- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02614313
Fructose-Atemtest bei Reizdarmsyndrom (IBS)
Bewertung der psychologischen und metabolischen Reaktionen während Fructoseintoleranz-Atemtests bei Patienten mit funktionellen GI-Störungen: Placebo-kontrollierte Atemtests
Hintergrund: Die Atemdiagnostik auf Nahrungsmittelunverträglichkeiten wird bei Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) zur Routine. Sowohl FGID- als auch Saccharid-Intoleranzen (FODMAPs: fermentable oligo-, di-, polysaccharide and polyols, z.B. Lactose, Fructose, Sorbit) sind häufig (> 10 % einer bestimmten Population) und sprechen häufig auf eine Ernährungsumstellung an. Die Atemtests basieren auf der Quantifizierung der Gasausscheidung in der Atemluft als Zeichen einer Malabsorption und Symptomprovokation, unterliegen aber wahrscheinlich einer erheblichen psychologischen Verzerrung. Die Rolle der Erwartung und anderer psychologischer Effekte auf Atemtests wurde nicht berichtet, ist aber entscheidend für die Validierung dieser zunehmend weit verbreiteten Tests mit erheblichen diätetischen und potenziell schädlichen Konsequenzen. Es hat sich gezeigt, dass Fruktose zu kurzfristigen entzündungsfördernden Stoffwechselreaktionen führt, aber diese Wirkungen wurden nicht als zugrunde liegende Ursachen für Unverträglichkeitssymptome bei Fruktose-intoleranten Patienten mit FGID untersucht.
Ziel: Untersuchung der psychologischen Komponente und der kurzfristigen metabolischen Wirkungen von Fructose-Atemtests bei Patienten, die zur Bewertung von FGID mit Placebo überwiesen wurden. Zusätzlich zur Bewertung von Baseline-Prädiktoren für ein positives Atemtestergebnis.
Methoden: Fruktoseintoleranz (definiert durch einen positiven Symptomindex) und Malabsorption (definiert durch erhöhte Wasserstoff-/Methankonzentrationen im Atem) werden bei 30 aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen FGID in einem einzigen Zentrum mittels Atemtests bestimmt. Fructose 35g, sowohl doppelblind als auch offen gegeben, ein süßes Placebo (Cyclamat/Saccharin; Assugrin®) und ein neutrales (stilles Wasser) Placebo doppelblind gegeben, werden in einer randomisierten Cross-over-Sequenz und gemäß unserer standardisierter Ablauf an vier Studientagen. Während der Testung an den vier Studientagen werden die Symptome anhand standardisierter Fragebögen erfasst und die Atemkonzentrationen von H2 und CH4 gemessen. Somatisierung und psychologische Profile werden durch Fragebögen bewertet. Blutproben werden vor und während der Provokationstests entnommen, um kurzfristige Reaktionen auf die Fruktosebelastung durch Metabolomik zu beurteilen. Fructose, verblindet und offen, und Placebo-Antworten werden verglichen und Basisprädiktoren für einen positiven Atemtest bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Gastoenterology Group Practice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Dreißig männliche oder weibliche FGID-Patienten (Reizdarmsyndrom oder funktionelle Dyspepsie gemäß den Rom-III-Kriterien) -
- 10 gesunde weibliche und männliche Kontrollen
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Darmresektion, außer Appendektomie oder Cholezystektomie
- Nachweis einer organischen Erkrankung
- Keine Medikamente (ausgenommen Antihypertensiva, Antidepressiva und niedrig dosiertes Aspirin), einschließlich pflanzlicher Medikamente, ab 4 Tage vor dem ersten Studientag bis nach dem Atemtest
- Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fruktose doppelblind
Fruktose beim Atemtest, doppelblind 35g
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Doppelblind randomisierte Fruktose 35 g während des Atemtests
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Aktiver Komparator: Fructose offen
Fruktose beim Atemtest, offen 35g
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Öffnen Sie randomisierte Fruktose 35 g während des Atemtests
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Placebo-Komparator: Süßes Placebo doppelblind
Assugrin beim Atemtest doppelblind
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Doppelblinder, randomisierter Atemtest mit süßem Placebo (Assugrin)
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Placebo-Komparator: Neutrales Placebo doppelblind
Wasser während des Atemtests doppelblind
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Doppelblinder, randomisierter Atemtest mit neutralem Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fruktoseintoleranz, in Prozent der Patienten
Zeitfenster: 5 Stunden
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Definiert durch Symptomwerte
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5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwischengruppenvergleiche von Atemtestgaskonzentrationen und Symptomindizes
Zeitfenster: 5 Stunden
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Atemgaskonzentrationen und kumulative Symptome, die während des Atemtests auftreten, werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
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5 Stunden
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Korrelationen zwischen Atemtestgaskonzentrationen, Symptomindizes und Metaboliten
Zeitfenster: 5 Stunden
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Korrelationen zwischen Änderungen der Gaskonzentrationen, gastrointestinalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der durch Metabolomikanalyse identifizierten Metaboliten in den verschiedenen Behandlungs- und Respondergruppen (d. h. Intoleranz oder keine Intoleranz, wie durch die Standard-Atemtestergebnisse definiert).
Metabotyp und psychologische Prädiktoren zu Studienbeginn für den Intoleranzstatus (Responder) während des Atemtests werden durch multiple Regressionsanalyse bewertet.
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5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGRG FBT-PLA
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