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Teste respiratório de frutose na síndrome do intestino irritável (SII)

14 de dezembro de 2018 atualizado por: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Avaliação das respostas psicológicas e metabólicas durante testes respiratórios de intolerância à frutose em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais: teste respiratório controlado por placebo

Introdução: O teste respiratório para intolerâncias alimentares está se tornando rotina em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID). Intolerâncias a FGID e sacarídeos (FODMAPs: oligo-, di-, polissacarídeos e polióis fermentáveis, por ex. lactose, frutose, sorbitol) são comuns (>10% de qualquer população) e geralmente respondem a modificações dietéticas. Os testes respiratórios são baseados na quantificação da excreção de gás na respiração como um sinal de má absorção e provocação de sintomas, mas provavelmente estão sujeitos a um viés psicológico considerável. O papel da expectativa e outros efeitos psicológicos no teste respiratório não foi relatado, mas é crucial para a validação desses testes cada vez mais difundidos com consideráveis ​​consequências dietéticas e potencialmente deletérias. Foi demonstrado que a frutose resulta em respostas metabólicas pró-inflamatórias de curto prazo, mas esses efeitos não foram estudados como causas subjacentes para sintomas de intolerância em pacientes intolerantes à frutose com FGID.

Objetivo: Investigar o componente psicológico e os efeitos metabólicos de curto prazo do teste respiratório da frutose em pacientes encaminhados para avaliação de FGID usando placebo. Além disso, para avaliar os preditores basais para um resultado positivo do teste respiratório.

Métodos: A intolerância à frutose (definida por um índice de sintomas positivos) e a má absorção (definida por concentrações aumentadas de hidrogênio/metano na respiração) serão determinadas em 30 FGID masculinos e femininos sucessivos em um único centro usando teste respiratório. Frutose 35g, administrado em duplo-cego e aberto, um placebo doce (ciclamato/sacarina; Assugrin®) e um placebo neutro (água parada) administrado em duplo-cego serão comparados em uma sequência cruzada randomizada e de acordo com nossa procedimento padronizado em quatro dias de estudo separados. Os sintomas serão registrados usando questionários padronizados e as concentrações respiratórias de H2 e CH4 serão medidas durante o teste nos quatro dias de estudo. A somatização e os perfis psicológicos serão avaliados por meio de questionários. Amostras de sangue serão obtidas antes e durante o teste de provocação para avaliar as respostas de curto prazo à carga de frutose por metabolômica. As respostas à frutose, cegas e abertas e ao placebo serão comparadas e os preditores basais para testes respiratórios positivos serão avaliados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • Gastoenterology Group Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Trinta homens ou mulheres FGID (síndrome do intestino irritável ou dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III) -
  • 10 controles femininos e masculinos saudáveis
  • com idade entre 18 e 60 anos

Critério de exclusão:

  • Ressecções intestinais, exceto apendicectomia ou colecistectomia
  • Evidência de doença orgânica
  • Nenhum medicamento (excluindo anti-hipertensivos, antidepressivos e aspirina em baixa dosagem), incluindo ervas, de 4 dias antes do primeiro dia de estudo até depois do teste respiratório
  • doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Frutose duplo-cego
Frutose durante o teste respiratório, duplo-cego 35g
Frutose randomizado duplo-cego 35g durante o teste respiratório
Comparador Ativo: Frutose aberta
Frutose durante o teste respiratório, aberto 35g
Frutose aleatória aberta 35g durante o teste respiratório
Comparador de Placebo: Doce placebo duplo-cego
Assugrina durante o teste respiratório duplo-cego
Teste respiratório randomizado duplo-cego com placebo doce (Assugrin)
Comparador de Placebo: Placebo neutro duplo-cego
Água durante o teste respiratório duplo-cego
Teste respiratório randomizado duplo-cego com placebo neutro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância à frutose, como porcentagem de pacientes
Prazo: 5 horas
Definido por pontuações de sintomas
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações entre grupos de concentrações de gás de teste respiratório e índices de sintomas
Prazo: 5 horas
As concentrações de gás respiratório e os sintomas cumulativos experimentados durante o teste respiratório serão comparados entre os grupos de tratamento
5 horas
Correlações entre as concentrações de gás no teste respiratório, índices de sintomas e metabólitos
Prazo: 5 horas
Correlações entre alterações nos níveis de gás, sintomas gastrointestinais desde a linha de base e alterações nos metabólitos identificados por análise metabolômica nos diferentes grupos de tratamento e resposta (ou seja, intolerância ou não intolerância, conforme definido pelos resultados do teste respiratório padrão). O metabótipo e os preditores psicológicos na linha de base para o estado de intolerância (resposta) durante o teste respiratório serão avaliados por análise de regressão múltipla.
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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