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Studie zu Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung von akuter GVHD

6. März 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, parallele Kohortenstudie der Phase 1 mit Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit

Bestimmung, ob Itacitinib in Kombination mit Kortikosteroiden bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) Grad IIB-IVD sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer ersten allo-HSCT von einer beliebigen Spenderquelle (übereinstimmender nicht verwandter Spender, Geschwister, haploidentisch) unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome unterzogen. Empfänger von nichtmyeloablativen und myeloablativen Transplantaten sind teilnahmeberechtigt.
  • Klinisch vermutete akute GVHD der Grade IIB bis IVD gemäß den modifizierten MN-CIBMTR-Kriterien, die nach allo-HSCT mit einem Konditionierungsschema und einem Anti-GVHD-Prophylaxeprogramm auftritt.
  • Die Probanden können, müssen aber nicht, zuvor Kortikosteroide gegen akute GVHD erhalten haben:
  • Nachweis einer myeloischen Transplantation. Die Verwendung von Wachstumsfaktor-Supplementierung ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 1 hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Hat bei mehr als 2 vorherigen Behandlungsschemata für akute GVHD Fortschritte gemacht.
  • Vorhandensein einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  • Patienten mit rezidivierender Primärerkrankung oder Patienten, die wegen eines Rückfalls behandelt wurden, nachdem die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) durchgeführt wurde.
  • Unzureichende Erholung von Toxizität und/oder Komplikationen aus der vorherigen allo-HSCT.
  • Jede Kortikosteroidtherapie (für andere Indikationen als GVHD) in Dosen > 1 mg/kg pro Tag Methylprednisolon oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
  • Zuvor erhaltene JAK-Inhibitor-Therapie für jede Indikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + Prednison oder Methylprednisolon (Kortikosteroide)
Arzneimittel: Itacitinib (200 mg)
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Prednison oder Methylprednisolon (Kortikosteroide)
Alle Probanden erhalten Prednison 2,5 mg/kg pro Tag p.o. (oder Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich) an den Tagen 1 bis 5. Die Probanden werden je nach Verträglichkeit ab Tag 6 auf nicht weniger als 0,25 mg/kg p.o. pro Tag reduziert ( oder Methylprednisolon 0,2 mg/kg pro Tag) bis Tag 28. Nach Tag 28 sollten Kortikosteroide gemäß den Richtlinien der Institution ausgeschlichen werden, um bis Tag 56 ≤ 0,2 mg/kg Prednison pro Tag (oder ≤ 0,16 mg/kg Methylprednisolon pro Tag) zu erreichen.
Experimental: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + Prednison oder Methylprednisolon (Kortikosteroide)
Arzneimittel: Prednison oder Methylprednisolon (Kortikosteroide)
Alle Probanden erhalten Prednison 2,5 mg/kg pro Tag p.o. (oder Methylprednisolon 2 mg/kg i.v. täglich) an den Tagen 1 bis 5. Die Probanden werden je nach Verträglichkeit ab Tag 6 auf nicht weniger als 0,25 mg/kg p.o. pro Tag reduziert ( oder Methylprednisolon 0,2 mg/kg pro Tag) bis Tag 28. Nach Tag 28 sollten Kortikosteroide gemäß den Richtlinien der Institution ausgeschlichen werden, um bis Tag 56 ≤ 0,2 mg/kg Prednison pro Tag (oder ≤ 0,16 mg/kg Methylprednisolon pro Tag) zu erreichen.
Arzneimittel: Itacitinib (300 mg)
Andere Namen:
  • INCB039110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erste Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tage 14, 28, 56 und 100
Tage 14, 28, 56 und 100
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der beiden Behandlungsgruppen Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der beiden Behandlungsgruppen Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der beiden Behandlungsgruppen Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) der beiden Behandlungsgruppen Itacitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Tag 1 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

Klinische Studien zur Itacitinib (200 mg)

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