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Fructose-Atemtest bei Reizdarmsyndrom (IBS)

14. Dezember 2018 aktualisiert von: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Bewertung der psychologischen und metabolischen Reaktionen während Fructoseintoleranz-Atemtests bei Patienten mit funktionellen GI-Störungen: Placebo-kontrollierte Atemtests

Hintergrund: Die Atemdiagnostik auf Nahrungsmittelunverträglichkeiten wird bei Patienten mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) zur Routine. Sowohl FGID- als auch Saccharid-Intoleranzen (FODMAPs: fermentable oligo-, di-, polysaccharide and polyols, z.B. Lactose, Fructose, Sorbit) sind häufig (> 10 % einer bestimmten Population) und sprechen häufig auf eine Ernährungsumstellung an. Die Atemtests basieren auf der Quantifizierung der Gasausscheidung in der Atemluft als Zeichen einer Malabsorption und Symptomprovokation, unterliegen aber wahrscheinlich einer erheblichen psychologischen Verzerrung. Die Rolle der Erwartung und anderer psychologischer Effekte auf Atemtests wurde nicht berichtet, ist aber entscheidend für die Validierung dieser zunehmend weit verbreiteten Tests mit erheblichen diätetischen und potenziell schädlichen Konsequenzen. Es hat sich gezeigt, dass Fruktose zu kurzfristigen entzündungsfördernden Stoffwechselreaktionen führt, aber diese Wirkungen wurden nicht als zugrunde liegende Ursachen für Unverträglichkeitssymptome bei Fruktose-intoleranten Patienten mit FGID untersucht.

Ziel: Untersuchung der psychologischen Komponente und der kurzfristigen metabolischen Wirkungen von Fructose-Atemtests bei Patienten, die zur Bewertung von FGID mit Placebo überwiesen wurden. Zusätzlich zur Bewertung von Baseline-Prädiktoren für ein positives Atemtestergebnis.

Methoden: Fruktoseintoleranz (definiert durch einen positiven Symptomindex) und Malabsorption (definiert durch erhöhte Wasserstoff-/Methankonzentrationen im Atem) werden bei 30 aufeinanderfolgenden männlichen und weiblichen FGID in einem einzigen Zentrum mittels Atemtests bestimmt. Fructose 35g, sowohl doppelblind als auch offen gegeben, ein süßes Placebo (Cyclamat/Saccharin; Assugrin®) und ein neutrales (stilles Wasser) Placebo doppelblind gegeben, werden in einer randomisierten Cross-over-Sequenz und gemäß unserer standardisierter Ablauf an vier Studientagen. Während der Testung an den vier Studientagen werden die Symptome anhand standardisierter Fragebögen erfasst und die Atemkonzentrationen von H2 und CH4 gemessen. Somatisierung und psychologische Profile werden durch Fragebögen bewertet. Blutproben werden vor und während der Provokationstests entnommen, um kurzfristige Reaktionen auf die Fruktosebelastung durch Metabolomik zu beurteilen. Fructose, verblindet und offen, und Placebo-Antworten werden verglichen und Basisprädiktoren für einen positiven Atemtest bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • Gastoenterology Group Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Dreißig männliche oder weibliche FGID-Patienten (Reizdarmsyndrom oder funktionelle Dyspepsie gemäß den Rom-III-Kriterien) -
  • 10 gesunde weibliche und männliche Kontrollen
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Darmresektion, außer Appendektomie oder Cholezystektomie
  • Nachweis einer organischen Erkrankung
  • Keine Medikamente (ausgenommen Antihypertensiva, Antidepressiva und niedrig dosiertes Aspirin), einschließlich pflanzlicher Medikamente, ab 4 Tage vor dem ersten Studientag bis nach dem Atemtest
  • Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fruktose doppelblind
Fruktose beim Atemtest, doppelblind 35g
Doppelblind randomisierte Fruktose 35 g während des Atemtests
Aktiver Komparator: Fructose offen
Fruktose beim Atemtest, offen 35g
Öffnen Sie randomisierte Fruktose 35 g während des Atemtests
Placebo-Komparator: Süßes Placebo doppelblind
Assugrin beim Atemtest doppelblind
Doppelblinder, randomisierter Atemtest mit süßem Placebo (Assugrin)
Placebo-Komparator: Neutrales Placebo doppelblind
Wasser während des Atemtests doppelblind
Doppelblinder, randomisierter Atemtest mit neutralem Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruktoseintoleranz, in Prozent der Patienten
Zeitfenster: 5 Stunden
Definiert durch Symptomwerte
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenvergleiche von Atemtestgaskonzentrationen und Symptomindizes
Zeitfenster: 5 Stunden
Atemgaskonzentrationen und kumulative Symptome, die während des Atemtests auftreten, werden zwischen den Behandlungsgruppen verglichen
5 Stunden
Korrelationen zwischen Atemtestgaskonzentrationen, Symptomindizes und Metaboliten
Zeitfenster: 5 Stunden
Korrelationen zwischen Änderungen der Gaskonzentrationen, gastrointestinalen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der durch Metabolomikanalyse identifizierten Metaboliten in den verschiedenen Behandlungs- und Respondergruppen (d. h. Intoleranz oder keine Intoleranz, wie durch die Standard-Atemtestergebnisse definiert). Metabotyp und psychologische Prädiktoren zu Studienbeginn für den Intoleranzstatus (Responder) während des Atemtests werden durch multiple Regressionsanalyse bewertet.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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