Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный тест на фруктозу при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

14 декабря 2018 г. обновлено: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Оценка психологических и метаболических реакций при проведении дыхательных тестов на непереносимость фруктозы у пациентов с функциональными расстройствами ЖКТ: плацебо-контролируемый дыхательный тест

Актуальность: Дыхательный тест на пищевую непереносимость становится рутинным у пациентов с функциональными желудочно-кишечными расстройствами (ФЖР). Непереносимость как FGID, так и сахаридов (FODMAP: ферментируемые олиго-, ди-, полисахариды и полиолы, например лактоза, фруктоза, сорбит) распространены (> 10% любой данной популяции) и часто реагируют на изменение диеты. Дыхательные тесты основаны на количественной оценке газовыделения с дыханием как признака мальабсорбции и провокационных симптомов, но, вероятно, подвержены значительной психологической предвзятости. О роли ожидания и других психологических эффектов в дыхательном тесте не сообщалось, но он имеет решающее значение для проверки этих все более широко распространенных тестов со значительными диетическими и потенциально вредными последствиями. Было показано, что фруктоза вызывает краткосрочные провоспалительные метаболические реакции, но эти эффекты не изучались в качестве основных причин симптомов непереносимости у пациентов с непереносимостью фруктозы с ФГИР.

Цель: изучить психологический компонент и краткосрочные метаболические эффекты дыхательного теста с фруктозой у пациентов, направленных для оценки ФГИР с использованием плацебо. Кроме того, для оценки исходных предикторов положительного результата дыхательного теста.

Методы: Непереносимость фруктозы (определяемая индексом положительных симптомов) и мальабсорбция (определяемая увеличением концентрации водорода/метана в выдыхаемом воздухе) будут определяться у 30 последовательных мужчин и женщин FGID в одном центре с использованием дыхательных тестов. Фруктоза 35 г, двойное слепое и открытое введение, сладкое плацебо (цикламат/сахарин; Ассугрин®) и нейтральное (негазированная вода) плацебо, назначенное двойным слепым методом, будут сравниваться в рандомизированной перекрестной последовательности и в соответствии с нашими стандартизированная процедура в течение четырех отдельных учебных дней. Симптомы будут регистрироваться с использованием стандартизированных вопросников, а концентрации H2 и CH4 в выдыхаемом воздухе будут измеряться во время тестирования в течение четырех дней исследования. Соматизация и психологические профили будут оцениваться с помощью анкет. Образцы крови будут получены до и во время провокационного тестирования для оценки краткосрочной реакции на нагрузку фруктозой посредством метаболомики. Будут сравниваться ответы на фруктозу, слепые и открытые реакции, а также реакции на плацебо и оцениваться исходные предикторы положительных дыхательных тестов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Тридцать мужчин или женщин с FGID (синдром раздраженного кишечника или функциональная диспепсия в соответствии с Римскими критериями III) -
  • 10 здоровых женщин и мужчин в контрольной группе
  • в возрасте от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Резекции кишечника, кроме аппендэктомии или холецистэктомии
  • Признаки органического заболевания
  • Никаких лекарств (за исключением антигипертензивных средств, антидепрессантов и низких доз аспирина), в том числе растительных, за 4 дня до первого дня исследования и до проведения дыхательного теста.
  • Целиакия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фруктоза двойной слепой
Фруктоза во время дыхательного теста, двойной слепой тест 35г
Двойной слепой рандомизированный прием 35 г фруктозы во время дыхательного теста
Активный компаратор: Фруктоза открытая
Фруктоза во время дыхательного теста, открытая 35г
Открытая рандомизированная фруктоза 35 г во время дыхательного теста
Плацебо Компаратор: Сладкое плацебо, двойной слепой
Ассугрин во время дыхательного теста двойной слепой
Двойной слепой рандомизированный дыхательный тест со сладким плацебо (Ассугрин)
Плацебо Компаратор: Нейтральное плацебо двойное слепое
Вода во время дыхательного теста двойной слепой
Двойной слепой рандомизированный дыхательный тест с нейтральным плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость фруктозы, процент пациентов
Временное ограничение: 5 часов
Определяется баллами симптомов
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповые сравнения концентраций дыхательных газов и индексов симптомов
Временное ограничение: 5 часов
Концентрации газов в выдыхаемом воздухе и кумулятивные симптомы, возникающие во время тестирования дыхания, будут сравниваться между группами лечения.
5 часов
Взаимосвязь между концентрациями газов для дыхательного теста, индексами симптомов и метаболитами
Временное ограничение: 5 часов
Корреляция между изменениями уровня газов, желудочно-кишечными симптомами по сравнению с исходным уровнем и изменениями в метаболитах, выявленными метаболическим анализом в различных группах лечения и ответивших на лечение (т. е. непереносимость или отсутствие непереносимости, как определено по результатам стандартного дыхательного теста). Метаботип и психологические предикторы исходного состояния непереносимости (ответчика) во время дыхательного тестирования будут оцениваться с помощью множественного регрессионного анализа.
5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться