Estudio de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la EICH aguda
6 de marzo de 2019 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 1 de cohortes paralelas, aleatorizado, de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Determinar si Itacitinib en combinación con corticosteroides es seguro y tolerable en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado IIB-IVD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Westwood, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se han sometido a un primer alo-HSCT de cualquier fuente de donante (donante compatible no emparentado, hermano, haploidéntico) utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical para neoplasias malignas hematológicas. Los receptores de trasplantes no mieloablativos y mieloablativos son elegibles.
- Grados IIB a IVD con sospecha clínica de GVHD aguda según los criterios modificados de MN-CIBMTR, que ocurren después de alo-HSCT con cualquier régimen de acondicionamiento y cualquier programa profiláctico anti-GVHD.
- Los sujetos pueden, pero no están obligados a hacerlo, haber recibido previamente corticosteroides para la EICH aguda:
- Evidencia de injerto mieloide. Se permite el uso de suplementos de factor de crecimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido más de 1 trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Ha progresado en más de 2 regímenes de tratamiento previos para la EICH aguda.
- Presencia de una infección activa no controlada.
- Sujetos con enfermedad primaria recidivante, o sujetos que han sido tratados por recidiva después de que se realizó el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH).
- Recuperación inadecuada de la toxicidad y/o complicaciones del alo-HSCT previo.
- Cualquier tratamiento con corticosteroides (para indicaciones distintas de la GVHD) en dosis > 1 mg/kg por día de metilprednisolona o equivalente dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
- Recibió previamente terapia con inhibidores de JAK para cualquier indicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itacitinib (200 mg)
Itacitinib (200 mg) + prednisona o metilprednisolona (corticoides)
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Otros nombres:
Todos los sujetos recibirán prednisona 2,5 mg/kg al día por vía oral (o metilprednisolona 2 mg/kg por vía intravenosa al día) los días 1 a 5. Los sujetos se reducirán según la tolerancia a partir del día 6 a no menos de 0,25 mg/kg al día por vía oral ( o metilprednisolona 0,2 mg/kg por día) para el día 28.
Después del día 28, los corticosteroides deben reducirse de acuerdo con las pautas institucionales para alcanzar ≤ 0,2 mg/kg de prednisona por día (o ≤ 0,16 mg/kg de metilprednisolona por día) para el día 56.
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Experimental: Itacitinib (300 mg)
Itacitinib (300 mg) + prednisona o metilprednisolona (corticoides)
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Todos los sujetos recibirán prednisona 2,5 mg/kg al día por vía oral (o metilprednisolona 2 mg/kg por vía intravenosa al día) los días 1 a 5. Los sujetos se reducirán según la tolerancia a partir del día 6 a no menos de 0,25 mg/kg al día por vía oral ( o metilprednisolona 0,2 mg/kg por día) para el día 28.
Después del día 28, los corticosteroides deben reducirse de acuerdo con las pautas institucionales para alcanzar ≤ 0,2 mg/kg de prednisona por día (o ≤ 0,16 mg/kg de metilprednisolona por día) para el día 56.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento del estudio medido por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 56 y 100
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Días 14, 28, 56 y 100
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de los dos grupos de tratamiento Itacitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Día 1 y Día 7
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de los dos grupos de tratamiento Itacitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Día 1 y Día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de los dos grupos de tratamiento Itacitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Día 1 y Día 7
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de los dos grupos de tratamiento Itacitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
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Día 1 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pratta M, Paczesny S, Socie G, Barkey N, Liu H, Owens S, Arbushites MC, Schroeder MA, Howell MD. A biomarker signature to predict complete response to itacitinib and corticosteroids in acute graft-versus-host disease. Br J Haematol. 2022 Aug;198(4):729-739. doi: 10.1111/bjh.18300. Epub 2022 Jun 11.
- Schroeder MA, Khoury HJ, Jagasia M, Ali H, Schiller GJ, Staser K, Choi J, Gehrs L, Arbushites MC, Yan Y, Langmuir P, Srinivas N, Pratta M, Perales MA, Chen YB, Meyers G, DiPersio JF. A phase 1 trial of itacitinib, a selective JAK1 inhibitor, in patients with acute graft-versus-host disease. Blood Adv. 2020 Apr 28;4(8):1656-1669. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- INCB 39110-108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Itacitinib (200 mg)
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Haudongchun Co., Ltd.DesconocidoVaginosis bacteriana | HUDC_VT | HaudongchunCorea, república de
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Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncReclutamiento
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Incyte CorporationActivo, no reclutandoNeoplasias malignas de células BEstados Unidos
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Novartis PharmaceuticalsReclutamientoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasIndia
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Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoVoluntarios SaludablesCorea, república de
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiTerminado