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急性 GVHD の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブの研究

2019年3月6日 更新者：Incyte Corporation

急性移植片対宿主病の治療のためのコルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブの無作為化並行コホート第1相研究

コルチコステロイドと組み合わせたイタシチニブが、グレード IIB-IVD の急性移植片対宿主病 (GVHD) 患者において安全で忍容性があるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Westwood、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血液悪性腫瘍のために骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、任意のドナーソース（一致する無関係のドナー、兄弟、ハプロ同一性）から最初の同種HSCTを受けた。 非骨髄破壊的および骨髄破壊的移植のレシピエントは適格です。
  • -臨床的に疑われるグレード IIB から IVD 変更された MN-CIBMTR 基準に従って、任意のコンディショニングレジメンおよび抗 GVHD 予防プログラムによる同種 HSCT 後に発生する急性 GVHD。
  • -被験者は、急性GVHDのために以前にコルチコステロイドを投与された可能性がありますが、必須ではありません。
  • 骨髄生着の証拠。 成長因子サプリメントの使用は許可されています。

除外基準:

  • 造血幹細胞移植を1回以上受けている。
  • -急性GVHDの2つ以上の以前の治療レジメンで進行しました。
  • アクティブな制御されていない感染症の存在。
  • 原疾患が再発した被験者、または同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）実施後に再発の治療を受けた被験者。
  • -以前の同種HSCTによる毒性および/または合併症からの不十分な回復。
  • -任意のコルチコステロイド療法（GVHD以外の適応症の場合） 1日あたり1 mg / kgを超える用量のメチルプレドニゾロンまたは同等物 無作為化から7日以内。
  • -以前に何らかの適応症に対してJAK阻害剤療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イタシチニブ（200mg）
イタシチニブ (200 mg) + プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン (コルチコステロイド)
薬：イタシチニブ（200mg）
他の名前：
  • INCB039110
薬：プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン（コルチコステロイド）
すべての被験者は、1日目から5日目にプレドニゾン2.5 mg / kg /日PO（またはメチルプレドニゾロン2 mg / kg IV毎日）を受け取ります。またはメチルプレドニゾロン 0.2 mg/kg/日）を 28 日目までに投与する。 28 日目以降、施設のガイドラインに従ってコルチコステロイドを漸減し、56 日目までにプレドニゾン 0.2 mg/kg/日以下 (またはメチルプレドニゾロン 0.16 mg/kg/日以下) を達成する必要があります。
実験的：イタシチニブ（300mg）
イタシチニブ (300 mg) + プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン (コルチコステロイド)
薬：プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン（コルチコステロイド）
すべての被験者は、1日目から5日目にプレドニゾン2.5 mg / kg /日PO（またはメチルプレドニゾロン2 mg / kg IV毎日）を受け取ります。またはメチルプレドニゾロン 0.2 mg/kg/日）を 28 日目までに投与する。 28 日目以降、施設のガイドラインに従ってコルチコステロイドを漸減し、56 日目までにプレドニゾン 0.2 mg/kg/日以下 (またはメチルプレドニゾロン 0.16 mg/kg/日以下) を達成する必要があります。
薬：イタシチニブ（300mg）
他の名前：
  • INCB039110

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度によって測定される治験治療の安全性と忍容性を評価する
時間枠：治験薬初回投与～治験薬最終投与30日後
治験薬初回投与～治験薬最終投与30日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：14日目、28日目、56日目、100日目
14日目、28日目、56日目、100日目
イタシチニブの 2 つの治療群で観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
2 つの治療群の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 イタシチニブ
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
イタシチニブの 2 つの治療群の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目
イタシチニブの 2 つの治療群で観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目と7日目
1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月6日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 39110-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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