- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02614313
Fructose-åndedrætstest ved irritabel tyktarm (IBS)
Vurdering af psykologiske og metaboliske reaktioner under fructoseintolerance udåndingstest hos patienter med funktionelle GI-forstyrrelser: Placebo-kontrolleret udåndingstest
Baggrund: Åndedrætstest for fødevareintolerancer er ved at blive rutine hos patienter med funktionelle mave-tarmlidelser (FGID). Både FGID og saccharidintolerancer (FODMAPs: fermenterbare oligo-, di-, polysaccharider og polyoler, f.eks. lactose, fructose, sorbitol) er almindelige (>10 % af en given population) og reagerer ofte på kostændringer. Udåndingstestene er baseret på kvantificering af gasudskillelse i åndedrættet som tegn på malabsorption og symptomprovokation, men er sandsynligvis underlagt betydelig psykologisk bias. Rollen af forventning og andre psykologiske effekter på udåndingstest er ikke blevet rapporteret, men er afgørende for valideringen af disse stadig mere udbredte tests med betydelige diætetiske og potentielt skadelige konsekvenser. Fructose har vist sig at resultere i kortsigtede pro-inflammatoriske metaboliske reaktioner, men disse virkninger er ikke blevet undersøgt som underliggende årsager til intolerancesymptomer hos fructoseintolerante patienter med FGID.
Formål: At undersøge den psykologiske komponent og de kortsigtede metaboliske effekter af fructose-åndedrætstest hos patienter henvist til evaluering af FGID ved brug af placebo. Derudover for at vurdere baseline-prædiktorer for et positivt udåndingstestresultat.
Metoder: Fruktoseintolerance (defineret ved et positivt symptomindeks) og malabsorption (defineret ved øgede koncentrationer af brint/methan i vejret) vil blive bestemt i 30 successive mandlige og kvindelige FGID i et enkelt center ved brug af udåndingstest. Fructose 35g, givet dobbelt-blind såvel som åben, en sød placebo (cyclamat/saccharin; Assugrin®) og en neutral (stillevands) placebo givet dobbelt-blind vil blive sammenlignet i en randomiseret, cross-over sekvens og i henhold til vores standardiseret procedure på fire separate studiedage. Symptomer vil blive registreret ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, og udåndingskoncentrationer af H2 og CH4 vil blive målt under testning på de fire undersøgelsesdage. Somatisering og psykologiske profiler vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Blodprøver vil blive taget før og under provokationstestning for at vurdere kortsigtede reaktioner på fructosebelastning ved metabolomics. Fructose, blindede og åbne og placebo-responser vil blive sammenlignet, og baseline-prædiktorer for positive udåndingstest vurderes.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tredive mandlige eller kvindelige FGID-patienter (irritabel tyktarm eller funktionel dyspepsi i henhold til Rom III-kriterierne) -
- 10 sunde kvindelige og mandlige kontroller
- i alderen mellem 18 og 60 år
Eksklusionskriterier:
- Tarmresektioner, undtagen appendicektomi eller kolecystektomi
- Bevis på organisk sygdom
- Ingen medicin (undtagen antihypertensiva, antidepressiva og lavdosis aspirin), inklusive urter, fra 4 dage før den første undersøgelsesdag til efter udåndingstest
- Cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fruktose dobbeltblind
Fruktose under udåndingstest, dobbeltblind 35g
|
Dobbeltblind randomiseret fruktose 35g under udåndingstest
|
|
Aktiv komparator: Fruktose åben
Fruktose under udåndingstest, åben 35g
|
Åbn randomiseret fruktose 35g under udåndingstest
|
|
Placebo komparator: Sød placebo dobbeltblind
Assugrin under udåndingstest dobbeltblindt
|
Dobbeltblind randomiseret udåndingstest med sød placebo (Assugrin)
|
|
Placebo komparator: Neutral placebo dobbeltblind
Vand under udåndingstest dobbeltblindt
|
Dobbeltblind randomiseret udåndingstest med neutral placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktoseintolerance, som procentdel af patienterne
Tidsramme: 5 timer
|
Defineret ved symptomscore
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger mellem grupper af udåndingstestgaskoncentrationer og symptomindeks
Tidsramme: 5 timer
|
Åndegaskoncentrationer og kumulative symptomer oplevet under udåndingstest vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper
|
5 timer
|
|
Korrelationer mellem udåndingstestgaskoncentrationer, symptomindeks og metabolit
Tidsramme: 5 timer
|
Korrelationer mellem ændringer i gasniveauer, GI-symptomer fra baseline og ændringer i metabolitter identificeret ved metabolomisk analyse i de forskellige behandlings- og respondergrupper (dvs. intolerance eller ingen intolerance som defineret af standardudåndingstestresultaterne).
Metabotype og psykologiske prædiktorer ved baseline for intolerance (responder) status under udåndingstest vil blive vurderet ved multipel regressionsanalyse.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGRG FBT-PLA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .