- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02614313
Test respiratoire au fructose dans le syndrome du côlon irritable (IBS)
Évaluation des réponses psychologiques et métaboliques au cours des tests respiratoires d'intolérance au fructose chez les patients présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux : tests respiratoires contrôlés par placebo
Contexte : L'alcootest pour les intolérances alimentaires devient de plus en plus courant chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID). Intolérances aux FGID et aux saccharides (FODMAP : oligo-, di-, polysaccharide et polyols fermentescibles, par ex. lactose, fructose, sorbitol) sont courants (>10 % d'une population donnée) et répondent souvent à une modification du régime alimentaire. Les tests respiratoires sont basés sur la quantification de l'excrétion de gaz dans l'haleine en tant que signe de malabsorption et de provocation des symptômes, mais sont probablement sujets à des biais psychologiques considérables. Le rôle de l'attente et d'autres effets psychologiques sur les tests respiratoires n'a pas été rapporté, mais est crucial pour la validation de ces tests de plus en plus répandus avec des conséquences diététiques considérables et potentiellement délétères. Il a été démontré que le fructose entraîne des réponses métaboliques pro-inflammatoires à court terme, mais ces effets n'ont pas été étudiés en tant que causes sous-jacentes des symptômes d'intolérance chez les patients intolérants au fructose atteints de FGID.
Objectif : Étudier la composante psychologique et les effets métaboliques à court terme des tests respiratoires au fructose chez les patients référés pour une évaluation du FGID en utilisant un placebo. De plus, pour évaluer les prédicteurs de base d'un résultat positif à l'alcootest.
Méthodes : L'intolérance au fructose (définie par un indice de symptôme positif) et la malabsorption (définie par une augmentation des concentrations d'hydrogène/méthane dans l'haleine) seront déterminées dans 30 FGID masculins et féminins successifs dans un seul centre à l'aide de tests respiratoires. Du fructose 35g, administré en double aveugle ainsi qu'en ouvert, un placebo sucré (cyclamate/saccharine ; Assugrin®) et un placebo neutre (eau plate) administrés en double aveugle seront comparés dans une séquence croisée randomisée et selon notre procédure standardisée sur quatre journées d'étude distinctes. Les symptômes seront enregistrés à l'aide de questionnaires standardisés et les concentrations respiratoires de H2 et de CH4 seront mesurées lors des tests sur les quatre jours d'étude. La somatisation et les profils psychologiques seront évalués par des questionnaires. Des échantillons de sang seront obtenus avant et pendant les tests de provocation pour évaluer les réponses à court terme à la charge de fructose par métabolomique. Les réponses au fructose, en aveugle et ouvert, et au placebo seront comparées et les prédicteurs de base d'un test respiratoire positif seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Gastoenterology Group Practice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Trente patients FGID (Syndrome du Côlon Irritable ou Dyspepsie Fonctionnelle selon les critères de Rome III) hommes ou femmes -
- 10 contrôles féminins et masculins en bonne santé
- entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Résections intestinales, sauf appendicectomie ou cholécystectomie
- Preuve de maladie organique
- Aucun médicament (à l'exception des antihypertenseurs, des antidépresseurs et de l'aspirine à faible dose), y compris à base de plantes, à partir de 4 jours avant le premier jour d'étude jusqu'après le test respiratoire
- La maladie cœliaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fructose en double aveugle
Fructose pendant le test respiratoire, en double aveugle 35g
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Fructose randomisé en double aveugle 35g pendant le test respiratoire
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Comparateur actif: Fructose ouvert
Fructose pendant le test respiratoire, ouvert 35g
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Fructose randomisé ouvert 35g pendant le test respiratoire
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Comparateur placebo: Doux placebo en double aveugle
Assugrin pendant le test respiratoire en double aveugle
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Test respiratoire randomisé en double aveugle avec placebo doux (Assugrin)
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Comparateur placebo: Placebo neutre en double aveugle
Eau pendant le test respiratoire en double aveugle
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Test respiratoire randomisé en double aveugle avec placebo neutre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intolérance au fructose, en pourcentage de patients
Délai: 5 heures
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Défini par les scores de symptômes
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5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaisons entre les groupes des concentrations de gaz des tests respiratoires et des indices de symptômes
Délai: 5 heures
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Les concentrations de gaz respiratoires et les symptômes cumulés ressentis lors des tests respiratoires seront comparés entre les groupes de traitement
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5 heures
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Corrélations entre les concentrations de gaz des tests respiratoires, les indices de symptômes et le métabolite
Délai: 5 heures
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Corrélations entre les changements dans les niveaux de gaz, les symptômes gastro-intestinaux par rapport à la ligne de base et les changements dans les métabolites identifiés par l'analyse métabolomique dans les différents groupes de traitement et de répondeurs (c'est-à-dire intolérance ou absence d'intolérance telle que définie par les résultats des tests respiratoires standard).
Les métabotypes et les prédicteurs psychologiques au départ pour le statut d'intolérance (répondeur) pendant les tests respiratoires seront évalués par une analyse de régression multiple.
|
5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGRG FBT-PLA
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