Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fructose-ademtest bij prikkelbare darmsyndroom (PDS)

14 december 2018 bijgewerkt door: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Beoordeling van psychologische en metabole reacties tijdens fructose-intolerantie-ademtesten bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen: placebogecontroleerde ademtesten

Achtergrond: Ademtesten voor voedselintoleranties worden routine bij patiënten met functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID). Zowel FGID- als saccharide-intoleranties (FODMAP's: fermenteerbare oligo-, di-, polysaccharide en polyolen, b.v. lactose, fructose, sorbitol) komen vaak voor (>10% van een bepaalde populatie) en reageren vaak op dieetaanpassingen. De ademtesten zijn gebaseerd op kwantificering van gasuitscheiding in de adem als een teken van malabsorptie en provocatie van symptomen, maar zijn waarschijnlijk onderhevig aan aanzienlijke psychologische vooringenomenheid. De rol van verwachting en andere psychologische effecten op ademtesten is niet gerapporteerd, maar is cruciaal voor de validatie van deze steeds wijder verspreide tests met aanzienlijke voedings- en potentieel schadelijke gevolgen. Van fructose is aangetoond dat het resulteert in pro-inflammatoire metabole reacties op korte termijn, maar deze effecten zijn niet onderzocht als onderliggende oorzaken van intolerantiesymptomen bij fructose-intolerante patiënten met FGID.

Doel: Het onderzoeken van de psychologische component en de metabole effecten op korte termijn van fructose-ademtesten bij patiënten die zijn doorverwezen voor evaluatie van FGID met behulp van placebo. Bovendien, om basislijnvoorspellers voor een positief ademtestresultaat te beoordelen.

Methoden: Fructose-intolerantie (gedefinieerd door een positieve symptoomindex) en malabsorptie (gedefinieerd door verhoogde waterstof/methaanconcentraties in de adem) zullen worden bepaald in 30 opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke FGID in een enkel centrum met behulp van ademtesten. Fructose 35g, zowel dubbelblind als open gegeven, een zoete placebo (cyclamaat/saccharine; Assugrin®) en een neutrale (plat water) placebo dubbelblind gegeven zullen worden vergeleken in een gerandomiseerde, gekruiste volgorde en volgens onze gestandaardiseerde procedure op vier afzonderlijke studiedagen. Symptomen worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten en ademconcentraties van H2 en CH4 worden gemeten tijdens het testen op de vier studiedagen. Somatisatie en psychologische profielen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten. Voor en tijdens provocatietesten zullen bloedmonsters worden genomen om kortetermijnreacties op fructosebelasting door metabolomics te beoordelen. Fructose, geblindeerde en open, en placebo-responsen zullen worden vergeleken en basisvoorspellers voor een positieve ademtest worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland
        • Gastoenterology Group Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Dertig mannelijke of vrouwelijke FGID (Irritable Bowel Syndrome of Functional Dyspepsia volgens de Rome III criteria) patiënten -
  • 10 gezonde vrouwelijke en mannelijke controles
  • leeftijd tussen de 18 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Darmresecties, behalve appendicectomie of cholecystectomie
  • Bewijs van organische ziekte
  • Geen medicijnen (met uitzondering van antihypertensiva, antidepressiva en laag gedoseerde aspirine), inclusief kruiden, vanaf 4 dagen voor de eerste studiedag tot na ademtest
  • De ziekte van coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fructose dubbelblind
Fructose tijdens ademtest, dubbelblind 35g
Dubbelblinde gerandomiseerde fructose 35g tijdens ademtest
Actieve vergelijker: Fructose geopend
Fructose tijdens ademtest, open 35g
Open gerandomiseerde fructose 35g tijdens ademtest
Placebo-vergelijker: Zoete placebo dubbelblind
Assugrin tijdens ademtest dubbelblind
Dubbelblinde gerandomiseerde ademtest met zoete placebo (Assugrin)
Placebo-vergelijker: Neutraal placebo dubbelblind
Water tijdens ademtest dubbelblind
Dubbelblinde gerandomiseerde ademtest met neutrale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fructose-intolerantie, als percentage van de patiënten
Tijdsspanne: 5 uren
Gedefinieerd door symptoomscores
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepsvergelijkingen van ademtestgasconcentraties en symptoomindices
Tijdsspanne: 5 uren
Ademgasconcentraties en cumulatieve symptomen ervaren tijdens ademtesten zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen
5 uren
Correlaties tussen ademtestgasconcentraties, symptoomindices en metaboliet
Tijdsspanne: 5 uren
Correlaties tussen veranderingen in gasniveaus, gastro-intestinale symptomen vanaf de basislijn en veranderingen in metabolieten geïdentificeerd door metabolomische analyse in de verschillende behandelings- en respondergroepen (d.w.z. intolerantie of geen intolerantie zoals gedefinieerd door de standaard ademtestresultaten). Metabotype en psychologische voorspellers bij baseline voor intolerantie (responder) status tijdens ademtesten zullen worden beoordeeld door middel van meervoudige regressieanalyse.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Geblindeerde ademtest met fructose

3
Abonneren