИР с использованием плацебо. Кроме того, для оценки исходных предикторов положительного результата дыхательного теста.
Методы: Непереносимость фруктозы (определяемая индексом положительных симптомов) и мальабсорбция (определяемая увеличением концентрации водорода/метана в выдыхаемом воздухе) будут определяться у 30 последовательных мужчин и женщин FGID в одном центре с использованием дыхательных тестов. Фруктоза 35 г, двойное слепое и открытое введение, сладкое плацебо (цикламат/сахарин; Ассугрин®) и нейтральное (негазированная вода) плацебо, назначенное двойным слепым методом, будут сравниваться в рандомизированной перекрестной последовательности и в соответствии с нашими стандартизированная процедура в течение четырех отдельных учебных дней. Симптомы будут регистрироваться с использованием стандартизированных вопросников, а концентрации H2 и CH4 в выдыхаемом воздухе будут измеряться во время тестирования в течение четырех дней исследования. Соматизация и психологические профили будут оцениваться с помощью анкет. Образцы крови будут получены до и во время провокационного тестирования для оценки краткосрочной реакции на нагрузку фруктозой посредством метаболомики. Будут сравниваться ответы на фруктозу, слепые и открытые реакции, а также реакции на плацебо и оцениваться исходные предикторы положительных дыхательных тестов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Тридцать мужчин или женщин с FGID (синдром раздраженного кишечника или функциональная диспепсия в соответствии с Римскими критериями III) -
- 10 здоровых женщин и мужчин в контрольной группе
- в возрасте от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Резекции кишечника, кроме аппендэктомии или холецистэктомии
- Признаки органического заболевания
- Никаких лекарств (за исключением антигипертензивных средств, антидепрессантов и низких доз аспирина), в том числе растительных, за 4 дня до первого дня исследования и до проведения дыхательного теста.
- Целиакия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Фруктоза двойной слепой
Фруктоза во время дыхательного теста, двойной слепой тест 35г
|
Двойной слепой рандомизированный прием 35 г фруктозы во время дыхательного теста
|
Активный компаратор: Фруктоза открытая
Фруктоза во время дыхательного теста, открытая 35г
|
Открытая рандомизированная фруктоза 35 г во время дыхательного теста
|
Плацебо Компаратор: Сладкое плацебо, двойной слепой
Ассугрин во время дыхательного теста двойной слепой
|
Двойной слепой рандомизированный дыхательный тест со сладким плацебо (Ассугрин)
|
Плацебо Компаратор: Нейтральное плацебо двойное слепое
Вода во время дыхательного теста двойной слепой
|
Двойной слепой рандомизированный дыхательный тест с нейтральным плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Непереносимость фруктозы, процент пациентов
Временное ограничение: 5 часов
|
Определяется баллами симптомов
|
5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Межгрупповые сравнения концентраций дыхательных газов и индексов симптомов
Временное ограничение: 5 часов
|
Концентрации газов в выдыхаемом воздухе и кумулятивные симптомы, возникающие во время тестирования дыхания, будут сравниваться между группами лечения.
|
5 часов
|
Взаимосвязь между концентрациями газов для дыхательного теста, индексами симптомов и метаболитами
Временное ограничение: 5 часов
|
Корреляция между изменениями уровня газов, желудочно-кишечными симптомами по сравнению с исходным уровнем и изменениями в метаболитах, выявленными метаболическим анализом в различных группах лечения и ответивших на лечение (т. е. непереносимость или отсутствие непереносимости, как определено по результатам стандартного дыхательного теста).
Метаботип и психологические предикторы исходного состояния непереносимости (ответчика) во время дыхательного тестирования будут оцениваться с помощью множественного регрессионного анализа.
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGRG FBT-PLA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .