進行性固形腫瘍に対するインターフェロンガンマとニボルマブの併用

包含基準:

1. 患者は、抗PD-1療法またはPD-L1をアップレギュレートする能力に反応する臨床的または前臨床的証拠を示した、組織学的または細胞学的に確認された転移性固形腫瘍を持っている必要があります。 これらの腫瘍の種類には、RCC、UC、メラノーマ、非小細胞肺がん (NSCLC)、小細胞肺がん、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、卵巣がん、トリプルネガティブ乳がんが含まれますが、これらに限定されません。がん、胃がん、マイクロサテライト不安定性発現 (MSI-high) 結腸がん、肝細胞がん、中皮腫、消化管間質腫瘍、子宮内膜がん、脂肪肉腫、軟骨肉腫、および子宮肉腫。 上記に記載されていない固形腫瘍タイプの患者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。

   注: 用量拡大フェーズには 2 つのコホートが含まれ、転移性 UC または RCC のいずれかの患者で構成されますが、他のすべての選択基準を満たす必要があります。

2. すべての患者は、転移状況で少なくとも 1 つの全身療法を受けている必要があります。 以前の PD-1 阻害剤の中止の理由が薬物関連の毒性ではない限り、ニボルマブまたは別の PD-1 阻害剤による以前の治療を含む、以前の免疫療法は許可されます。
3. 患者は、セクション11.0で詳細に説明されているように、RECIST基準v. 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
4. 患者は、治療前および治療中のコア生検に適した疾患部位を持っている必要があります。 それぞれが５ミクロンの少なくとも３枚のホルマリン固定パラフィン包埋（ＦＦＰＥ）スライドを各生検で収集することができる。 組織へのアクセス可能性と量の決定は、同意した臨床医によって行われます。 患者は、研究に必要な 2 つの生検手順に同意する必要があります。
5. 年齢 > 18 歳。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。

7. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
   • 血小板 > 100,000/mcL
   • -総ビリルビンが正常の上限の1.5倍未満（ULN）、総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く
   • -AST / ALT（SGOT / SGPT）<機関の正常範囲の3倍
   • -クレアチニンがULNの1.5倍未満またはクレアチニンクリアランス> 40 mL /分（Cockroft-Gault式で測定または計算）
8. 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意思があること。

除外基準:

1. -研究に参加する前の2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
2. 患者は、既知または疑われる自己免疫疾患の活動歴または最近の病歴、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする症候群の最近の病歴を持っていない可能性があります。 白斑、I型糖尿病、またはホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症の被験者は、登録が許可されています。
3. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 治験薬の初回投与前14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
4. 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
5. -活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている患者。 無症候性、治療済み、および/または安定した脳転移は、少なくとも2か月間隔でその後の放射線評価によって測定されます。
6. -この研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
7. -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御されていない高血圧または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）またはAIDS定義疾患の病歴。
9. -慢性および休眠状態を含む、B型またはC型肝炎ウイルスの既知の現在または病歴 病気が治療され、確認されていない限り クリア。
10. -研究者の意見では、研究または毒性の解釈を妨げる可能性がある、または潜在的な毒性に関連する患者へのリスクを増加させる可能性のある病状。
11. -治験薬の開始から4週間以内の大手術。
12. 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。
13. 積極的な治療を必要とする 2 番目の浸潤性悪性腫瘍。