- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02614313
Fructose-ademtest bij prikkelbare darmsyndroom (PDS)
Beoordeling van psychologische en metabole reacties tijdens fructose-intolerantie-ademtesten bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen: placebogecontroleerde ademtesten
Achtergrond: Ademtesten voor voedselintoleranties worden routine bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID). Zowel FGID- als saccharide-intoleranties (FODMAP's: fermenteerbare oligo-, di-, polysaccharide en polyolen, b.v. lactose, fructose, sorbitol) komen vaak voor (>10% van een bepaalde populatie) en reageren vaak op dieetaanpassingen. De ademtesten zijn gebaseerd op kwantificering van gasuitscheiding in de adem als een teken van malabsorptie en provocatie van symptomen, maar zijn waarschijnlijk onderhevig aan aanzienlijke psychologische vooringenomenheid. De rol van verwachting en andere psychologische effecten op ademtesten is niet gerapporteerd, maar is cruciaal voor de validatie van deze steeds wijder verspreide tests met aanzienlijke voedings- en potentieel schadelijke gevolgen. Van fructose is aangetoond dat het resulteert in pro-inflammatoire metabole reacties op korte termijn, maar deze effecten zijn niet onderzocht als onderliggende oorzaken van intolerantiesymptomen bij fructose-intolerante patiënten met FGID.
Doel: Het onderzoeken van de psychologische component en de metabole effecten op korte termijn van fructose-ademtesten bij patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van FGID met behulp van placebo. Bovendien, om basislijnvoorspellers voor een positief ademtestresultaat te beoordelen.
Methoden: Fructose-intolerantie (gedefinieerd door een positieve symptoomindex) en malabsorptie (gedefinieerd door verhoogde waterstof/methaanconcentraties in de adem) zullen worden bepaald in 30 opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke FGID in een enkel centrum met behulp van ademtesten. Fructose 35g, zowel dubbelblind als open gegeven, een zoete placebo (cyclamaat/saccharine; Assugrin®) en een neutrale (plat water) placebo dubbelblind gegeven zullen worden vergeleken in een gerandomiseerde, gekruiste volgorde en volgens onze gestandaardiseerde procedure op vier afzonderlijke studiedagen. Symptomen worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten en ademconcentraties van H2 en CH4 worden gemeten tijdens het testen op de vier studiedagen. Somatisatie en psychologische profielen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Voor en tijdens provocatietesten zullen bloedmonsters worden genomen om kortetermijnreacties op fructosebelasting door metabolomics te beoordelen. Fructose, geblindeerde en open, en placebo-responsen zullen worden vergeleken en basisvoorspellers voor een positieve ademtest worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Dertig mannelijke of vrouwelijke FGID (Irritable Bowel Syndrome of Functional Dyspepsia volgens de Rome III criteria) patiënten -
- 10 gezonde vrouwelijke en mannelijke controles
- leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Darmresecties, behalve appendicectomie of cholecystectomie
- Bewijs van organische ziekte
- Geen medicijnen (met uitzondering van antihypertensiva, antidepressiva en laag gedoseerde aspirine), inclusief kruiden, vanaf 4 dagen voor de eerste studiedag tot na ademtest
- De ziekte van coeliakie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fructose dubbelblind
Fructose tijdens ademtest, dubbelblind 35g
|
Dubbelblinde gerandomiseerde fructose 35g tijdens ademtest
|
Actieve vergelijker: Fructose geopend
Fructose tijdens ademtest, open 35g
|
Open gerandomiseerde fructose 35g tijdens ademtest
|
Placebo-vergelijker: Zoete placebo dubbelblind
Assugrin tijdens ademtest dubbelblind
|
Dubbelblinde gerandomiseerde ademtest met zoete placebo (Assugrin)
|
Placebo-vergelijker: Neutraal placebo dubbelblind
Water tijdens ademtest dubbelblind
|
Dubbelblinde gerandomiseerde ademtest met neutrale placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fructose-intolerantie, als percentage van de patiënten
Tijdsspanne: 5 uren
|
Gedefinieerd door symptoomscores
|
5 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groepsvergelijkingen van ademtestgasconcentraties en symptoomindices
Tijdsspanne: 5 uren
|
Ademgasconcentraties en cumulatieve symptomen ervaren tijdens ademtesten zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
|
5 uren
|
Correlaties tussen ademtestgasconcentraties, symptoomindices en metaboliet
Tijdsspanne: 5 uren
|
Correlaties tussen veranderingen in gasniveaus, gastro-intestinale symptomen vanaf de basislijn en veranderingen in metabolieten geïdentificeerd door metabolomische analyse in de verschillende behandelings- en respondergroepen (d.w.z. intolerantie of geen intolerantie zoals gedefinieerd door de standaard ademtestresultaten).
Metabotype en psychologische voorspellers bij baseline voor intolerantie (responder) status tijdens ademtesten zullen worden beoordeeld door middel van meervoudige regressieanalyse.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGRG FBT-PLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geblindeerde ademtest met fructose
-
Universitätsmedizin MannheimOnbekendChronische obstructieve longziekte | Interstitiële longziekte | Bronchiale astmaDuitsland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWerving
-
Universitätsmedizin MannheimVoltooidObstructieve ventilatiestoornissenDuitsland