- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614313
Prueba de fructosa en el aliento en el síndrome del intestino irritable (SII)
Evaluación de las respuestas psicológicas y metabólicas durante las pruebas de aliento de intolerancia a la fructosa en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales: prueba de aliento controlada con placebo
Antecedentes: Las pruebas de aliento para detectar intolerancias alimentarias se están volviendo rutinarias en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID). Intolerancias tanto a FGID como a sacáridos (FODMAP: oligo-, di-, polisacáridos y polioles fermentables, p. lactosa, fructosa, sorbitol) son comunes (>10% de cualquier población dada) y a menudo responden a la modificación de la dieta. Las pruebas de aliento se basan en la cuantificación de la excreción de gases en el aliento como un signo de malabsorción y provocación de síntomas, pero es probable que estén sujetas a un sesgo psicológico considerable. No se ha informado sobre el papel de las expectativas y otros efectos psicológicos en las pruebas de aliento, pero es crucial para la validación de estas pruebas cada vez más extendidas con considerables consecuencias dietéticas y potencialmente perjudiciales. Se ha demostrado que la fructosa da como resultado respuestas metabólicas proinflamatorias a corto plazo, pero estos efectos no se han estudiado como causas subyacentes de los síntomas de intolerancia en pacientes intolerantes a la fructosa con FGID.
Objetivo: investigar el componente psicológico y los efectos metabólicos a corto plazo de la prueba de aliento con fructosa en pacientes remitidos para evaluación de FGID usando placebo. Además, para evaluar los predictores de referencia para un resultado positivo de la prueba del aliento.
Métodos: La intolerancia a la fructosa (definida por un índice de síntomas positivo) y la malabsorción (definida por el aumento de las concentraciones de hidrógeno/metano en el aliento) se determinarán en 30 FGID masculinos y femeninos sucesivos en un solo centro mediante pruebas de aliento. Se comparará la fructosa 35 g, administrada en forma doble ciego y abierta, un placebo dulce (ciclamato/sacarina; Assugrin®) y un placebo neutral (agua sin gas) administrado en forma doble ciego en una secuencia cruzada aleatoria y de acuerdo con nuestros procedimiento estandarizado en cuatro días de estudio separados. Los síntomas se registrarán utilizando cuestionarios estandarizados y las concentraciones de H2 y CH4 en el aliento se medirán durante las pruebas en los cuatro días de estudio. La somatización y los perfiles psicológicos se evaluarán mediante cuestionarios. Se obtendrán muestras de sangre antes y durante las pruebas de provocación para evaluar las respuestas a corto plazo a la carga de fructosa mediante metabolómica. Se compararán las respuestas de fructosa, cegadas y abiertas, y de placebo y se evaluarán los predictores de referencia para una prueba de aliento positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Gastoenterology Group Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Treinta pacientes masculinos o femeninos con FGID (Síndrome del Intestino Irritable o Dispepsia Funcional según los criterios de Roma III) -
- 10 controles femeninos y masculinos sanos
- edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Resecciones intestinales, excepto apendicectomía o colecistectomía
- Evidencia de enfermedad orgánica.
- Sin medicamentos (excluyendo antihipertensivos, antidepresivos y aspirina en dosis bajas), incluidas las hierbas, desde 4 días antes del primer día del estudio hasta después de la prueba de aliento
- enfermedad celíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fructosa doble ciego
Fructosa durante la prueba de aliento, doble ciego 35g
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Fructosa aleatoria doble ciego 35 g durante la prueba de aliento
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Comparador activo: Fructosa abierta
Fructosa durante test de aliento, abierto 35g
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Fructosa abierta al azar 35 g durante la prueba de aliento
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Comparador de placebos: Dulce placebo doble ciego
Assugrin durante la prueba de aliento doble ciego
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Prueba de aliento aleatoria doble ciego con placebo dulce (Assugrin)
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Comparador de placebos: Doble ciego con placebo neutral
Prueba de agua durante el aliento doble ciego
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Prueba de aliento aleatorizada doble ciego con placebo neutral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intolerancia a la fructosa, como porcentaje de pacientes
Periodo de tiempo: 5 horas
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Definido por las puntuaciones de los síntomas
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones entre grupos de concentraciones de gas de prueba de aliento e índices de síntomas
Periodo de tiempo: 5 horas
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Las concentraciones de gases de aliento y los síntomas acumulativos experimentados durante las pruebas de aliento se compararán entre los grupos de tratamiento.
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5 horas
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Correlaciones entre las concentraciones de gas de prueba de aliento, los índices de síntomas y el metabolito
Periodo de tiempo: 5 horas
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Correlaciones entre los cambios en los niveles de gas, los síntomas gastrointestinales desde el inicio y los cambios en los metabolitos identificados por análisis metabolómico en los diferentes grupos de tratamiento y respondedores (es decir, intolerancia o no intolerancia según lo definido por los resultados estándar de la prueba de aliento).
Los predictores metabotípicos y psicológicos al inicio del estado de intolerancia (respondedor) durante la prueba de aliento se evaluarán mediante un análisis de regresión múltiple.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- BGRG FBT-PLA
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