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Test respiratoire au fructose dans le syndrome du côlon irritable (IBS)

14 décembre 2018 mis à jour par: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Évaluation des réponses psychologiques et métaboliques au cours des tests respiratoires d'intolérance au fructose chez les patients présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux : tests respiratoires contrôlés par placebo

Contexte : L'alcootest pour les intolérances alimentaires devient de plus en plus courant chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID). Intolérances aux FGID et aux saccharides (FODMAP : oligo-, di-, polysaccharide et polyols fermentescibles, par ex. lactose, fructose, sorbitol) sont courants (>10 % d'une population donnée) et répondent souvent à une modification du régime alimentaire. Les tests respiratoires sont basés sur la quantification de l'excrétion de gaz dans l'haleine en tant que signe de malabsorption et de provocation des symptômes, mais sont probablement sujets à des biais psychologiques considérables. Le rôle de l'attente et d'autres effets psychologiques sur les tests respiratoires n'a pas été rapporté, mais est crucial pour la validation de ces tests de plus en plus répandus avec des conséquences diététiques considérables et potentiellement délétères. Il a été démontré que le fructose entraîne des réponses métaboliques pro-inflammatoires à court terme, mais ces effets n'ont pas été étudiés en tant que causes sous-jacentes des symptômes d'intolérance chez les patients intolérants au fructose atteints de FGID.

Objectif : Étudier la composante psychologique et les effets métaboliques à court terme des tests respiratoires au fructose chez les patients référés pour une évaluation du FGID en utilisant un placebo. De plus, pour évaluer les prédicteurs de base d'un résultat positif à l'alcootest.

Méthodes : L'intolérance au fructose (définie par un indice de symptôme positif) et la malabsorption (définie par une augmentation des concentrations d'hydrogène/méthane dans l'haleine) seront déterminées dans 30 FGID masculins et féminins successifs dans un seul centre à l'aide de tests respiratoires. Du fructose 35g, administré en double aveugle ainsi qu'en ouvert, un placebo sucré (cyclamate/saccharine ; Assugrin®) et un placebo neutre (eau plate) administrés en double aveugle seront comparés dans une séquence croisée randomisée et selon notre procédure standardisée sur quatre journées d'étude distinctes. Les symptômes seront enregistrés à l'aide de questionnaires standardisés et les concentrations respiratoires de H2 et de CH4 seront mesurées lors des tests sur les quatre jours d'étude. La somatisation et les profils psychologiques seront évalués par des questionnaires. Des échantillons de sang seront obtenus avant et pendant les tests de provocation pour évaluer les réponses à court terme à la charge de fructose par métabolomique. Les réponses au fructose, en aveugle et ouvert, et au placebo seront comparées et les prédicteurs de base d'un test respiratoire positif seront évalués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • Gastoenterology Group Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Trente patients FGID (Syndrome du Côlon Irritable ou Dyspepsie Fonctionnelle selon les critères de Rome III) hommes ou femmes -
  • 10 contrôles féminins et masculins en bonne santé
  • entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Résections intestinales, sauf appendicectomie ou cholécystectomie
  • Preuve de maladie organique
  • Aucun médicament (à l'exception des antihypertenseurs, des antidépresseurs et de l'aspirine à faible dose), y compris à base de plantes, à partir de 4 jours avant le premier jour d'étude jusqu'après le test respiratoire
  • La maladie cœliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fructose en double aveugle
Fructose pendant le test respiratoire, en double aveugle 35g
Fructose randomisé en double aveugle 35g pendant le test respiratoire
Comparateur actif: Fructose ouvert
Fructose pendant le test respiratoire, ouvert 35g
Fructose randomisé ouvert 35g pendant le test respiratoire
Comparateur placebo: Doux placebo en double aveugle
Assugrin pendant le test respiratoire en double aveugle
Test respiratoire randomisé en double aveugle avec placebo doux (Assugrin)
Comparateur placebo: Placebo neutre en double aveugle
Eau pendant le test respiratoire en double aveugle
Test respiratoire randomisé en double aveugle avec placebo neutre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance au fructose, en pourcentage de patients
Délai: 5 heures
Défini par les scores de symptômes
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons entre les groupes des concentrations de gaz des tests respiratoires et des indices de symptômes
Délai: 5 heures
Les concentrations de gaz respiratoires et les symptômes cumulés ressentis lors des tests respiratoires seront comparés entre les groupes de traitement
5 heures
Corrélations entre les concentrations de gaz des tests respiratoires, les indices de symptômes et le métabolite
Délai: 5 heures
Corrélations entre les changements dans les niveaux de gaz, les symptômes gastro-intestinaux par rapport à la ligne de base et les changements dans les métabolites identifiés par l'analyse métabolomique dans les différents groupes de traitement et de répondeurs (c'est-à-dire intolérance ou absence d'intolérance telle que définie par les résultats des tests respiratoires standard). Les métabotypes et les prédicteurs psychologiques au départ pour le statut d'intolérance (répondeur) pendant les tests respiratoires seront évalués par une analyse de régression multiple.
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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