Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie itacytynibu w połączeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej GVHD

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, równoległe badanie kohortowe fazy 1 dotyczące stosowania itacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Określenie, czy itacytynib w skojarzeniu z kortykosteroidami jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) stopnia IIB-IVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pierwszy allo-HSCT od dowolnego źródła (dopasowany dawca niespokrewniony, rodzeństwo, haploidentyczny) przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej w przypadku nowotworów hematologicznych. Kwalifikują się biorcy przeszczepów niemieloablacyjnych i mieloablacyjnych.
  • Klinicznie podejrzewana ostra GVHD stopnia od IIB do IVD według zmodyfikowanych kryteriów MN-CIBMTR, występująca po allo-HSCT z dowolnym schematem kondycjonowania i dowolnym programem profilaktycznym anty-GVHD.
  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymywać wcześniej kortykosteroidy z powodu ostrej GVHD:
  • Dowody wszczepienia szpiku. Dozwolone jest stosowanie suplementacji czynnikami wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 1 przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Postępował w więcej niż 2 wcześniejszych schematach leczenia ostrej GVHD.
  • Obecność aktywnej niekontrolowanej infekcji.
  • Osoby z nawrotem pierwotnej choroby lub osoby, które były leczone z powodu nawrotu po przeprowadzeniu allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po toksyczności i/lub powikłaniach po wcześniejszym allo-HSCT.
  • Jakakolwiek terapia kortykosteroidami (we wskazaniach innych niż GVHD) w dawkach > 1 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważnych w ciągu 7 dni od randomizacji.
  • Wcześniej otrzymana terapia inhibitorem JAK dla dowolnego wskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib (200 mg)
Itacytynib (200 mg) + prednizon lub metyloprednizolon (kortykosteroidy)
Lek: Itacytynib (200 mg)
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: prednizon lub metyloprednizolon (kortykosteroidy)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać prednizon w dawce 2,5 mg/kg na dobę doustnie (lub metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg dożylnie na dobę) w dniach od 1 do 5. Pacjenci będą stopniowo zmniejszani zgodnie z tolerancją począwszy od dnia 6 do nie mniej niż 0,25 mg/kg na dobę doustnie ( lub metyloprednizolon 0,2 mg/kg dziennie) do dnia 28. Po 28. dniu dawkę kortykosteroidów należy zmniejszać zgodnie z wytycznymi instytucji, aby osiągnąć ≤ 0,2 mg/kg mc. prednizonu na dobę (lub ≤ 0,16 mg/kg mc. metyloprednizolonu na dobę) do 56. dnia.
Eksperymentalny: Itacytynib (300 mg)
Itacytynib (300 mg) + prednizon lub metyloprednizolon (kortykosteroidy)
Lek: prednizon lub metyloprednizolon (kortykosteroidy)
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać prednizon w dawce 2,5 mg/kg na dobę doustnie (lub metyloprednizolon w dawce 2 mg/kg dożylnie na dobę) w dniach od 1 do 5. Pacjenci będą stopniowo zmniejszani zgodnie z tolerancją począwszy od dnia 6 do nie mniej niż 0,25 mg/kg na dobę doustnie ( lub metyloprednizolon 0,2 mg/kg dziennie) do dnia 28. Po 28. dniu dawkę kortykosteroidów należy zmniejszać zgodnie z wytycznymi instytucji, aby osiągnąć ≤ 0,2 mg/kg mc. prednizonu na dobę (lub ≤ 0,16 mg/kg mc. metyloprednizolonu na dobę) do 56. dnia.
Lek: Itacytynib (300 mg)
Inne nazwy:
  • INCB039110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia mierzoną częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pierwsza dawka badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 56 i 100
Dni 14, 28, 56 i 100
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w dwóch grupach terapeutycznych Itacitinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla dwóch leczonych grup Itacitinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla dwóch leczonych grup Itacitinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) itacytynibu w dwóch grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Dzień 1 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj