- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02614313
Teste respiratório de frutose na síndrome do intestino irritável (SII)
Avaliação das respostas psicológicas e metabólicas durante testes respiratórios de intolerância à frutose em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais: teste respiratório controlado por placebo
Introdução: O teste respiratório para intolerâncias alimentares está se tornando rotina em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID). Intolerâncias a FGID e sacarídeos (FODMAPs: oligo-, di-, polissacarídeos e polióis fermentáveis, por ex. lactose, frutose, sorbitol) são comuns (>10% de qualquer população) e geralmente respondem a modificações dietéticas. Os testes respiratórios são baseados na quantificação da excreção de gás na respiração como um sinal de má absorção e provocação de sintomas, mas provavelmente estão sujeitos a um viés psicológico considerável. O papel da expectativa e outros efeitos psicológicos no teste respiratório não foi relatado, mas é crucial para a validação desses testes cada vez mais difundidos com consideráveis consequências dietéticas e potencialmente deletérias. Foi demonstrado que a frutose resulta em respostas metabólicas pró-inflamatórias de curto prazo, mas esses efeitos não foram estudados como causas subjacentes para sintomas de intolerância em pacientes intolerantes à frutose com FGID.
Objetivo: Investigar o componente psicológico e os efeitos metabólicos de curto prazo do teste respiratório da frutose em pacientes encaminhados para avaliação de FGID usando placebo. Além disso, para avaliar os preditores basais para um resultado positivo do teste respiratório.
Métodos: A intolerância à frutose (definida por um índice de sintomas positivos) e a má absorção (definida por concentrações aumentadas de hidrogênio/metano na respiração) serão determinadas em 30 FGID masculinos e femininos sucessivos em um único centro usando teste respiratório. Frutose 35g, administrado em duplo-cego e aberto, um placebo doce (ciclamato/sacarina; Assugrin®) e um placebo neutro (água parada) administrado em duplo-cego serão comparados em uma sequência cruzada randomizada e de acordo com nossa procedimento padronizado em quatro dias de estudo separados. Os sintomas serão registrados usando questionários padronizados e as concentrações respiratórias de H2 e CH4 serão medidas durante o teste nos quatro dias de estudo. A somatização e os perfis psicológicos serão avaliados por meio de questionários. Amostras de sangue serão obtidas antes e durante o teste de provocação para avaliar as respostas de curto prazo à carga de frutose por metabolômica. As respostas à frutose, cegas e abertas e ao placebo serão comparadas e os preditores basais para testes respiratórios positivos serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Gastoenterology Group Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Trinta homens ou mulheres FGID (síndrome do intestino irritável ou dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III) -
- 10 controles femininos e masculinos saudáveis
- com idade entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Ressecções intestinais, exceto apendicectomia ou colecistectomia
- Evidência de doença orgânica
- Nenhum medicamento (excluindo anti-hipertensivos, antidepressivos e aspirina em baixa dosagem), incluindo ervas, de 4 dias antes do primeiro dia de estudo até depois do teste respiratório
- doença celíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Frutose duplo-cego
Frutose durante o teste respiratório, duplo-cego 35g
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Frutose randomizado duplo-cego 35g durante o teste respiratório
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Comparador Ativo: Frutose aberta
Frutose durante o teste respiratório, aberto 35g
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Frutose aleatória aberta 35g durante o teste respiratório
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Comparador de Placebo: Doce placebo duplo-cego
Assugrina durante o teste respiratório duplo-cego
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Teste respiratório randomizado duplo-cego com placebo doce (Assugrin)
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Comparador de Placebo: Placebo neutro duplo-cego
Água durante o teste respiratório duplo-cego
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Teste respiratório randomizado duplo-cego com placebo neutro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância à frutose, como porcentagem de pacientes
Prazo: 5 horas
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Definido por pontuações de sintomas
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações entre grupos de concentrações de gás de teste respiratório e índices de sintomas
Prazo: 5 horas
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As concentrações de gás respiratório e os sintomas cumulativos experimentados durante o teste respiratório serão comparados entre os grupos de tratamento
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5 horas
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Correlações entre as concentrações de gás no teste respiratório, índices de sintomas e metabólitos
Prazo: 5 horas
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Correlações entre alterações nos níveis de gás, sintomas gastrointestinais desde a linha de base e alterações nos metabólitos identificados por análise metabolômica nos diferentes grupos de tratamento e resposta (ou seja, intolerância ou não intolerância, conforme definido pelos resultados do teste respiratório padrão).
O metabótipo e os preditores psicológicos na linha de base para o estado de intolerância (resposta) durante o teste respiratório serão avaliados por análise de regressão múltipla.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGRG FBT-PLA
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