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Prueba de fructosa en el aliento en el síndrome del intestino irritable (SII)

14 de diciembre de 2018 actualizado por: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Evaluación de las respuestas psicológicas y metabólicas durante las pruebas de aliento de intolerancia a la fructosa en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales: prueba de aliento controlada con placebo

Antecedentes: Las pruebas de aliento para detectar intolerancias alimentarias se están volviendo rutinarias en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID). Intolerancias tanto a FGID como a sacáridos (FODMAP: oligo-, di-, polisacáridos y polioles fermentables, p. lactosa, fructosa, sorbitol) son comunes (>10% de cualquier población dada) y a menudo responden a la modificación de la dieta. Las pruebas de aliento se basan en la cuantificación de la excreción de gases en el aliento como un signo de malabsorción y provocación de síntomas, pero es probable que estén sujetas a un sesgo psicológico considerable. No se ha informado sobre el papel de las expectativas y otros efectos psicológicos en las pruebas de aliento, pero es crucial para la validación de estas pruebas cada vez más extendidas con considerables consecuencias dietéticas y potencialmente perjudiciales. Se ha demostrado que la fructosa da como resultado respuestas metabólicas proinflamatorias a corto plazo, pero estos efectos no se han estudiado como causas subyacentes de los síntomas de intolerancia en pacientes intolerantes a la fructosa con FGID.

Objetivo: investigar el componente psicológico y los efectos metabólicos a corto plazo de la prueba de aliento con fructosa en pacientes remitidos para evaluación de FGID usando placebo. Además, para evaluar los predictores de referencia para un resultado positivo de la prueba del aliento.

Métodos: La intolerancia a la fructosa (definida por un índice de síntomas positivo) y la malabsorción (definida por el aumento de las concentraciones de hidrógeno/metano en el aliento) se determinarán en 30 FGID masculinos y femeninos sucesivos en un solo centro mediante pruebas de aliento. Se comparará la fructosa 35 g, administrada en forma doble ciego y abierta, un placebo dulce (ciclamato/sacarina; Assugrin®) y un placebo neutral (agua sin gas) administrado en forma doble ciego en una secuencia cruzada aleatoria y de acuerdo con nuestros procedimiento estandarizado en cuatro días de estudio separados. Los síntomas se registrarán utilizando cuestionarios estandarizados y las concentraciones de H2 y CH4 en el aliento se medirán durante las pruebas en los cuatro días de estudio. La somatización y los perfiles psicológicos se evaluarán mediante cuestionarios. Se obtendrán muestras de sangre antes y durante las pruebas de provocación para evaluar las respuestas a corto plazo a la carga de fructosa mediante metabolómica. Se compararán las respuestas de fructosa, cegadas y abiertas, y de placebo y se evaluarán los predictores de referencia para una prueba de aliento positiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza
        • Gastoenterology Group Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Treinta pacientes masculinos o femeninos con FGID (Síndrome del Intestino Irritable o Dispepsia Funcional según los criterios de Roma III) -
  • 10 controles femeninos y masculinos sanos
  • edad entre 18 y 60 años

Criterio de exclusión:

  • Resecciones intestinales, excepto apendicectomía o colecistectomía
  • Evidencia de enfermedad orgánica.
  • Sin medicamentos (excluyendo antihipertensivos, antidepresivos y aspirina en dosis bajas), incluidas las hierbas, desde 4 días antes del primer día del estudio hasta después de la prueba de aliento
  • enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fructosa doble ciego
Fructosa durante la prueba de aliento, doble ciego 35g
Fructosa aleatoria doble ciego 35 g durante la prueba de aliento
Comparador activo: Fructosa abierta
Fructosa durante test de aliento, abierto 35g
Fructosa abierta al azar 35 g durante la prueba de aliento
Comparador de placebos: Dulce placebo doble ciego
Assugrin durante la prueba de aliento doble ciego
Prueba de aliento aleatoria doble ciego con placebo dulce (Assugrin)
Comparador de placebos: Doble ciego con placebo neutral
Prueba de agua durante el aliento doble ciego
Prueba de aliento aleatorizada doble ciego con placebo neutral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia a la fructosa, como porcentaje de pacientes
Periodo de tiempo: 5 horas
Definido por las puntuaciones de los síntomas
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones entre grupos de concentraciones de gas de prueba de aliento e índices de síntomas
Periodo de tiempo: 5 horas
Las concentraciones de gases de aliento y los síntomas acumulativos experimentados durante las pruebas de aliento se compararán entre los grupos de tratamiento.
5 horas
Correlaciones entre las concentraciones de gas de prueba de aliento, los índices de síntomas y el metabolito
Periodo de tiempo: 5 horas
Correlaciones entre los cambios en los niveles de gas, los síntomas gastrointestinales desde el inicio y los cambios en los metabolitos identificados por análisis metabolómico en los diferentes grupos de tratamiento y respondedores (es decir, intolerancia o no intolerancia según lo definido por los resultados estándar de la prueba de aliento). Los predictores metabotípicos y psicológicos al inicio del estado de intolerancia (respondedor) durante la prueba de aliento se evaluarán mediante un análisis de regresión múltiple.
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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