Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fruktose-pustetesting ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

14. desember 2018 oppdatert av: C. Wilder-Smith, Brain-Gut Research Group

Vurdering av psykologiske og metabolske responser under fruktoseintoleranse pustetester hos pasienter med funksjonelle GI-forstyrrelser: Placebokontrollert pustetesting

Bakgrunn: Pustetesting for matintoleranse er i ferd med å bli rutine hos pasienter med funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID). Både FGID og sakkaridintoleranser (FODMAPs: fermenterbare oligo-, di-, polysakkarider og polyoler, f.eks. laktose, fruktose, sorbitol) er vanlige (>10 % av en gitt befolkning) og reagerer ofte på kosttilpasninger. Pustetestene er basert på kvantifisering av gassutskillelse i pusten som et tegn på malabsorpsjon og symptomprovokasjon, men er sannsynligvis utsatt for betydelig psykologisk skjevhet. Rollen til forventning og andre psykologiske effekter på pustetesting er ikke rapportert, men er avgjørende for valideringen av disse stadig mer utbredte testene med betydelige kostholdsmessige og potensielt skadelige konsekvenser. Fruktose har vist seg å resultere i kortsiktige pro-inflammatoriske metabolske responser, men disse effektene har ikke blitt studert som underliggende årsaker til intoleransesymptomer hos fruktoseintolerante pasienter med FGID.

Mål: Å undersøke den psykologiske komponenten og de kortsiktige metabolske effektene av fruktose-pustetesting hos pasienter henvist for evaluering av FGID ved bruk av placebo. I tillegg for å vurdere baseline-prediktorer for et positivt pustetestresultat.

Metoder: Fruktoseintoleranse (definert ved en positiv symptomindeks) og malabsorpsjon (definert ved økte pustehydrogen/metankonsentrasjoner) vil bli bestemt i 30 påfølgende mannlige og kvinnelige FGID i et enkelt senter ved bruk av pustetesting. Fruktose 35g, gitt dobbeltblind så vel som åpen, en søt placebo (cyklamat/sakkarin; Assugrin®) og en nøytral (stille vann) placebo gitt dobbeltblind vil bli sammenlignet i en randomisert, cross-over sekvens og i henhold til vår standardisert prosedyre på fire separate studiedager. Symptomer vil bli registrert ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer og pustekonsentrasjoner av H2 og CH4 vil bli målt under testing på de fire studiedagene. Somatisering og psykologiske profiler vil bli vurdert ved spørreskjema. Blodprøver vil bli tatt før og under provokasjonstesting for å vurdere kortsiktige responser på fruktosebelastning ved metabolomikk. Fruktose, blindede og åpne, og placebo-responser vil bli sammenlignet og baseline-prediktorer for positive pustetester vurderes.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits
        • Gastoenterology Group Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Tretti mannlige eller kvinnelige FGID-pasienter (irritabel tarmsyndrom eller funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriteriene) -
  • 10 friske kvinnelige og mannlige kontroller
  • i alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmreseksjoner, unntatt blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi
  • Bevis på organisk sykdom
  • Ingen medisiner (unntatt antihypertensiva, antidepressiva og lavdose aspirin), inkludert urte, fra 4 dager før første studiedag til etter pustetest
  • Cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fruktose dobbeltblind
Fruktose under pustetest, dobbeltblind 35g
Dobbeltblind randomisert fruktose 35g under pustetest
Aktiv komparator: Fruktose åpen
Fruktose under pustetest, åpen 35g
Åpne randomisert fruktose 35g under pustetest
Placebo komparator: Søt placebo dobbeltblind
Assugrin under pustetest dobbeltblind
Dobbeltblind randomisert pustetesting med søt placebo (Assugrin)
Placebo komparator: Nøytral placebo dobbeltblind
Vann under pustetest dobbeltblind
Dobbeltblind randomisert pustetesting med nøytral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fruktoseintoleranse, som prosentandel av pasientene
Tidsramme: 5 timer
Definert av symptomscore
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger mellom grupper av gasskonsentrasjoner fra pusteprøver og symptomindekser
Tidsramme: 5 timer
Pustegasskonsentrasjoner og kumulative symptomer opplevd under pustetesting vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene
5 timer
Korrelasjoner mellom pustegasskonsentrasjoner, symptomindekser og metabolitt
Tidsramme: 5 timer
Korrelasjoner mellom endringer i gassnivåer, GI-symptomer fra baseline og endringer i metabolitter identifisert ved metabolomisk analyse i de forskjellige behandlings- og respondergruppene (dvs. intoleranse eller ingen intoleranse som definert av standard pustetestresultater). Metabotype og psykologiske prediktorer ved baseline for intoleranse (responder) status under pustetesting vil bli vurdert ved multippel regresjonsanalyse.
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere