Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fructose-åndedrætstest ved irritabel tyktarm (IBS)

14. december 2018 opdateret af: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Vurdering af psykologiske og metaboliske reaktioner under fructoseintolerance udåndingstest hos patienter med funktionelle GI-forstyrrelser: Placebo-kontrolleret udåndingstest

Baggrund: Åndedrætstest for fødevareintolerancer er ved at blive rutine hos patienter med funktionelle mave-tarmlidelser (FGID). Både FGID og saccharidintolerancer (FODMAPs: fermenterbare oligo-, di-, polysaccharider og polyoler, f.eks. lactose, fructose, sorbitol) er almindelige (>10 % af en given population) og reagerer ofte på kostændringer. Udåndingstestene er baseret på kvantificering af gasudskillelse i åndedrættet som tegn på malabsorption og symptomprovokation, men er sandsynligvis underlagt betydelig psykologisk bias. Rollen af ​​forventning og andre psykologiske effekter på udåndingstest er ikke blevet rapporteret, men er afgørende for valideringen af ​​disse stadig mere udbredte tests med betydelige diætetiske og potentielt skadelige konsekvenser. Fructose har vist sig at resultere i kortsigtede pro-inflammatoriske metaboliske reaktioner, men disse virkninger er ikke blevet undersøgt som underliggende årsager til intolerancesymptomer hos fructoseintolerante patienter med FGID.

Formål: At undersøge den psykologiske komponent og de kortsigtede metaboliske effekter af fructose-åndedrætstest hos patienter henvist til evaluering af FGID ved brug af placebo. Derudover for at vurdere baseline-prædiktorer for et positivt udåndingstestresultat.

Metoder: Fruktoseintolerance (defineret ved et positivt symptomindeks) og malabsorption (defineret ved øgede koncentrationer af brint/methan i vejret) vil blive bestemt i 30 successive mandlige og kvindelige FGID i et enkelt center ved brug af udåndingstest. Fructose 35g, givet dobbelt-blind såvel som åben, en sød placebo (cyclamat/saccharin; Assugrin®) og en neutral (stillevands) placebo givet dobbelt-blind vil blive sammenlignet i en randomiseret, cross-over sekvens og i henhold til vores standardiseret procedure på fire separate studiedage. Symptomer vil blive registreret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og udåndingskoncentrationer af H2 og CH4 vil blive målt under testning på de fire undersøgelsesdage. Somatisering og psykologiske profiler vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Blodprøver vil blive taget før og under provokationstestning for at vurdere kortsigtede reaktioner på fructosebelastning ved metabolomics. Fructose, blindede og åbne og placebo-responser vil blive sammenlignet, og baseline-prædiktorer for positive udåndingstest vurderes.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz
        • Gastoenterology Group Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Tredive mandlige eller kvindelige FGID-patienter (irritabel tyktarm eller funktionel dyspepsi i henhold til Rom III-kriterierne) -
  • 10 sunde kvindelige og mandlige kontroller
  • i alderen mellem 18 og 60 år

Eksklusionskriterier:

  • Tarmresektioner, undtagen appendicektomi eller kolecystektomi
  • Bevis på organisk sygdom
  • Ingen medicin (undtagen antihypertensiva, antidepressiva og lavdosis aspirin), inklusive urter, fra 4 dage før den første undersøgelsesdag til efter udåndingstest
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fruktose dobbeltblind
Fruktose under udåndingstest, dobbeltblind 35g
Dobbeltblind randomiseret fruktose 35g under udåndingstest
Aktiv komparator: Fruktose åben
Fruktose under udåndingstest, åben 35g
Åbn randomiseret fruktose 35g under udåndingstest
Placebo komparator: Sød placebo dobbeltblind
Assugrin under udåndingstest dobbeltblindt
Dobbeltblind randomiseret udåndingstest med sød placebo (Assugrin)
Placebo komparator: Neutral placebo dobbeltblind
Vand under udåndingstest dobbeltblindt
Dobbeltblind randomiseret udåndingstest med neutral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktoseintolerance, som procentdel af patienterne
Tidsramme: 5 timer
Defineret ved symptomscore
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger mellem grupper af udåndingstestgaskoncentrationer og symptomindeks
Tidsramme: 5 timer
Åndegaskoncentrationer og kumulative symptomer oplevet under udåndingstest vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper
5 timer
Korrelationer mellem udåndingstestgaskoncentrationer, symptomindeks og metabolit
Tidsramme: 5 timer
Korrelationer mellem ændringer i gasniveauer, GI-symptomer fra baseline og ændringer i metabolitter identificeret ved metabolomisk analyse i de forskellige behandlings- og respondergrupper (dvs. intolerance eller ingen intolerance som defineret af standardudåndingstestresultaterne). Metabotype og psykologiske prædiktorer ved baseline for intolerance (responder) status under udåndingstest vil blive vurderet ved multipel regressionsanalyse.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner