- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02614313
Fruktose-pustetesting ved irritabel tarmsyndrom (IBS)
Vurdering av psykologiske og metabolske responser under fruktoseintoleranse pustetester hos pasienter med funksjonelle GI-forstyrrelser: Placebokontrollert pustetesting
Bakgrunn: Pustetesting for matintoleranse er i ferd med å bli rutine hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID). Både FGID og sakkaridintoleranser (FODMAPs: fermenterbare oligo-, di-, polysakkarider og polyoler, f.eks. laktose, fruktose, sorbitol) er vanlige (>10 % av en gitt befolkning) og reagerer ofte på kosttilpasninger. Pustetestene er basert på kvantifisering av gassutskillelse i pusten som et tegn på malabsorpsjon og symptomprovokasjon, men er sannsynligvis utsatt for betydelig psykologisk skjevhet. Rollen til forventning og andre psykologiske effekter på pustetesting er ikke rapportert, men er avgjørende for valideringen av disse stadig mer utbredte testene med betydelige kostholdsmessige og potensielt skadelige konsekvenser. Fruktose har vist seg å resultere i kortsiktige pro-inflammatoriske metabolske responser, men disse effektene har ikke blitt studert som underliggende årsaker til intoleransesymptomer hos fruktoseintolerante pasienter med FGID.
Mål: Å undersøke den psykologiske komponenten og de kortsiktige metabolske effektene av fruktose-pustetesting hos pasienter henvist for evaluering av FGID ved bruk av placebo. I tillegg for å vurdere baseline-prediktorer for et positivt pustetestresultat.
Metoder: Fruktoseintoleranse (definert ved en positiv symptomindeks) og malabsorpsjon (definert ved økte pustehydrogen/metankonsentrasjoner) vil bli bestemt i 30 påfølgende mannlige og kvinnelige FGID i et enkelt senter ved bruk av pustetesting. Fruktose 35g, gitt dobbeltblind så vel som åpen, en søt placebo (cyklamat/sakkarin; Assugrin®) og en nøytral (stille vann) placebo gitt dobbeltblind vil bli sammenlignet i en randomisert, cross-over sekvens og i henhold til vår standardisert prosedyre på fire separate studiedager. Symptomer vil bli registrert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer og pustekonsentrasjoner av H2 og CH4 vil bli målt under testing på de fire studiedagene. Somatisering og psykologiske profiler vil bli vurdert ved spørreskjema. Blodprøver vil bli tatt før og under provokasjonstesting for å vurdere kortsiktige responser på fruktosebelastning ved metabolomikk. Fruktose, blindede og åpne, og placebo-responser vil bli sammenlignet og baseline-prediktorer for positive pustetester vurderes.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Gastoenterology Group Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tretti mannlige eller kvinnelige FGID-pasienter (irritabel tarmsyndrom eller funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene) -
- 10 friske kvinnelige og mannlige kontroller
- i alderen 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tarmreseksjoner, unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi
- Bevis på organisk sykdom
- Ingen medisiner (unntatt antihypertensiva, antidepressiva og lavdose aspirin), inkludert urte, fra 4 dager før første studiedag til etter pustetest
- Cøliaki
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fruktose dobbeltblind
Fruktose under pustetest, dobbeltblind 35g
|
Dobbeltblind randomisert fruktose 35g under pustetest
|
|
Aktiv komparator: Fruktose åpen
Fruktose under pustetest, åpen 35g
|
Åpne randomisert fruktose 35g under pustetest
|
|
Placebo komparator: Søt placebo dobbeltblind
Assugrin under pustetest dobbeltblind
|
Dobbeltblind randomisert pustetesting med søt placebo (Assugrin)
|
|
Placebo komparator: Nøytral placebo dobbeltblind
Vann under pustetest dobbeltblind
|
Dobbeltblind randomisert pustetesting med nøytral placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktoseintoleranse, som prosentandel av pasientene
Tidsramme: 5 timer
|
Definert av symptomscore
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger mellom grupper av gasskonsentrasjoner fra pusteprøver og symptomindekser
Tidsramme: 5 timer
|
Pustegasskonsentrasjoner og kumulative symptomer opplevd under pustetesting vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene
|
5 timer
|
|
Korrelasjoner mellom pustegasskonsentrasjoner, symptomindekser og metabolitt
Tidsramme: 5 timer
|
Korrelasjoner mellom endringer i gassnivåer, GI-symptomer fra baseline og endringer i metabolitter identifisert ved metabolomisk analyse i de forskjellige behandlings- og respondergruppene (dvs. intoleranse eller ingen intoleranse som definert av standard pustetestresultater).
Metabotype og psykologiske prediktorer ved baseline for intoleranse (responder) status under pustetesting vil bli vurdert ved multippel regresjonsanalyse.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGRG FBT-PLA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .