Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itasitinibin ja kortikosteroidien yhdistelmätutkimus akuutin GVHD:n hoitoon

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, rinnakkaiskohorttivaiheen 1 tutkimus itasitinibistä yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

Sen määrittämiseksi, onko itasitinibi yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa turvallista ja siedettävissä potilailla, joilla on aste IIB-IVD akuutti käänteishyljintäsairaus (GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Niille on tehty ensimmäinen allo-HSCT mistä tahansa luovuttajalähteestä (vastaava luovuttaja, sisarus, haploidenttinen) käyttämällä luuydintä, perifeerisen veren kantasoluja tai napanuoraverta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta. Ei-myeloablatiivisten ja myeloablatiivisten siirteiden vastaanottajat ovat kelvollisia.
  • Kliinisesti epäilty asteet IIB–IVD akuutti GVHD modifioitujen MN-CIBMTR-kriteerien mukaisesti, esiintyy allo-HSCT:n jälkeen minkä tahansa hoito-ohjelman ja minkä tahansa anti-GVHD-profylaktisen ohjelman kanssa.
  • Koehenkilöt ovat saaneet, mutta eivät ole saaneet, aiemmin saaneet kortikosteroideja akuutin GVHD:n hoitoon:
  • Todisteet myeloosin siirrosta. Kasvutekijälisän käyttö on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut yli 1 hematopoieettisen kantasolusiirron.
  • On edennyt yli kahdella aikaisemmalla akuutin GVHD:n hoito-ohjelmalla.
  • Aktiivisen hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Koehenkilöt, joilla on uusiutunut primaarinen sairaus, tai henkilöt, joita on hoidettu uusiutumisen vuoksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen.
  • Riittämätön toipuminen myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista aikaisemmasta allo-HSCT:stä.
  • Mikä tahansa kortikosteroidihoito (muissa käyttöaiheissa kuin GVHD) annoksilla > 1 mg/kg/vrk metyyliprednisoloni tai vastaava 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Aiemmin saanut JAK-inhibiittorihoitoa mihin tahansa indikaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasitinibi (200 mg)
Itasitinibi (200 mg) + prednisoni tai metyyliprednisoloni (kortikosteroidit)
Lääke: Itasitinibi (200 mg)
Muut nimet:
  • INCB039110
Lääke: prednisoni tai metyyliprednisoloni (kortikosteroidit)
Kaikki koehenkilöt saavat prednisonia 2,5 mg/kg per päivä PO (tai metyyliprednisolonia 2 mg/kg IV päivässä) päivinä 1-5. Koehenkilöitä pienennetään siedetyn annoksen mukaan päivästä 6 alkaen vähintään 0,25 mg/kg päivässä PO ( tai metyyliprednisolonia 0,2 mg/kg päivässä) 28. päivään mennessä. Päivän 28 jälkeen kortikosteroideja tulee pienentää laitosten ohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan ≤ prednisoni 0,2 mg/kg päivässä (tai ≤ metyyliprednisoloni 0,16 mg/kg päivässä) päivään 56 mennessä.
Kokeellinen: Itasitinibi (300 mg)
Itasitinibi (300 mg) + prednisoni tai metyyliprednisoloni (kortikosteroidit)
Lääke: prednisoni tai metyyliprednisoloni (kortikosteroidit)
Kaikki koehenkilöt saavat prednisonia 2,5 mg/kg per päivä PO (tai metyyliprednisolonia 2 mg/kg IV päivässä) päivinä 1-5. Koehenkilöitä pienennetään siedetyn annoksen mukaan päivästä 6 alkaen vähintään 0,25 mg/kg päivässä PO ( tai metyyliprednisolonia 0,2 mg/kg päivässä) 28. päivään mennessä. Päivän 28 jälkeen kortikosteroideja tulee pienentää laitosten ohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan ≤ prednisoni 0,2 mg/kg päivässä (tai ≤ metyyliprednisoloni 0,16 mg/kg päivässä) päivään 56 mennessä.
Lääke: Itasitinibi (300 mg)
Muut nimet:
  • INCB039110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheydellä ja vakavuudella mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 56 ja 100
Päivät 14, 28, 56 ja 100
Kahden hoitoryhmän suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) Itasitinibi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Aika plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kahdessa hoitoryhmässä Itasitinibi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Kahden hoitoryhmän plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala Itasitinibi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7
Kahden hoitoryhmän pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) Itasitinibi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
Päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 39110-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa